Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri egészség/Eredmények: Edzés és oktatás által létrehozott fejlesztések a SCI-ben (CHOICES) (CHOICES)

2019. november 27. frissítette: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a testsúllyal támogatott futópados edzésnek (BWSTT) van-e jótékony hatása az arm-cycle ergometry edzés (ACET) mellett a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának mutatóira súlyos gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyéneknél.

Az SCI után a betegségek és a halálozás elsődleges oka a szív- és érrendszeri betegségek. Jelenleg a megelőző intézkedések a fizikai aktivitás növelésére összpontosítanak – különösen az ACET alkalmazása révén. Az ACET szív- és érrendszeri egészséget javító képessége azonban megkérdőjelezhető. A kutatások kimutatták, hogy a BWSTT, egy alternatív edzésforma, képes lehet javítani a szív- és érrendszeri egészséget az SCI-ben szenvedő egyéneknél.

A vizsgálatok elsődleges kimeneti mérőszáma a carotis-femoralis pulzushullám-sebesség (cfPWV), amelyről kimutatták, hogy a CVD prognosztikai értéke meghaladja az egyéb kockázati tényezőket. Feltételezhető, hogy a nagy izomtömeg bevonásával és a testtartási kihívással a BWSTT fizikai ingerei csökkentik a cfPWV-t és csökkentik a CVD kockázatát SCI-ben szenvedő egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Cél Annak megállapítása, hogy a testsúllyal támogatott futópados edzésnek (BWSTT) van-e jótékony hatása a karciklus-ergometriás edzésen (ACET) túl az artériás merevségre (carotis-comb-pulzushullám sebesség, cfPWV) és a másodlagos egészségügyi következményekre (kardio- és érrendszeri). , az autonóm és metabolikus indexek, a fittség, a testösszetétel és az életminőség) krónikus (≥ 1 évvel a sérülés után) motoros-teljes nyaki és magas mellkasi SCI-ben szenvedő egyéneknél.
  2. Hipotézis A nagy izomtömeg bevonása és a testtartási kihívás révén a BWSTT fizikai és metabolikus ingerei 1 m/s-kal csökkentik a carotis-femoralis pulzushullám sebességét (cfPWV) azoknál a személyeknél, akiknél fennáll a kockázat (pl. cfPWV ≥ a megfelelő életkorú, munkaképes egyének norma medián értéke).
  3. A tanulmány indoklása A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a megbetegedések és halálozások egyik vezető oka az SCI-populációban. Leggyakrabban a csökkent fizikai aktivitásnak tulajdonítható; ezért a CVD kockázatának csökkentésére irányuló stratégiák a fizikai aktivitás növelésére összpontosítanak. Sajnálatos módon az SCI-ben szenvedő populációk testedzési szakirodalma korlátozott, ami megnehezíti a bizonyítékokon alapuló gyakorlati előírások kidolgozását. Az ACET-et széles körben használják az SCI-ben szenvedő egyének, de korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy képes javítani a szív- és érrendszeri egészséget. Tekintettel a kardiovaszkuláris intézkedések, különösen a cfPWV és a szív- és érrendszeri kockázat közötti kapcsolatra vonatkozó bizonyítékokra, kulcsfontosságú egy olyan gyakorlati recept, amely képes mind akut kardiovaszkuláris reakciókat, mind krónikus kardiovaszkuláris alkalmazkodást kiváltani. A BWSTT kedvező kardiovaszkuláris alkalmazkodást mutatott, de elsősorban olyan egyéneknél alkalmazzák, akiknél a gyakorlat jellegéből adódóan nem teljes SCI. Míg a teljes SCI-ben szenvedő egyénekre vonatkozó előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy kedvező edzési hatásai lehetnek, hatékonyságát krónikus, motorikus, súlyos SCI-ben szenvedő egyének nagy mintájában még nem állapították meg.
  4. Célok Az SCI-ben szenvedő egyének kardiovaszkuláris adaptációja összetett másodlagos egészségügyi problémákra hajlamosítja őket. Ez a tanulmány a szív- és érrendszeri kockázati tényezők átfogó értékelését és két különböző gyakorlati beavatkozást alkalmaz a kardiovaszkuláris kockázati profilok kialakításában, valamint annak meghatározásában, hogy a BWSTT hatékonyabb-e, mint a hagyományos edzési beavatkozások (ACET) a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésében magas, súlyos SCI-ben szenvedő egyéneknél.
  5. Kutatási módszer Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak klinikai vizsgálatot alkalmaz. Összesen 60 olyan 18-60 év közötti résztvevőt (telephelyenként 20-at) vesznek fel, akik motorosan komplett (azaz C4-T6, AIS A vagy B) traumás SCI-n szenvedtek ≥ 1 évvel korábban. Csak azok a személyek vehetnek részt, akiknek a cfPWV ≥ normál medián értéke az életkornak megfelelő munkaképes egyénekhez képest. Az elsődleges eredménymérőt (cfPWV), valamint a másodlagos kardiovaszkuláris és autonóm paramétereket elektrokardiográfia, ultrahang, vérnyomás és applanációs tonometriás technikák kombinációjával értékelik. Az erőnlétet egy karciklus-ergométeren végzett csúcs oxigénfogyasztási teszttel határozzák meg. A test összetételét kettős energiájú röntgen-abszorbitrometriás (DXA) vizsgálattal határozzák meg. A metabolikus indexeket a vérvétel alapján határozzák meg. Végül kérdőívek segítségével értékelik az életminőséget és a fizikai aktivitás szintjét. A mérésekre az alapállapotban kerül sor (az 1. vizsgálatban való részvétel révén), valamint 3 és 6 hónapos gyakorlati képzésben. Az edzés heti 3, 30-60 perces gyakorlatokat foglal magában, 24 héten keresztül. Mind a BWSTT, mind az ACET ülésekre a Blusson Spinal Cord Centerben kerül sor, az International Collaboration On Repair Discoveries (ICORD) szervezetnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • International Collaboration On Repair Discoveries
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • Motoros SCI (AIS A vagy B)
  • Súlyos SCI (C4-T6)
  • Az egyéneknek alkalmasnak kell lenniük a tájékozott beleegyezés megadására.

  • cfPWV az életkor mediánja felett:

    1. < 30 év = 6,1 m/s
    2. 30-39 év = 6,4 m/s
    3. 40-49 év = 6,9 m/s
    4. 50-59 év = 8,1 m/s
    5. ≥ 60 év = 9,7 m/s

Kizárási kritériumok:

  • CVD vagy kardiopulmonális problémák/betegség anamnézisében és/vagy tüneteiben.
  • Súlyos trauma vagy műtét az elmúlt 6 hónapban.
  • Aktív 3. vagy 4. stádiumú nyomási fekély (a National Pressure Ulcer Advisory Panel besorolása alapján)
  • A közelmúltban (1 éven belül) előforduló alsó végtagi vagy nem összenőtt törés
  • Bármilyen instabil orvosi/pszichiátriai állapot vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat elvégzésének képességét.
  • Aktív egészségügyi problémákkal küzdő egyének, például nyomásfekélyek, húgyúti fertőzések, magas vérnyomás vagy szívbetegségek.
  • Bármilyen kognitív diszfunkció vagy nyelvi akadály, amely megakadályozná az alanyokat az angol nyelvű utasítások követésében.
  • A vizsgálatvezető belátása szerint az alanyok kizárhatók egyéb, előre nem látható biztonsági okok miatt.
  • Súly >135 kg (a testtömeg-megtámasztott futópad abszolút súlykapacitása).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testsúllyal támogatott futópadon végzett edzés
A BWSTT protokoll a teljes SCI-vel rendelkező egyének edzéséből áll majd egy futópadon, testtömeg-támasztó rendszerrel. A BWSTT-t három személy segíti, akik részt vesznek a képzésben. Egy tréner támaszt a csípőnél, egy edző pedig mindkét lábnál. A résztvevőt hevederrel látják el, miközben a kerekesszékében ül, majd felkerekedik egy rámpán a futópadra. A kábelköteghez rögzített kábelek segítségével a résztvevőt álló helyzetbe emelik. A megfelelő testtömeg-támogatást a javasolt Hocoma mozgásszervi edzési protokoll szerint állítják be, amelyben a súlyt addig adják hozzá, amíg a résztvevő dinamikus támogatásban nem lesz, amint azt a futópadon lévő dinamikus mérőműszer jelzi. A dinamikus támaszt általában a súlynál jelzik, ahol a résztvevők nem görbülnek térdre statikus álló helyzetben; ez azonban nem feltétlenül figyelhető meg minden súlyos, motorikusan teljes SCI résztvevőnél.
Egyéb: Testsúllyal támogatott futópadon végzett edzés
A BWSTT protokoll a teljes SCI-vel rendelkező egyének edzéséből áll majd egy futópadon, testtömeg-támasztó rendszerrel. A BWSTT-t három személy segíti, akik részt vesznek a képzésben. Egy tréner támaszt a csípőnél, egy edző pedig mindkét lábnál. A résztvevőt hevederrel látják el, miközben a kerekesszékében ül, majd felkerekedik egy rámpán a futópadra. A kábelköteghez rögzített kábelek segítségével a résztvevőt álló helyzetbe emelik. A megfelelő testtömeg-támogatást a javasolt Hocoma mozgásszervi edzési protokoll szerint állítják be, amelyben a súlyt addig adják hozzá, amíg a résztvevő dinamikus támogatásban nem lesz, amint azt a futópadon lévő dinamikus mérőműszer jelzi. A dinamikus támaszt általában a súlynál jelzik, ahol a résztvevők nem görbülnek térdre statikus álló helyzetben; ez azonban nem feltétlenül figyelhető meg minden súlyos, motorikusan teljes SCI résztvevőnél.
Más nevek:
  • BWSTT
Aktív összehasonlító: Karciklusos ergometriai tréning

Karciklus-ergometriai edzés Az ACET-et karciklus-ergométeren hajtják végre, az egyénileg meghatározott ellenállási szintekkel szemben. Álló mandzsettát kell használni úgy, hogy a kezet hüvelykujjával lefelé kell helyezni, az ergométert pedig úgy kell elhelyezni, hogy a kar soha ne haladja meg a váll magasságát.

A végső cél az, hogy az egyén 30 perces gyakorlatot végezzen 2, 15 perces rohamokban. Biztonsági okokból leállítási kritériumokat határoznak meg az egyes foglalkozásokra, és a résztvevőknek 5 perc pihenőt kell kapniuk, majd megkérdezik, hogy abba akarják-e hagyni az edzést, vagy folytatni kívánják-e az edzést.
Egyéb: Karciklusos ergometriai tréning

Karciklus-ergometriai edzés Az ACET-et karciklus-ergométeren hajtják végre, az egyénileg meghatározott ellenállási szintekkel szemben. Álló mandzsettát kell használni úgy, hogy a kezet hüvelykujjával lefelé kell helyezni, az ergométert pedig úgy kell elhelyezni, hogy a kar soha ne haladja meg a váll magasságát.

A végső cél az, hogy az egyén 30 perces gyakorlatot végezzen 2, 15 perces rohamokban. Biztonsági okokból leállítási kritériumokat határoznak meg az egyes foglalkozásokra, és a résztvevőknek 5 perc pihenőt kell kapniuk, majd megkérdezik, hogy abba akarják-e hagyni az edzést, vagy folytatni kívánják-e az edzést.

Más nevek:
  • ACET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) hatása a carotistól a combcsontig terjedő pulzushullám sebességére (cfPWV) gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő betegeknél 3 és 6 hónapos edzés után.
Időkeret: A cfPWV-t a kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva értékelték.
A cfPWV-t a kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) hatása a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek szív- és érrendszeri paramétereire 3 és 6 hónapos edzés után.
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 3 és 6 hónapos korban.

A vérnyomás és a pulzusszám, az artériás szerkezet, a szív szerkezete és működése, az ortosztatikus instabilitás (Sit-Up Test) és a 24 órás vérnyomás labilitás értékelését használják a szív- és érrendszeri funkciók értékelésére.

Az ezekből a tesztekből rögzített paraméterek közé tartozik a szisztolés végtérfogat, a végdiasztolés térfogat, az intraventrikuláris septum szisztolé (IVS), az intraventricularis szeptum diasztolé (IVSd), a bal kamrai belső átmérőjű szisztolé (LVID), a bal kamra hátsó falának szisztoléja (LVIDd), a bal kamrai hátsó fali szisztolé Diasztolé (LVPWd), ejekciós frakció, szívteljesítmény, frakcionált rövidülés, mitrális regurgitáció (dP/dT), E/A, E/e' arány, IVRT, DT, lumen átmérő, intima-médium vastagság, fal/lumen arány (carotis) , Brachialis és femorális), szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, átlagos artériás vérnyomás és pulzusszám.
Kiinduláskor értékelve, 3 és 6 hónapos korban.
A 6 hónapos testtömeg-támogató futópados edzés (BWSTT) hatása a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő emberek autonóm funkciójára.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos értékelés.
Megmérik a szisztolés és diasztolés vérnyomást, az átlagos artériás vérnyomást és a pulzusszámot. Ezt az eredménymutatót a Nemzetközi Autonóm Standardok Értékelése alapján is értékelni fogják.
Kiindulási és 6 hónapos értékelés.
A Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) hatása a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek testösszetételére 6 hónapos edzés után.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos értékelés.
A testösszetételt Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével értékelik. A DXA-t a magasság, a teljes testzsír (kg), a sovány tömeg (kg), a testzsírszázalék és a csont ásványianyag-sűrűségének értékelésére fogják használni. Mérni fogják a súlyt, a testtömeg-indexet (BMI), a derék- és csípőkörfogatot is.
Kiindulási és 6 hónapos értékelés.
A Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) hatása a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek metabolikus és hematológiai paramétereire 6 hónapos edzés után.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos értékelés.
A metabolikus paramétereket vérvizsgálattal értékelik. A vérelemzés a következő metabolikus és hematológiai paramétereket adja meg: fehérvérsejtszám, eritrociták, csomagolt sejttérfogat, hematokrit, vérlemezkék, hemoglobin, vörösvérsejt indexek, glikált hemoglobin (HbA1C), éhomi glükóz, trigliceridek, összkoleszterin, LDL-C HDL-C, TC/HDL-C.
Kiindulási és 6 hónapos értékelés.
A Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) hatása a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő emberek aerob edzettségére 6 hónapos edzés után.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos értékelés.
Az aerob erőnlétet egy karciklus-ergométeren elvégzett VO2 Peak teszttel értékelik. Rögzítjük a nyugalmi EKG-t, a vérnyomást, az RPE-t, az oxigénfogyasztást és a VO2-csúcsot, valamint a pozitív és negatív hatások skála (PANAS) és a vizuális analóg fájdalomskála visszajelzéseit.
Kiindulási és 6 hónapos értékelés.
A Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) hatása a gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő betegek életminőségére 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban (6 hónapos követés a gyakorlati beavatkozás után).
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap (bármelyik beavatkozás után 6 hónappal) értékelték

Az életminőséget (QoL) Dr. Kathleen Martin-Ginis, a McMaster Egyetem munkatársa (Hamilton, Ontario) központilag feladott kérdőívek segítségével értékelik.

A QoL értékelésére használt kérdőívek; Szabadidős fizikai aktivitás, kérdőív SCI-ben szenvedők számára, MOS-36 fájdalom és egészségi alskálák, autonóm kérdőív, élettel való elégedettség skála, élettel való elégedettség kérdőív, önhatékonyság aerob gyakorlatokhoz, gerincvelő függetlenség mérése, autonómitás kérdőíve és hatásvizsgálata
Kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap (bármelyik beavatkozás után 6 hónappal) értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Toronto Rehabilitation Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei V Krassiokov, M.D., PhD, ICORD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H12-02945

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Testsúllyal támogatott futópadon végzett edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel