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Golimumab versus pamidronato para el tratamiento de la espondiloartropatía axial: un ensayo de 48 semanas

11 de mayo de 2015 actualizado por: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Golimumab versus pamidronato para el tratamiento de la espondiloartropatía axial: un ensayo controlado aleatorio de 48 semanas

Comparar la eficacia de golimumab con pamidronato en el tratamiento de la espondiloartropatía axial

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la eficacia de golimumab con pamidronato en el tratamiento de la espondiloartropatía axial no radiológica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos mayores de 18 años
  2. Cumpliendo con los últimos criterios de clasificación para la espondiloartropatía axial
  3. Espondilitis activa definida por un índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) de más de 4 a pesar del tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio
  2. Antecedentes de tratamiento con agentes antifactor de necrosis tumoral o cualquier terapia en investigación dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio.
  3. Inmunización con una vacuna viva/atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  4. Infecciones activas bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras al inicio del estudio
  5. Portadores crónicos de hepatitis B o hepatitis C
  6. Antecedentes de neoplasias malignas, incluidos tumores sólidos y neoplasias hemáticas.
  7. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  8. Antecedentes de trastornos desmielinizantes.
  9. Historia de neuropatía periférica
  10. Mujeres embarazadas o madres lactantes
  11. Enzimas del parénquima hepático basales elevadas a más de 2 veces lo normal
  12. Recuento absoluto de linfocitos inferior a 500/mm3
  13. Nivel de creatinina sérica de más de 200umol/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: golimumab
golimumab 50 mg subcutáneo cada 4 semanas
Droga: golimumab
golimumab
Otros nombres:
  • Simponi
COMPARADOR_ACTIVO: pamidronato
Pamidronato (60 mg) por vía intravenosa cada 4 semanas
Droga: Pamidronato
pamidronato
Otros nombres:
  • Aridia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los criterios de la Sociedad internacional de SpondyloArthritis (ASAS)-20 respuesta respuesta
Periodo de tiempo: semana 48
Proporción de pacientes que alcanzan la respuesta de los criterios de la Sociedad internacional de evaluación de la espondiloartritis (ASAS)-20
semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de inflamación de la columna por resonancia magnética
Periodo de tiempo: semana 24 y 48
Cambios en las puntuaciones de inflamación de la columna por resonancia magnética
semana 24 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tuen Mun Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CREC/769/09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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