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心血管の健康/アウトカム: 脊髄損傷における運動と教育によってもたらされる改善 (選択) (CHOICES)

2019年11月27日 更新者：Andrei Krassioukov、University of British Columbia

この研究の目的は、重度の脊髄損傷（SCI）患者における心血管疾患（CVD）リスクの指標に対して、体重補助トレッドミルトレーニング（BWSTT）がアームサイクルエルゴメトリートレーニング（ACET）以上に有益な効果があるかどうかを判断することです。

脊髄損傷後の病気と死亡の主な原因は心血管疾患です。 現在、予防策は特に ACET の使用による身体活動の増加に焦点を当てています。 しかし、ACET が心血管の健康を改善する能力には疑問があります。 研究では、運動の代替形態である BWSTT が、SCI 患者の心臓血管の健康を改善できる可能性があることが実証されています。

研究の主要評価項目は頸動脈から大腿部までの脈波伝播速度（cfPWV）で、これは他の危険因子よりもCVDの予後価値を高めることが示されています。 大きな筋肉量の関与と姿勢負荷を通じて、BWSTT の物理的刺激により cfPWV が減少し、SCI 患者の CVD リスクが低下すると仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 目的 体重サポートトレッドミルトレーニング（BWSTT）が、アームサイクルエルゴメトリートレーニング（ACET）以上に、動脈硬化（頸動脈から大腿部までの脈波速度、cfPWV）および二次的な健康上の影響（心臓血管）に有益な効果があるかどうかを判断すること慢性（受傷後1年以上）運動完全性頸部および高胸部SCI患者における自律神経および代謝指標、フィットネス、体組成、および生活の質）。
  2. 仮説 大きな筋肉量の関与と姿勢負荷を通じて、BWSTT の物理的および代謝的刺激は、リスクが確立されている個人（つまり、 cfPWV ≥ 年齢が一致した健常者の標準中央値)。
  3. 研究の正当性 心血管疾患 (CVD) は、SCI 集団の罹患率と死亡率の主な原因です。 最も一般的には、身体活動レベルの低下が原因であると考えられています。したがって、CVD リスクを軽減するための戦略は、身体活動を増やすことが中心となります。 残念ながら、SCI患者における運動トレーニングに関する文献は限られており、証拠に基づいた運動処方を設計することが困難です。 ACET は SCI 患者に広く使用されていますが、心血管の健康を改善する能力についての証拠は限られています。 心血管対策、特に cfPWV と CVD リスクを関連付ける証拠を考慮すると、急性心血管反応と慢性心血管適応の両方を引き出すことができる運動処方が重要です。 BWSTT は心血管への適応が良好であることが実証されていますが、運動の性質上、主に不完全な SCI を患っている人に使用されます。 完全なSCI患者に対する予備的な証拠は、トレーニングに好ましい効果がある可能性を示唆しているが、慢性的で運動機能が完全に低下した重度のSCI患者の大規模なサンプルに対するその有効性はまだ確立されていない。
  4. 目的 SCI 患者の心血管適応は、複雑な二次的健康問題を引き起こしやすくなります。 この研究では、心血管リスク因子の包括的な評価と 2 つの異なる運動介入を使用して、心血管リスク プロファイルの作成を支援し、高重度の SCI 患者の心血管リスクを軽減するために BWSTT が従来の運動介入 (ACET) よりも有効かどうかを判断します。
  5. 研究方法 この研究では、前向き、多施設、無作為化、対照、単盲検臨床試験が採用されます。 1年以上前に運動完全（すなわち、C4-T6、AIS AまたはB）の外傷性SCIを患った18〜60歳の合計60人の参加者（各部位20人）が募集される。 cfPWV ≧ 年齢に一致する健常者の標準中央値を持つ個人のみが参加資格を有します。 主要評価項目 (cfPWV)、および二次的な心血管および自律神経パラメータは、心電図検査、超音波、血圧、および圧平眼圧測定技術を組み合わせて評価されます。 フィットネスは、アームサイクルエルゴメーターのピーク酸素消費量テストを使用して判定されます。 体組成は、デュアルエネルギー X 線吸光度測定法 (DXA) スキャンを使用して測定されます。 代謝指数は採血から決定されます。 最後に、生活の質と身体活動レベルがアンケートを使用して評価されます。 測定はベースライン（研究 1 への参加による）、および 3 か月および 6 か月の運動トレーニング時に行われます。 トレーニングには、週に 3 回、30 ～ 60 分の運動セッションが 24 週間含まれます。 BWSTT セッションと ACET セッションは両方とも、International Collaboration On Repair Discoveries (ICORD) の Blusson 脊髄センターで開催されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Rehabilitation Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～60歳
  • モーター完全 SCI (AIS A または B)
  • 重度のSCI (C4-T6)
  • 個人はインフォームドコンセントを与える能力を持っていなければなりません。

  • cfPWV が年齢の中央値を上回っている:

    1. < 30 年 = 6.1 m/s
    2. 30 ～ 39 年 = 6.4 m/s
    3. 40 ～ 49 歳 = 6.9 m/s
    4. 50 ～ 59 歳 = 8.1 m/s
    5. ≥ 60 年 = 9.7 m/s

除外基準:

  • CVDまたは心肺の問題/疾患の病歴および/または症状。
  • 過去6か月以内に大きな外傷または手術を受けた。
  • 進行中のステージ 3 または 4 の褥瘡 (国家褥瘡諮問委員会の分類に基づく)
  • 最近（1年以内）の下肢骨折または癒合不全骨折の病歴がある
  • この研究を完了する能力に影響を与える可能性がある、不安定な医学的/精神医学的状態または薬物乱用障害。
  • 褥瘡、尿路感染症、高血圧、心臓疾患などの活動性の医学的問題を抱えている人。
  • 被験者が英語の指示に従うことを妨げる認知機能障害または言語の壁。
  • その他の予期せぬ安全上の問題により、被験者は主任研究者の裁量により除外される場合があります。
  • 体重 > 135 kg (体重を支えるトレッドミルの絶対耐荷重)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体重をサポートするトレッドミルトレーニング
BWSTT プロトコルは、体重サポート システムを備えたトレッドミル上での完全な SCI 患者のトレーニングで構成されます。 BWSTT は、トレーニングに参加する 3 名の個人によって支援されています。 1 人のトレーナーが腰をサポートし、1 人のトレーナーが各脚にサポートを提供します。 参加者は車椅子に座った状態でハーネスを装着し、トレッドミルまでスロープを上ります。 ハーネスに取り付けられたケーブルは、参加者を立位まで持ち上げるのに使用されます。 適切な体重サポートは、提案されている Hocoma 運動トレーニング プロトコルに従って設定されます。このプロトコルでは、トレッドミル上のダイナミック ゲージが示すように、参加者が動的サポート状態になるまで体重が追加されます。 動的サポートは通常、参加者が静的な立位で膝が曲がらない重量で示されます。ただし、これは重度の運動完全なSCI参加者全員に観察されるわけではありません。
他の：体重をサポートするトレッドミルトレーニング
BWSTT プロトコルは、体重サポート システムを備えたトレッドミル上での完全な SCI 患者のトレーニングで構成されます。 BWSTT は、トレーニングに参加する 3 名の個人によって支援されています。 1 人のトレーナーが腰をサポートし、1 人のトレーナーが各脚にサポートを提供します。 参加者は車椅子に座った状態でハーネスを装着し、トレッドミルまでスロープを上ります。 ハーネスに取り付けられたケーブルは、参加者を立位まで持ち上げるのに使用されます。 適切な体重サポートは、提案されている Hocoma 運動トレーニング プロトコルに従って設定されます。このプロトコルでは、トレッドミル上のダイナミック ゲージが示すように、参加者が動的サポート状態になるまで体重が追加されます。 動的サポートは通常、参加者が静的な立位で膝が曲がらない重量で示されます。ただし、これは重度の運動完全なSCI参加者全員に観察されるわけではありません。
他の名前：
  • BWSTT
アクティブコンパレータ：アームサイクルエルゴメトリートレーニング

アーム サイクル エルゴメトリー トレーニング ACET は、個別に決定された抵抗レベルに対してアーム サイクル エルゴメーターを使用して実行されます。 親指を下に向けて手が置かれるように直立した手帯を使用し、腕が肩の高さを超えないようにエルゴメーターを配置します。

最終目標は、30 分間のエクササイズを 2 回の 15 分間で完了することです。 安全上の理由から、個々のセッションには停止基準が設定され、参加者は5分間の休憩をとり、その後運動を中止するかセッションを再開するかを尋ねられます。
他の：アームサイクルエルゴメトリートレーニング

アーム サイクル エルゴメトリー トレーニング ACET は、個別に決定された抵抗レベルに対してアーム サイクル エルゴメーターを使用して実行されます。 親指を下に向けて手が置かれるように直立した手帯を使用し、腕が肩の高さを超えないようにエルゴメーターを配置します。

最終目標は、30 分間のエクササイズを 2 回の 15 分間で完了することです。 安全上の理由から、個々のセッションには停止基準が設定され、参加者は5分間の休憩をとり、その後運動を中止するかセッションを再開するかを尋ねられます。

他の名前：
  • アセト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脊髄損傷 (SCI) 患者の 3 か月および 6 か月の運動における、自重サポート トレッドミル トレーニング (BWSTT) の頸動脈から大腿部までの脈波速度 (cfPWV) に対する効果。
時間枠：cfPWV はベースライン、3 か月後、6 か月後に評価されました。
cfPWV はベースライン、3 か月後、6 か月後に評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自重サポート トレッドミル トレーニング (BWSTT) が、脊髄損傷 (SCI) 患者の 3 か月および 6 か月の運動における心血管パラメータに及ぼす影響。
時間枠：ベースライン、3 か月後、6 か月後に評価。

血圧と心拍数、動脈構造、心臓の構造と機能、起立性不安定性（シットアップテスト）、および 24 時間血圧不安定性の評価は、心血管機能を評価するために使用されます。

これらの検査で記録されるパラメータには、収縮終期容積、拡張終期容積、心室中隔収縮期 (IVSs)、心室中隔拡張期 (IVSd)、左心室内径収縮期 (LVIDs)、左心室後壁収縮期 (LVIDd)、左心室後壁が含まれます。拡張期 (LVPWd)、駆出率、心拍出量、短縮率、僧帽弁逆流 (dP/dT)、E/A、E/e' 比、IVRT、DT、内腔直径、内膜中膜の厚さ、壁/内腔比 (頸動脈) 、上腕および大腿部）、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧および心拍数。
ベースライン、3 か月後、6 か月後に評価。
脊髄損傷 (SCI) 患者の自律機能に対する 6 か月間にわたる自重サポート トレッドミル トレーニング (BWSTT) の効果。
時間枠：ベースライン時と6か月後に評価。
収縮期血圧と拡張期血圧、平均動脈血圧、心拍数が測定されます。 この成果の尺度は、国際自律標準評価を使用して評価されます。
ベースライン時と6か月後に評価。
自重サポート トレッドミル トレーニング (BWSTT) が 6 か月間運動した後の脊髄損傷 (SCI) 患者の体組成に及ぼす影響。
時間枠：ベースライン時と6か月後に評価。
体組成はデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用して評価されます。 DXA は、身長、総体脂肪 (Kg)、除脂肪体重 (Kg)、体脂肪率、骨ミネラル密度を評価するために使用されます。 体重、体格指数（BMI）、ウエスト、ヒップ周囲径も測定されます。
ベースライン時と6か月後に評価。
自重サポート トレッドミル トレーニング (BWSTT) が 6 か月間運動した後の脊髄損傷 (SCI) 患者の代謝および血液学的パラメーターに及ぼす影響。
時間枠：ベースライン時と6か月後に評価。
代謝パラメータは血液分析を通じて評価されます。 血液分析により、以下の代謝および血液学的パラメーターが得られます: 白血球数、赤血球、濃縮細胞容積、ヘマトクリット、血小板、ヘモグロビン、赤血球指数、糖化ヘモグロビン (HbA1C)、空腹時血糖、トリグリセリド、総コレステロール、LDL-C、 HDL-C、TC/HDL-C。
ベースライン時と6か月後に評価。
自重サポート トレッドミル トレーニング (BWSTT) が 6 か月間運動した後の脊髄損傷 (SCI) 患者の有酸素運動能力に与える影響。
時間枠：ベースライン時と6か月後に評価。
有酸素運動能力は、アームサイクルエルゴメーターで完了するVO2ピークテストによって評価されます。 安静時心電図、血圧、RPE、酸素消費量、VO2Peak、およびポジティブ・ネガティブ感情スケール（PANAS）およびビジュアルアナログ疼痛スケールからのフィードバックを記録します。
ベースライン時と6か月後に評価。
自重サポート トレッドミル トレーニング (BWSTT) が、脊髄損傷 (SCI) 患者の 3 か月、6 か月、および 12 か月後の生活の質に及ぼす影響 (運動介入後 6 か月の追跡調査)。
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月（いずれかの介入後6か月）で評価

生活の質（QoL）は、オンタリオ州ハミルトンのマクマスター大学のキャスリーン・マーティン・ジニス博士が中心となって実施するアンケートを通じて評価されます。

QoL を評価するために使用されるアンケートは次のとおりです。余暇の身体活動、SCI患者に対するアンケート、MOS-36の痛みと健康の下位尺度、自律神経アンケート、ライフスケールへの満足度、生活満足度アンケート、有酸素運動の自己効力感、脊髄独立度測定、参加への影響と自律性アンケート
ベースライン、3か月、6か月、12か月（いずれかの介入後6か月）で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Toronto Rehabilitation Institute

捜査官

  • 主任研究者：Andrei V Krassiokov, M.D., PhD、ICORD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2019年10月17日

研究の完了 (実際)

2019年10月17日

試験登録日

最初に提出

2012年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H12-02945

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