Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Golimumab versus pamidronat til behandling af aksial spondyloarthropati: et 48-ugers forsøg

11. maj 2015 opdateret af: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Golimumab versus pamidronat til behandling af aksial spondyloarthropati: et 48-ugers randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne effektiviteten af ​​golimumab med pamidronat til behandling af aksial spondyloarthropati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne effektiviteten af ​​golimumab med pamidronat til behandling af ikke-radiologisk aksial spondyloarthropati

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner over 18 år
  2. Opfylder de seneste klassifikationskriterier for aksial spondyloarthropati
  3. Aktiv spondylitis som defineret af en Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score på mere end 4 trods behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før studiestart
  2. Anamnese med behandling med antitumor-nekrosefaktormidler eller enhver undersøgelsesterapi inden for 12 måneder efter undersøgelsens start
  3. Immunisering med en levende/svækket vaccine inden for 4 uger før studiestart
  4. Aktive aktuelle bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle eller andre infektioner ved studiestart
  5. Bærere af kronisk hepatitis B eller hepatitis C
  6. Anamnese med maligniteter, herunder solide tumorer og hemiske maligniteter
  7. Historie om kongestiv hjertesvigt
  8. Anamnese med demyeliniserende lidelser
  9. Historie om perifer neuropati
  10. Gravide kvinder eller ammende mødre
  11. Baseline leverparenkymale enzymer forhøjet til mere end 2 gange det normale
  12. Absolut lymfocyttal mindre end 500/mm3
  13. Serum kreatinin niveau på mere end 200umol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: golimumab
golimumab 50 mg subkutant hver 4. uge
Medicin: golimumab
golimumab
Andre navne:
  • Simponi
ACTIVE_COMPARATOR: pamidronat
Pamidronat (60 mg) intravenøst ​​hver 4. uge
Medicin: Pamidronat
pamidronat
Andre navne:
  • Aridia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af SpondyloArthritis international Society criteria (ASAS)-20 respons respons
Tidsramme: uge 48
Andel af patienter, der opnår Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria (ASAS)-20 respons
uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i MR-score for spinal inflammation
Tidsramme: uge 24 og 48
Ændringer i MR-score for spinal inflammation
uge 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC/769/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med golimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner