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Golimumab versus Pamidronat zur Behandlung der axialen Spondyloarthropathie: eine 48-wöchige Studie

11. Mai 2015 aktualisiert von: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Golimumab versus Pamidronat zur Behandlung der axialen Spondyloarthropathie: eine 48-wöchige randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit von Golimumab mit Pamidronat bei der Behandlung von axialer Spondyloarthropathie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirksamkeit von Golimumab mit Pamidronat bei der Behandlung von nicht-radiologischer axialer Spondyloarthropathie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden über 18 Jahre
  2. Erfüllt die neuesten Klassifizierungskriterien für axiale Spondyloarthropathie
  3. Aktive Spondylitis, definiert durch einen Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Score von mehr als 4 trotz Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln für mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Größere Operation (einschließlich Gelenkchirurgie) innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt
  2. Vorgeschichte der Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mitteln oder irgendwelchen Prüftherapien innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
  3. Immunisierung mit einem Lebend-/attenuierten Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  4. Aktive aktuelle bakterielle, virale, Pilz-, mykobakterielle oder andere Infektionen bei Studieneintritt
  5. Träger chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C
  6. Vorgeschichte von Malignomen, einschließlich solider Tumore und hämischer Malignome
  7. Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  8. Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen
  9. Geschichte der peripheren Neuropathie
  10. Schwangere oder stillende Mütter
  11. Leberparenchymenzyme zu Studienbeginn auf mehr als das Doppelte des Normalwerts erhöht
  12. Absolute Lymphozytenzahl kleiner als 500/mm3
  13. Serumkreatininspiegel von mehr als 200 umol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Golimumab
Golimumab 50 mg subkutan alle 4 Wochen
Arzneimittel: Golimumab
Golimumab
Andere Namen:
  • Simpsoni
ACTIVE_COMPARATOR: Pamidronat
Pamidronat (60 mg) intravenös alle 4 Wochen
Arzneimittel: Pamidronat
Pamidronat
Andere Namen:
  • Aridia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der SpondyloArthritis International Society Criteria (ASAS)-20 Response Response
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Patienten, die die ASAS-20-Antwortkriterien (Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria) erfüllen
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der MRT-Scores für Wirbelsäulenentzündungen
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Änderungen der MRT-Scores für Wirbelsäulenentzündungen
Woche 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC/769/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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