Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær sundhed/resultater: Forbedringer skabt af motion og uddannelse i SCI (VALG) (CHOICES)

27. november 2019 opdateret af: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT) har gavnlige effekter ud over armcyklusergometritræning (ACET) på indikatorer for risiko for hjertekarsygdom (CVD) hos personer med svær rygmarvsskade (SCI).

Efter SCI er den primære årsag til sygdom og død CVD. I øjeblikket fokuserer forebyggende foranstaltninger på at øge fysisk aktivitet - især gennem brugen af ​​ACET. ACETs evne til at forbedre kardiovaskulær sundhed er imidlertid tvivlsom. Forskning har vist, at BWSTT, en alternativ træningsform, kan være i stand til at forbedre kardiovaskulær sundhed hos personer med SCI.

Studiets primære resultatmål er carotis-til-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV), som har vist sig at have en prognostisk værdi for CVD ud over andre risikofaktorer. Det er en hypotese, at gennem stor involvering af muskelmasse og postural udfordring, vil de fysiske stimuli af BWSTT reducere cfPWV og sænke CVD-risikoen hos personer med SCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål At afgøre, om kropsvægt-understøttet løbebåndstræning (BWSTT) har gavnlige virkninger, ud over armcyklusergometritræning (ACET), på arteriel stivhed (pulsbølgehastighed fra carotis til lårben, cfPWV) og sekundære sundhedsresultater (kardiovaskulært , autonome og metaboliske indekser, fitness, kropssammensætning og livskvalitet) hos personer med kronisk (≥ 1 år efter skaden) motorisk komplet cervikal og høj-thorax SCI.
  2. Hypotese Gennem involvering af stor muskelmasse og postural udfordring vil de fysiske og metaboliske stimuli af BWSTT reducere carotis-til-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) med 1 m/s hos personer med etableret risiko (dvs. cfPWV ≥ norm medianværdi for aldersmatchede raske personer).
  3. Begrundelse for undersøgelsen Kardiovaskulær sygdom (CVD) er en førende årsag til morbiditet og dødelighed i SCI-populationen. Det tilskrives oftest nedsat fysisk aktivitetsniveau; derfor er strategier til at reducere CVD-risikoen centreret om at øge fysisk aktivitet. Desværre er træningslitteraturen i populationer med SCI begrænset, hvilket gør det vanskeligt at designe evidensbaserede træningsrecepter. ACET bruges i vid udstrækning af personer med SCI, men der er begrænset dokumentation for dets evne til at forbedre kardiovaskulær sundhed. I betragtning af beviserne, der forbinder kardiovaskulære mål, specifikt cfPWV og CVD-risiko, er en træningsrecept, som er i stand til at fremkalde både akutte kardiovaskulære reaktioner og kroniske kardiovaskulære tilpasninger, afgørende. BWSTT har vist gunstige kardiovaskulære tilpasninger, men er primært ansat hos personer med ufuldstændig SCI på grund af øvelsens karakter. Mens foreløbige beviser hos personer med komplet SCI tyder på, at det kan have gunstige træningseffekter, er dets effektivitet i et stort udvalg af personer med kronisk, motorisk komplet, alvorlig SCI endnu ikke blevet fastslået.
  4. Mål Kardiovaskulære tilpasninger hos individer med SCI disponerer dem for komplekse sekundære sundhedsproblemer. Denne undersøgelse vil bruge en omfattende vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer og to forskellige træningsinterventioner til at hjælpe med at udvikle kardiovaskulære risikoprofiler og afgøre, om BWSTT har større effekt end traditionelle træningsinterventioner (ACET) til at reducere kardiovaskulær risiko hos personer med høj, svær SCI.
  5. Forskningsmetode Denne undersøgelse vil anvende et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet klinisk forsøg. I alt 60 deltagere (20 pr. sted) mellem 18-60 år, som har pådraget sig en motorisk komplet (dvs. C4-T6, AIS A eller B) traumatisk SCI ≥ 1 år tidligere, vil blive rekrutteret. Kun personer med cfPWV ≥ norm medianværdi af aldersmatchede raske personer vil være berettiget til at deltage. Det primære resultatmål (cfPWV) og sekundære kardiovaskulære og autonome parametre vil blive vurderet ved hjælp af en kombination af elektrokardiografi, ultralyd, blodtryk og applanation tonometri teknikker. Konditionen vil blive bestemt ved hjælp af en maksimal iltforbrugstest på et armcyklusergometer. Kropssammensætning vil blive bestemt ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorbitrometri (DXA) scanning. Metaboliske indeks vil blive bestemt ud fra blodprøvetagning. Til sidst vil livskvalitet og fysisk aktivitetsniveau blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer. Målinger vil finde sted ved baseline (via deltagelse i undersøgelse 1), og 3 og 6 måneders træningstræning. Træningen vil involvere 3, 30 - 60 minutters træningssessioner om ugen i 24 uger. Både BWSTT- og ACET-sessioner vil finde sted på Blusson Spinal Cord Center ved International Collaboration On Repair Discoveries (ICORD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • Motor-komplet SCI (AIS A eller B)
  • Alvorlig SCI (C4-T6)
  • Enkeltpersoner skal være kompetente til at give informeret samtykke.

  • cfPWV over medianen for alder:

    1. < 30 år = 6,1 m/s
    2. 30-39 år = 6,4 m/s
    3. 40-49 år = 6,9 m/s
    4. 50-59 år = 8,1 m/s
    5. ≥ 60 år = 9,7 m/s

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese og/eller symptomer på CVD eller hjertelungeproblemer/sygdom.
  • Større traumer eller operation inden for de sidste 6 måneder.
  • Aktivt trin 3 eller 4 tryksår (baseret på klassificeringen af ​​National Pressure Ulcer Advisory Panel)
  • Nylig (inden for 1 år) historie med nedre ekstrem eller ikke-unionsbrud
  • Enhver ustabil medicinsk/psykiatrisk tilstand eller stofmisbrugsforstyrrelse, der sandsynligvis vil påvirke deres evne til at fuldføre denne undersøgelse.
  • Personer med aktive medicinske problemer såsom tryksår, urinvejsinfektioner, hypertension eller hjertesygdomme.
  • Enhver kognitiv dysfunktion eller sprogbarriere, der ville forhindre forsøgspersoner i at følge engelske instruktioner.
  • Emner kan udelukkes efter hovedefterforskerens skøn på grund af andre uforudsete sikkerhedsproblemer.
  • Vejer >135 kg (absolut vægtkapacitet på det kropsvægtunderstøttede løbebånd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
BWSTT-protokollen vil bestå af træning af personer med komplet SCI på et løbebånd med et kropsvægtstøttesystem. BWSTT assisteres af tre personer, der deltager i træning. En træner giver støtte ved hoften og en træner ved hvert ben. Deltageren vil blive udstyret med en sele, mens han sidder i kørestolen og derefter køres op ad en rampe til løbebåndet. Kabler fastgjort til selen vil blive brugt til at hejse deltageren op i stående stilling. Passende kropsvægtstøtte vil blive indstillet i henhold til den foreslåede Hocoma lokomotoriske træningsprotokol, hvor vægten tilføjes, indtil deltageren er i dynamisk støtte som angivet af den dynamiske måler på løbebåndet. Dynamisk støtte er normalt angivet ved vægten, hvor deltagerne ikke har knæspænding under en statisk stående stilling; dette kan dog ikke observeres hos alle svære, motoriske komplette SCI-deltagere.
Andet: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
BWSTT-protokollen vil bestå af træning af personer med komplet SCI på et løbebånd med et kropsvægtstøttesystem. BWSTT assisteres af tre personer, der deltager i træning. En træner giver støtte ved hoften og en træner ved hvert ben. Deltageren vil blive udstyret med en sele, mens han sidder i kørestolen og derefter køres op ad en rampe til løbebåndet. Kabler fastgjort til selen vil blive brugt til at hejse deltageren op i stående stilling. Passende kropsvægtstøtte vil blive indstillet i henhold til den foreslåede Hocoma lokomotoriske træningsprotokol, hvor vægten tilføjes, indtil deltageren er i dynamisk støtte som angivet af den dynamiske måler på løbebåndet. Dynamisk støtte er normalt angivet ved vægten, hvor deltagerne ikke har knæspænding under en statisk stående stilling; dette kan dog ikke observeres hos alle svære, motoriske komplette SCI-deltagere.
Andre navne:
  • BWSTT
Aktiv komparator: Arm Cycle Ergometri Training

Armcyklusergometritræning ACET udføres på et armcyklusergometer mod individuelt bestemte modstandsniveauer. Opretstående håndmanchetter vil blive brugt, så hånden placeres med tommelfingeren pegende nedad, og ergometeret placeres således, at armen aldrig overstiger skulderens højde.

Slutmålet er, at den enkelte skal gennemføre 30 minutters træning i 2,15 minutters kampe. Af sikkerhedsmæssige årsager vil der blive fastsat stopkriterier for individuelle sessioner, og deltagerne vil have en hvileperiode på 5 minutter og efterfølgende spurgt, om de ønsker at stoppe træningen, eller genoptage sessionen.
Andet: Arm Cycle Ergometri Training

Armcyklusergometritræning ACET udføres på et armcyklusergometer mod individuelt bestemte modstandsniveauer. Opretstående håndmanchetter vil blive brugt, så hånden placeres med tommelfingeren pegende nedad, og ergometeret placeres således, at armen aldrig overstiger skulderens højde.

Slutmålet er, at den enkelte skal gennemføre 30 minutters træning i 2,15 minutters kampe. Af sikkerhedsmæssige årsager vil der blive fastsat stopkriterier for individuelle sessioner, og deltagerne vil have en hvileperiode på 5 minutter og efterfølgende spurgt, om de ønsker at stoppe træningen, eller genoptage sessionen.

Andre navne:
  • ACET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på carotis-til-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) hos personer med rygmarvsskade (SCI) ved 3- og 6-måneders træning.
Tidsramme: cfPWV vurderet ved baseline, 3- og 6-måneders.
cfPWV vurderet ved baseline, 3- og 6-måneders.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på kardiovaskulære parametre hos personer med rygmarvsskade (SCI) ved 3- og 6-måneders træning.
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3- og 6-måneders.

Vurderinger af blodtryk og hjertefrekvens, arteriel struktur, hjertestruktur og funktion, ortostatisk ustabilitet (Sit-Up-test) og 24-timers blodtrykslabilitet vil blive brugt til at vurdere kardiovaskulær funktion.

Parametre registreret fra disse test inkluderer slutsystolisk volumen, slutdiastolisk volumen, intraventrikulær septumsystole (IVS'er), intraventrikulær septumdiastole (IVSd), venstre ventrikulær indre diametersystole (LVID'er), venstre ventrikulær posterior vægsystole (LVIDd), venstre ventrikulær bagvæg Diastole (LVPWd), Ejektionsfraktion, Hjerteoutput, Fractional Shortening, Mitral Regurgitation (dP/dT), E/A, E/e' ratio, IVRT, DT, Lumen Diameter, Intima-Media Thickness, Wall/Lumen Ratio (carotis) , Brachial & Femoral), systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterielt blodtryk og hjertefrekvens.
Vurderet ved baseline, 3- og 6-måneders.
Effekten af ​​6-måneders Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på autonom funktion hos personer med rygmarvsskade (SCI).
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder.
Systolisk og diastolisk blodtryk, middel arterielt blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt. Dette resultatmål vil også blive vurderet ved hjælp af International Autonomic Standards Evaluation.
Vurderet ved baseline og 6 måneder.
Effekten af ​​Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på kropssammensætning hos personer med rygmarvsskade (SCI) efter 6 måneders træning.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder.
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA). DXA vil blive brugt til at vurdere højde, total kropsfedt (Kg), mager masse (Kg), kropsfedtprocent og knoglemineraltæthed. Vægt, kropsmasseindeks (BMI), talje- og hofteomkreds vil også blive målt.
Vurderet ved baseline og 6 måneder.
Effekten af ​​Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på metaboliske og hæmatologiske parametre hos personer med rygmarvsskade (SCI) efter 6 måneders træning.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder.
Metaboliske parametre vil blive vurderet gennem blodanalyse. Blodanalyse vil give følgende metaboliske og hæmatologiske parametre: Antal hvide blodlegemer, erytrocytter, pakket cellevolumen, hæmatokrit, blodplader, hæmoglobin, røde blodlegemer, glykeret hæmoglobin (HbA1C), fastende glukose, triglycerider, total kolesterol, LDL-C, HDL-C, TC/HDL-C.
Vurderet ved baseline og 6 måneder.
Effekten af ​​Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på aerob kondition hos personer med rygmarvsskade (SCI) efter 6 måneders træning.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder.
Aerob kondition vil blive vurderet via en VO2 Peak-test gennemført på et armcyklus-ergometer. Vi vil optage hvile-EKG, blodtryk, RPE, iltforbrug og VO2Peak samt feedback fra Positive and Negative Affect Scale (PANAS) og Visual Analog Pain Scale.
Vurderet ved baseline og 6 måneder.
Effekten af ​​Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på livskvaliteten hos personer med rygmarvsskade (SCI) efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (6 måneders opfølgning efter træningsinterventionen).
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (6 måneder efter hver intervention)

Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet gennem spørgeskemaer administreret centralt af Dr. Kathleen Martin-Ginis fra McMaster University i Hamilton, Ontario.

Spørgeskemaer, der bruges til at vurdere QoL er; Fysisk aktivitet i fritiden, Spørgeskema til personer med SCI, MOS-36 Smerte og Sundhedsunderskalaer, Autonomisk Spørgeskema, Tilfredshed med Livsskala, Spørgeskema til Livstilfredshed, Selveffektivitet til aerob træning, Rygmarvsuafhængighedsmåling, Indvirkning på deltagelsesspørgsmål og autonomi
Vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (6 måneder efter hver intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Toronto Rehabilitation Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei V Krassiokov, M.D., PhD, ICORD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-02945

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner