Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golimumabi versus pamidronaatti aksiaalisen spondyloartropatian hoitoon: 48 viikon tutkimus

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Golimumabi versus pamidronaatti aksiaalisen spondyloartropatian hoitoon: 48 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Golimumabin ja pamidronaatin tehon vertaaminen aksiaalisen spondyloartropatian hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Golimumabin ja pamidronaatin tehon vertaaminen ei-radiologisen aksiaalisen spondyloartropatian hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat kohteet
  2. Täyttää uusimmat aksiaalisen spondyloartropatian luokituskriteerit
  3. Aktiivinen spondyliitti, joka on määritelty Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pistemäärällä yli 4 huolimatta yli 3 kuukautta kestäneestä hoidosta ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  2. Aiempi hoito kasvainnekroositekijällä tai millä tahansa tutkimushoidolla 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  3. Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  4. Aktiiviset bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muut infektiot tutkimukseen tullessa
  5. Krooniset hepatiitti B- tai hepatiitti C -kantajat
  6. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hemic pahanlaatuiset kasvaimet
  7. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  8. Demyelinisaatiohäiriöiden historia
  9. Perifeerisen neuropatian historia
  10. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  11. Maksan parenkymaaliset entsyymit lähtötilanteessa yli 2 kertaa normaalit
  12. Absoluuttinen lymfosyyttimäärä alle 500/mm3
  13. Seerumin kreatiniinitaso yli 200 umol/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: golimumabi
golimumabi 50 mg ihon alle 4 viikon välein
Lääke: golimumabi
golimumabi
Muut nimet:
  • Simponi
ACTIVE_COMPARATOR: pamidronaatti
Pamidronaatti (60 mg) laskimoon 4 viikon välein
Lääke: Pamidronaatti
pamidronaatti
Muut nimet:
  • Aridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpondyloArthritis International Society -kriteerien (ASAS)-20 vastausvasteen arviointi
Aikaikkuna: viikko 48
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Assessment of SpondyloArthritis International Society -kriteerit (ASAS)-20
viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset MRI-selkärangan tulehduspisteissä
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Muutokset MRI-selkärangan tulehduspisteissä
Viikot 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tuen Mun Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC/769/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa