Saúde Cardiovascular/Resultados: Melhorias Criadas pelo Exercício e Educação em SCI (CHOICES) (CHOICES)
Este estudo tem como objetivo determinar se o treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) tem efeitos benéficos, além do treinamento em bicicleta ergométrica (ACET) em indicadores de risco de doença cardiovascular (DCV) em indivíduos com lesão medular grave (SCI).
Após a LM, a principal causa de doença e morte é a DCV. Atualmente, as medidas preventivas concentram-se no aumento da atividade física, especialmente por meio do uso de ACET. No entanto, a capacidade da ACET de melhorar a saúde cardiovascular é questionável. A pesquisa demonstrou que BWSTT, uma forma alternativa de exercício, pode ser capaz de melhorar a saúde cardiovascular em indivíduos com SCI.
A medida de desfecho primário do estudo é a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cfPWV), que demonstrou ter valor prognóstico para DCV acima e além de outros fatores de risco. Supõe-se que, por meio do grande envolvimento da massa muscular e do desafio postural, os estímulos físicos do BWSTT reduzirão o cfPWV e diminuirão o risco de DCV em indivíduos com LM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Objetivo Determinar se o treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) tem efeitos benéficos, além do treinamento de ergometria de braço (ACET), na rigidez arterial (velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral, cfPWV) e resultados secundários de saúde (cardiovascular , índices autonômicos e metabólicos, condicionamento físico, composição corporal e qualidade de vida) em indivíduos com LME cervical e torácica alta crônica (≥ 1 ano após a lesão).
- Hipótese Através do envolvimento de grande massa muscular e desafio postural, os estímulos físicos e metabólicos do BWSTT reduzirão a velocidade da onda de pulso carótida-femoral (cfPWV) em 1 m/s em indivíduos com risco estabelecido (ou seja, cfPWV ≥ valor mediano normal de indivíduos fisicamente aptos da mesma idade).
- Justificativa do estudo A doença cardiovascular (DCV) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade na população com LM. É mais comumente atribuído à diminuição dos níveis de atividade física; portanto, as estratégias para diminuir o risco de DCV estão centradas no aumento da atividade física. Infelizmente, a literatura sobre treinamento de exercícios em populações com LM é limitada, dificultando a elaboração de prescrições de exercícios baseadas em evidências. ACET é amplamente utilizado por indivíduos com SCI, mas há evidências limitadas sobre sua capacidade de melhorar a saúde cardiovascular. Dadas as evidências que ligam medidas cardiovasculares, especificamente cfPWV, e risco de DCV, uma prescrição de exercícios, que seja capaz de provocar respostas cardiovasculares agudas e adaptações cardiovasculares crônicas, é crucial. O BWSTT demonstrou adaptações cardiovasculares favoráveis, mas é empregado principalmente em indivíduos com LM incompleta devido à natureza do exercício. Embora evidências preliminares em indivíduos com LME completa sugiram que pode ter efeitos de treinamento favoráveis, sua eficácia em uma grande amostra de indivíduos com LME crônica, motora completa e severa ainda não foi estabelecida.
- Objetivos As adaptações cardiovasculares em indivíduos com LM os predispõem a problemas de saúde secundários complexos. Este estudo usará uma avaliação abrangente dos fatores de risco cardiovascular e duas intervenções de exercícios diferentes para auxiliar no desenvolvimento de perfis de risco cardiovascular e determinar se o BWSTT tem maior eficácia do que as intervenções de exercícios tradicionais (ACET) para diminuir o risco cardiovascular em indivíduos com LM alta e grave.
- Método de pesquisa Este estudo empregará um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e simples-cego. Um total de 60 participantes (20 por local) entre 18-60 anos de idade que sofreram uma lesão motora completa (ou seja, C4-T6, AIS A ou B) traumática ≥ 1 ano antes serão recrutados. Somente indivíduos com cfPWV ≥ valor mediano normal de indivíduos fisicamente aptos da mesma idade serão elegíveis para participar. A medida de desfecho primário (cfPWV) e os parâmetros cardiovasculares e autonômicos secundários serão avaliados usando uma combinação de eletrocardiografia, ultrassom, pressão arterial e técnicas de tonometria de aplanação. A condição física será determinada usando um teste de pico de consumo de oxigênio em um ergômetro de braço. A composição corporal será determinada usando uma varredura de absorção de raios X de dupla energia (DXA). Os índices metabólicos serão determinados a partir de coleta de sangue. Por fim, a qualidade de vida e os níveis de atividade física serão avaliados por meio de questionários. As medições ocorrerão na linha de base (através da participação no Estudo 1) e 3 e 6 meses de treinamento físico. O treinamento envolverá 3 sessões de exercícios de 30 a 60 minutos por semana, durante 24 semanas. As sessões de BWSTT e ACET acontecerão no Blusson Spinal Cord Center no International Collaboration On Repair Discoveries (ICORD).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- International Collaboration On Repair Discoveries
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Rehabilitation Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos de idade
- SCI motor completo (AIS A ou B)
- LME grave (C4-T6)
- Os indivíduos devem ser competentes para dar consentimento informado.
cfPWV acima da mediana para idade:
- < 30 anos = 6,1 m/s
- 30-39 anos = 6,4 m/s
- 40-49 anos = 6,9 m/s
- 50-59 anos = 8,1 m/s
- ≥ 60 anos = 9,7 m/s
Critério de exclusão:
- Histórico e/ou sintomas de DCV ou problemas/doença cardiopulmonar.
- Trauma grave ou cirurgia nos últimos 6 meses.
- Úlcera por pressão ativa estágio 3 ou 4 (com base na classificação do National Pressure Ulcer Advisory Panel)
- História recente (dentro de 1 ano) de fratura de extremidade inferior ou não união
- Qualquer condição médica/psiquiátrica instável ou transtorno de abuso de substâncias que provavelmente afete sua capacidade de concluir este estudo.
- Indivíduos com problemas médicos ativos, como úlceras de pressão, infecções do trato urinário, hipertensão ou distúrbios cardíacos.
- Qualquer disfunção cognitiva ou barreira linguística que impeça os sujeitos de seguir as instruções em inglês.
- Os sujeitos podem ser excluídos a critério do investigador principal devido a outras questões de segurança imprevistas.
- Pesando >135 kg (capacidade de peso absoluto da esteira com suporte de peso corporal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento em esteira com suporte de peso corporal
O protocolo BWSTT consistirá no treinamento de indivíduos com LM completa em esteira rolante com sistema de suporte de peso corporal.
O BWSTT é assistido por três indivíduos que participam do treinamento.
Um treinador fornece suporte no quadril e um treinador em cada perna.
O participante será equipado com um arnês enquanto estiver sentado em sua cadeira de rodas e, em seguida, levado por uma rampa até a esteira.
Cabos presos ao arnês serão usados para içar o participante até a posição de pé.
O suporte de peso corporal adequado será definido de acordo com o protocolo de treinamento locomotor Hocoma sugerido, no qual o peso é adicionado até que o participante esteja em suporte dinâmico, conforme indicado pelo medidor dinâmico na esteira.
O suporte dinâmico é geralmente indicado no peso em que os participantes não apresentam flambagem do joelho durante uma posição estática em pé; no entanto, isso pode não ser observado em todos os participantes com LM severa e motora completa.
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O protocolo BWSTT consistirá no treinamento de indivíduos com LM completa em esteira rolante com sistema de suporte de peso corporal.
O BWSTT é assistido por três indivíduos que participam do treinamento.
Um treinador fornece suporte no quadril e um treinador em cada perna.
O participante será equipado com um arnês enquanto estiver sentado em sua cadeira de rodas e, em seguida, levado por uma rampa até a esteira.
Cabos presos ao arnês serão usados para içar o participante até a posição de pé.
O suporte de peso corporal adequado será definido de acordo com o protocolo de treinamento locomotor Hocoma sugerido, no qual o peso é adicionado até que o participante esteja em suporte dinâmico, conforme indicado pelo medidor dinâmico na esteira.
O suporte dinâmico é geralmente indicado no peso em que os participantes não apresentam flambagem do joelho durante uma posição estática em pé; no entanto, isso pode não ser observado em todos os participantes com LM severa e motora completa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento de ergometria de bicicleta de braço
Arm Cycle Ergometry Training ACET será realizado em um braço-cicloergômetro contra níveis de resistência determinados individualmente. Serão utilizadas algemas verticais de forma que a mão fique posicionada com o polegar apontando para baixo, e o ergômetro será posicionado de forma que o braço nunca ultrapasse a altura do ombro. O objetivo final é que o indivíduo complete 30 minutos de exercício em 2 sessões de 15 minutos. Por motivos de segurança, serão definidos critérios de paragem das sessões individuais e os participantes terão um período de descanso de 5 minutos, sendo posteriormente questionados se pretendem interromper o exercício, ou retomar a sessão. |
Arm Cycle Ergometry Training ACET será realizado em um braço-cicloergômetro contra níveis de resistência determinados individualmente. Serão utilizadas algemas verticais de forma que a mão fique posicionada com o polegar apontando para baixo, e o ergômetro será posicionado de forma que o braço nunca ultrapasse a altura do ombro. O objetivo final é que o indivíduo complete 30 minutos de exercício em 2 sessões de 15 minutos. Por motivos de segurança, serão definidos critérios de paragem das sessões individuais e os participantes terão um período de descanso de 5 minutos, sendo posteriormente questionados se pretendem interromper o exercício, ou retomar a sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O efeito do treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cfPWV) em pessoas com lesão da medula espinhal (LM) em 3 e 6 meses de exercício.
Prazo: cfPWV avaliado no início do estudo, 3 e 6 meses.
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cfPWV avaliado no início do estudo, 3 e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) nos parâmetros cardiovasculares em pessoas com lesão da medula espinhal (LM) em 3 e 6 meses de exercício.
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3 e 6 meses.
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Avaliações de Pressão Arterial e Frequência Cardíaca, Estrutura Arterial, Estrutura e Função Cardíaca, Instabilidade Ortostática (Teste de Sit-Up) e Labilidade da Pressão Arterial de 24 horas serão usadas para avaliar a função cardiovascular. Os parâmetros registrados desses testes incluem volume sistólico final, volume diastólico final, sístole do septo intraventricular (IVSs), diástole do septo intraventricular (IVSd), sístole do diâmetro interno do ventrículo esquerdo (LVIDs), sístole da parede posterior do ventrículo esquerdo (LVIDd), parede posterior do ventrículo esquerdo Diástole (LVPWd), Fração de Ejeção, Débito Cardíaco, Encurtamento Fracional, Regurgitação Mitral (dP/dT), E/A, relação E/e', IVRT, DT, Diâmetro do Lúmen, Espessura Intimal-Média, Relação Parede/Lúmen (Carótida , braquial e femoral), pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média e frequência cardíaca. |
Avaliado no início do estudo, 3 e 6 meses.
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O efeito de 6 meses de treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) na função autonômica em pessoas com lesão na medula espinhal (LM).
Prazo: Avaliado no início e 6 meses.
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A pressão arterial sistólica e diastólica, a pressão arterial média e a frequência cardíaca serão medidas.
Esta medida de resultado também será avaliada usando a Avaliação de Padrões Autonômicos Internacionais.
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Avaliado no início e 6 meses.
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O efeito do treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) na composição corporal em pessoas com lesão da medula espinhal (LM) após 6 meses de exercício.
Prazo: Avaliado no início e 6 meses.
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A composição corporal será avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA).
O DXA será usado para avaliar Altura, Gordura Corporal Total (Kg), Massa Magra (Kg), Percentual de Gordura Corporal e Densidade Mineral Óssea.
Peso, índice de massa corporal (IMC), cintura e circunferência do quadril também serão medidos.
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Avaliado no início e 6 meses.
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O efeito do treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) nos parâmetros metabólicos e hematológicos em pessoas com lesão da medula espinhal (LM) após 6 meses de exercício.
Prazo: Avaliado no início e 6 meses.
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Parâmetros metabólicos serão avaliados por meio de análise de sangue.
A análise de sangue produzirá os seguintes parâmetros metabólicos e hematológicos: contagem de glóbulos brancos, eritrócitos, volume globular, hematócrito, plaquetas, hemoglobina, índices de glóbulos vermelhos, hemoglobina glicada (HbA1C), glicose em jejum, triglicerídeos, colesterol total, LDL-C, HDL-C, TC/HDL-C.
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Avaliado no início e 6 meses.
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O efeito do treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) na aptidão aeróbica em pessoas com lesão da medula espinhal (LM) após 6 meses de exercício.
Prazo: Avaliado no início e 6 meses.
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A aptidão aeróbica será avaliada por meio de testes de pico de VO2 concluídos em um cicloergômetro de braço.
Registraremos ECG em repouso, pressão arterial, RPE, consumo de oxigênio e VO2Peak, bem como feedback da Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) e da Escala Visual Analógica de Dor.
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Avaliado no início e 6 meses.
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O efeito do treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) na qualidade de vida em pessoas com lesão da medula espinhal (LM) em 3 meses, 6 meses e 12 meses (seguimento de 6 meses após a intervenção do exercício).
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses (6 meses após qualquer intervenção)
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A qualidade de vida (QoL) será avaliada por meio de questionários administrados centralmente pela Dra. Kathleen Martin-Ginis da McMaster University em Hamilton, Ontário. Os questionários usados para avaliar a qualidade de vida são; Atividade Física de Lazer, Questionário para Pessoas com LM, Subescalas de Dor e Saúde MOS-36, Questionário Autonômico, Escala de Satisfação com a Vida, Questionário de Satisfação com a Vida, Autoeficácia para Exercícios Aeróbicos, Medida de Independência da Medula Espinhal, Questionário de Impacto na Participação e Autonomia |
Avaliado no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses (6 meses após qualquer intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei V Krassiokov, M.D., PhD, ICORD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krassioukov AV, Currie KD, Hubli M, Nightingale TE, Alrashidi AA, Ramer L, Eng JJ, Ginis KAM, MacDonald MJ, Hicks A, Ditor D, Oh P, Verrier MC, Craven BC. Effects of exercise interventions on cardiovascular health in individuals with chronic, motor complete spinal cord injury: protocol for a randomised controlled trial [Cardiovascular Health/Outcomes: Improvements Created by Exercise and education in SCI (CHOICES) Study]. BMJ Open. 2019 Jan 4;9(1):e023540. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023540.
- Alrashidi AA, Nightingale TE, Currie KD, Hubli M, MacDonald MJ, Hicks AL, Oh P, Craven BC, Krassioukov AV. Exercise Improves Cardiorespiratory Fitness, but Not Arterial Health, after Spinal Cord Injury: The CHOICES Trial. J Neurotrauma. 2021 Nov 1;38(21):3020-3029. doi: 10.1089/neu.2021.0071. Epub 2021 Sep 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-02945
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