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Santé cardiovasculaire/résultats : améliorations créées par l'exercice et l'éducation en matière de SCI (CHOICES) (CHOICES)

27 novembre 2019 mis à jour par: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Cette étude vise à déterminer si l'entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel (BWSTT) a des effets bénéfiques, au-delà de l'entraînement à l'ergométrie du cycle du bras (ACET) sur les indicateurs de risque de maladie cardiovasculaire (MCV) chez les personnes atteintes de lésions graves de la moelle épinière (SCI).

Après une lésion médullaire, la principale cause de maladie et de décès est la maladie cardiovasculaire. Actuellement, les mesures préventives se concentrent sur l'augmentation de l'activité physique, en particulier grâce à l'utilisation d'ACET. Cependant, la capacité d'ACET à améliorer la santé cardiovasculaire est discutable. La recherche a démontré que le BWSTT, une forme alternative d'exercice, peut être capable d'améliorer la santé cardiovasculaire chez les personnes atteintes de SCI.

Le critère de jugement principal de l'étude est la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale (cfPWV), qui s'est avérée avoir une valeur pronostique pour les MCV au-delà de celle des autres facteurs de risque. Il est supposé que grâce à une grande implication de la masse musculaire et à un défi postural, les stimuli physiques du BWSTT réduiront le cfPWV et le risque de MCV chez les personnes atteintes de SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectif Déterminer si l'entraînement sur tapis roulant avec appui sur le poids corporel (BWSTT) a des effets bénéfiques, au-delà de l'entraînement à l'ergométrie du cycle des bras (ACET), sur la rigidité artérielle (vitesse de l'onde de pouls carotidienne-fémorale, cfPWV) et les résultats secondaires sur la santé (cardio-vasculaire). , les indices autonomes et métaboliques, la forme physique, la composition corporelle et la qualité de vie) chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale et thoracique haute chronique (≥ 1 an après la blessure).
  2. Hypothèse Grâce à une grande implication de la masse musculaire et à un défi postural, les stimuli physiques et métaboliques du BWSTT réduiront la vitesse de l'onde de pouls carotidienne-fémorale (cfPWV) de 1 m/s chez les personnes présentant un risque établi (c.-à-d. cfPWV ≥ valeur médiane de la norme des individus valides appariés selon l'âge).
  3. Justification de l'étude Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont une cause majeure de morbidité et de mortalité dans la population SCI. Il est le plus souvent attribué à une diminution des niveaux d'activité physique; par conséquent, les stratégies pour réduire le risque de MCV sont centrées sur l'augmentation de l'activité physique. Malheureusement, la littérature sur l'entraînement physique dans les populations atteintes de lésions médullaires est limitée, ce qui rend difficile la conception de prescriptions d'exercices fondées sur des données probantes. L'ACET est largement utilisé par les personnes atteintes de SCI, mais il existe peu de preuves sur sa capacité à améliorer la santé cardiovasculaire. Compte tenu des preuves liant les mesures cardiovasculaires, en particulier le cfPWV, et le risque de MCV, une prescription d'exercice, capable de provoquer à la fois des réponses cardiovasculaires aiguës et des adaptations cardiovasculaires chroniques, est cruciale. Le BWSTT a démontré des adaptations cardiovasculaires favorables, mais il est principalement utilisé chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète en raison de la nature de l'exercice. Alors que les preuves préliminaires chez les personnes atteintes de SCI complète suggèrent qu'il peut avoir des effets d'entraînement favorables, son efficacité dans un large échantillon de personnes atteintes de SCI chroniques, motrices complètes et graves n'a pas encore été établie.
  4. Objectifs Les adaptations cardiovasculaires chez les personnes atteintes de SCI les prédisposent à des problèmes de santé secondaires complexes. Cette étude utilisera une évaluation complète des facteurs de risque cardiovasculaire et deux interventions d'exercice différentes pour aider à développer des profils de risque cardiovasculaire et déterminer si le BWSTT a une plus grande efficacité que les interventions d'exercice traditionnelles (ACET) pour réduire le risque cardiovasculaire chez les personnes atteintes de SCI élevé et sévère.
  5. Méthode de recherche Cette étude utilisera un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et à simple insu. Un total de 60 participants (20 par site) âgés de 18 à 60 ans qui ont subi une SCI traumatique motrice complète (c'est-à-dire C4-T6, AIS A ou B) ≥ 1 an auparavant seront recrutés. Seules les personnes dont le cfPWV est ≥ la valeur médiane de la norme des personnes valides appariées selon l'âge seront éligibles pour participer. Le critère de jugement principal (cfPWV) et les paramètres cardiovasculaires et autonomes secondaires seront évalués à l'aide d'une combinaison de techniques d'électrocardiographie, d'échographie, de pression artérielle et de tonométrie par aplanation. La condition physique sera déterminée à l'aide d'un test de consommation maximale d'oxygène sur un ergomètre à bras. La composition corporelle sera déterminée à l'aide d'un balayage d'absorption à rayons X à double énergie (DXA). Les indices métaboliques seront déterminés à partir d'un prélèvement sanguin. Enfin, la qualité de vie et le niveau d'activité physique seront évalués à l'aide de questionnaires. Les mesures auront lieu au départ (via la participation à l'étude 1) et 3 et 6 mois d'entraînement physique. L'entraînement comprendra 3 séances d'exercices de 30 à 60 minutes par semaine, pendant 24 semaines. Les sessions BWSTT et ACET auront lieu au Blusson Spinal Cord Center de l'International Collaboration On Repair Discoveries (ICORD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • International Collaboration On Repair Discoveries
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • Moteur complet SCI (AIS A ou B)
  • SCI sévère (C4-T6)
  • Les personnes doivent être compétentes pour donner un consentement éclairé.

  • cfPWV au-dessus de la médiane pour l'âge :

    1. < 30 ans = 6,1 m/s
    2. 30-39 ans = 6,4 m/s
    3. 40-49 ans = 6,9 m/s
    4. 50-59 ans = 8,1 m/s
    5. ≥ 60 ans = 9,7 m/s

Critère d'exclusion:

  • Antécédents et/ou symptômes de maladies cardiovasculaires ou cardiopulmonaires.
  • Traumatisme majeur ou chirurgie au cours des 6 derniers mois.
  • Ulcère de pression actif de stade 3 ou 4 (basé sur la classification du National Pressure Ulcer Advisory Panel)
  • Antécédents récents (moins d'un an) de fracture des membres inférieurs ou de pseudarthrose
  • Toute condition médicale / psychiatrique instable ou trouble de toxicomanie susceptible d'affecter leur capacité à terminer cette étude.
  • Personnes ayant des problèmes médicaux actifs tels que des escarres, des infections des voies urinaires, de l'hypertension ou des troubles cardiaques.
  • Tout dysfonctionnement cognitif ou barrière linguistique qui empêcherait les sujets de suivre les instructions en anglais.
  • Les sujets peuvent être exclus à la discrétion du chercheur principal en raison d'autres problèmes de sécurité imprévus.
  • Pesant > 135 kg (capacité de poids absolue du tapis de course à poids corporel).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel
Le protocole BWSTT consistera à former des personnes atteintes d'une SCI complète sur un tapis roulant avec un système de support du poids corporel. BWSTT est assisté de trois personnes qui participent à la formation. Un entraîneur fournit un soutien à la hanche et un entraîneur à chaque jambe. Le participant sera équipé d'un harnais alors qu'il est assis dans son fauteuil roulant, puis monté sur une rampe jusqu'au tapis roulant. Des câbles attachés au harnais seront utilisés pour hisser le participant en position debout. Un support de poids corporel approprié sera défini selon le protocole d'entraînement locomoteur Hocoma suggéré, dans lequel du poids est ajouté jusqu'à ce que le participant soit en support dynamique, comme indiqué par la jauge dynamique sur le tapis roulant. Le soutien dynamique est généralement indiqué au poids où les participants n'ont pas de flambage des genoux lors d'une position debout statique ; cependant, cela peut ne pas être observé chez tous les participants à une lésion médullaire sévère et motrice complète.
Autre: Entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel
Le protocole BWSTT consistera à former des personnes atteintes d'une SCI complète sur un tapis roulant avec un système de support du poids corporel. BWSTT est assisté de trois personnes qui participent à la formation. Un entraîneur fournit un soutien à la hanche et un entraîneur à chaque jambe. Le participant sera équipé d'un harnais alors qu'il est assis dans son fauteuil roulant, puis monté sur une rampe jusqu'au tapis roulant. Des câbles attachés au harnais seront utilisés pour hisser le participant en position debout. Un support de poids corporel approprié sera défini selon le protocole d'entraînement locomoteur Hocoma suggéré, dans lequel du poids est ajouté jusqu'à ce que le participant soit en support dynamique, comme indiqué par la jauge dynamique sur le tapis roulant. Le soutien dynamique est généralement indiqué au poids où les participants n'ont pas de flambage des genoux lors d'une position debout statique ; cependant, cela peut ne pas être observé chez tous les participants à une lésion médullaire sévère et motrice complète.
Autres noms:
  • BWSTT
Comparateur actif: Entraînement à l'ergomètre du cycle des bras

Arm Cycle Ergometry Training ACET sera effectué sur un ergomètre à bras contre des niveaux de résistance déterminés individuellement. Des menottes droites seront utilisées pour que la main soit placée avec le pouce pointant vers le bas, et l'ergomètre sera positionné de manière à ce que le bras ne dépasse jamais la hauteur de l'épaule.

L'objectif final est que l'individu complète 30 minutes d'exercice en 2 épisodes de 15 minutes. Pour des raisons de sécurité, des critères d'arrêt pour les séances individuelles seront définis et les participants auront une période de repos de 5 minutes et ensuite on leur demandera s'ils veulent arrêter l'exercice ou reprendre la séance.
Autre: Entraînement à l'ergomètre du cycle des bras

Arm Cycle Ergometry Training ACET sera effectué sur un ergomètre à bras contre des niveaux de résistance déterminés individuellement. Des menottes droites seront utilisées pour que la main soit placée avec le pouce pointant vers le bas, et l'ergomètre sera positionné de manière à ce que le bras ne dépasse jamais la hauteur de l'épaule.

L'objectif final est que l'individu complète 30 minutes d'exercice en 2 épisodes de 15 minutes. Pour des raisons de sécurité, des critères d'arrêt pour les séances individuelles seront définis et les participants auront une période de repos de 5 minutes et ensuite on leur demandera s'ils veulent arrêter l'exercice ou reprendre la séance.

Autres noms:
  • ACET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'effet de l'entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel (BWSTT) sur la vitesse de l'onde de pouls carotidienne-fémorale (cfPWV) chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) à 3 et 6 mois d'exercice.
Délai: cfPWV évalué au départ, à 3 et 6 mois.
cfPWV évalué au départ, à 3 et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel (BWSTT) sur les paramètres cardiovasculaires chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) à 3 et 6 mois d'exercice.
Délai: Évalué au départ, à 3 et 6 mois.

Des évaluations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, de la structure artérielle, de la structure et de la fonction cardiaques, de l'instabilité orthostatique (test d'assise) et de la labilité de la pression artérielle sur 24 heures seront utilisées pour évaluer la fonction cardiovasculaire.

Les paramètres enregistrés à partir de ces tests comprennent le volume systolique final, le volume diastolique final, la systole du septum intraventriculaire (IVS), la diastole du septum intraventriculaire (IVSd), la systole de diamètre interne du ventricule gauche (LVID), la systole de la paroi postérieure du ventricule gauche (LVIDd), la paroi postérieure du ventricule gauche. diastole (LVPWd), fraction d'éjection, débit cardiaque, raccourcissement fractionnaire, régurgitation mitrale (dP/dT), E/A, rapport E/e', IVRT, DT, diamètre de la lumière, épaisseur intima-média, rapport paroi/lumière (carotide , brachiale et fémorale), tension artérielle systolique, tension artérielle diastolique, tension artérielle moyenne et fréquence cardiaque.
Évalué au départ, à 3 et 6 mois.
L'effet d'un entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel (BWSTT) de 6 mois sur la fonction autonome chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI).
Délai: Évalué au départ et à 6 mois.
La pression artérielle systolique et diastolique, la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque seront mesurées. Cette mesure de résultat sera également évaluée à l'aide de l'évaluation des normes autonomes internationales.
Évalué au départ et à 6 mois.
L'effet de l'entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel (BWSTT) sur la composition corporelle chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) après 6 mois d'exercice.
Délai: Évalué au départ et à 6 mois.
La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). La DXA sera utilisée pour évaluer la taille, la graisse corporelle totale (Kg), la masse maigre (Kg), le pourcentage de graisse corporelle et la densité minérale osseuse. Le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), le tour de taille et de hanche seront également mesurés.
Évalué au départ et à 6 mois.
L'effet de l'entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel (BWSTT) sur les paramètres métaboliques et hématologiques chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) après 6 mois d'exercice.
Délai: Évalué au départ et à 6 mois.
Les paramètres métaboliques seront évalués par analyse de sang. L'analyse sanguine donnera les paramètres métaboliques et hématologiques suivants : nombre de globules blancs, érythrocytes, hématocrite, plaquettes, hémoglobine, indices de globules rouges, hémoglobine glyquée (HbA1C), glycémie à jeun, triglycérides, cholestérol total, LDL-C, HDL-C, TC/HDL-C.
Évalué au départ et à 6 mois.
L'effet de l'entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel (BWSTT) sur la capacité aérobie chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) après 6 mois d'exercice.
Délai: Évalué au départ et à 6 mois.
La capacité aérobie sera évaluée via des tests VO2 Peak effectués sur un ergomètre à bras. Nous enregistrerons l'ECG au repos, la pression artérielle, l'EPR, la consommation d'oxygène et la VO2Peak ainsi que les commentaires de l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS) et de l'échelle visuelle analogique de la douleur.
Évalué au départ et à 6 mois.
L'effet de l'entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel (BWSTT) sur la qualité de vie des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) à 3 mois, 6 mois et 12 mois (suivi de 6 mois après l'intervention d'exercice).
Délai: Évalué au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois (6 mois après l'une ou l'autre des interventions)

La qualité de vie (QoL) sera évaluée au moyen de questionnaires administrés de manière centralisée par la Dre Kathleen Martin-Ginis de l'Université McMaster à Hamilton, en Ontario.

Les questionnaires utilisés pour évaluer la qualité de vie sont ; Activité physique pendant les loisirs, Questionnaire pour les personnes atteintes de SCI, Sous-échelles MOS-36 de la douleur et de la santé, Questionnaire autonome, Échelle de satisfaction à l'égard de la vie, Questionnaire de satisfaction à l'égard de la vie, Auto-efficacité pour l'exercice aérobique, Mesure de l'indépendance de la moelle épinière, Impact sur la participation et le questionnaire sur l'autonomie
Évalué au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois (6 mois après l'une ou l'autre des interventions)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Toronto Rehabilitation Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei V Krassiokov, M.D., PhD, ICORD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (Estimation)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H12-02945

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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