Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Golimumab Versus Pamidronate az axiális spondyloarthropathia kezelésére: 48 hetes próba

2015. május 11. frissítette: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Golimumab Versus Pamidronate az axiális spondyloarthropathia kezelésére: 48 hetes randomizált, kontrollált vizsgálat

A golimumab és a pamidronát hatékonyságának összehasonlítása az axiális spondyloarthropathia kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A golimumab és a pamidronát hatékonyságának összehasonlítása a nem radiológiai axiális spondyloarthropathia kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb alanyok
  2. Megfelel az axiális spondyloarthropathia legújabb osztályozási kritériumainak
  3. Aktív spondylitis, amelyet a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexe (BASDAI) több mint 4 pontszám határozza meg, annak ellenére, hogy több mint 3 hónapig nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelték.

Kizárási kritériumok:

  1. Nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül
  2. A tumor nekrózis faktor ellenes szerekkel vagy bármilyen vizsgálati terápiával végzett kezelés anamnézisében a vizsgálatba lépést követő 12 hónapon belül
  3. Élő/gyengített vakcinával történő immunizálás a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  4. Aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések a vizsgálatba való belépéskor
  5. Krónikus hepatitis B vagy hepatitis C hordozók
  6. Rosszindulatú daganatok anamnézisében, beleértve a szolid daganatokat és a hemic rosszindulatú daganatokat
  7. Pangásos szívelégtelenség története
  8. Demyelinizációs rendellenességek története
  9. Perifériás neuropátia története
  10. Terhes nők vagy szoptató anyák
  11. A kiindulási máj parenchymás enzimek a normálérték több mint kétszeresére emelkedtek
  12. Az abszolút limfocitaszám kevesebb, mint 500/mm3
  13. A szérum kreatinin szintje meghaladja a 200 umol/l-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: golimumab
Golimumab 50 mg szubkután 4 hetente
Drog: golimumab
golimumab
Más nevek:
  • Simponi
ACTIVE_COMPARATOR: pamidronát
Pamidronát (60 mg) intravénásan 4 hetente
Drog: Pamidronát
pamidronát
Más nevek:
  • Aridia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SpondyloArthritis International Society kritériumainak (ASAS)-20 válaszreakciójának értékelése
Időkeret: 48. hét
Azon betegek aránya, akik elérik a SpondyloArthritis International Society kritériumait (ASAS)-20 választ
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az MRI gerincgyulladás pontszámában
Időkeret: 24. és 48. hét
Változások az MRI gerincgyulladás pontszámában
24. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tuen Mun Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC/769/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a golimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel