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心血管健康/结果：SCI 运动和教育带来的改善（选择） (CHOICES)

2019年11月27日 更新者：Andrei Krassioukov、University of British Columbia

本研究旨在确定体重支持的跑步机训练 (BWSTT) 是否对严重脊髓损伤 (SCI) 患者的心血管疾病 (CVD) 风险指标产生有益影响，超过臂循环测力训练 (ACET)。

SCI 后，疾病和死亡的主要原因是 CVD。 目前，预防措施的重点是增加身体活动——尤其是通过使用 ACET。 然而，ACET 改善心血管健康的能力值得怀疑。 研究表明，BWSTT 是一种替代运动形式，可能能够改善 SCI 患者的心血管健康。

该研究的主要结果指标是颈动脉至股动脉脉搏波速度 (cfPWV)，已证明其对 CVD 的预后价值高于其他风险因素。 据假设，通过大块肌肉参与和姿势挑战，BWSTT 的物理刺激将降低脊髓损伤患者的 cfPWV 和 CVD 风险。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 目的 确定体重支撑跑步机训练 (BWSTT) 是否对动脉僵硬度（颈动脉至股动脉脉搏波速度，cfPWV）和次要健康结局（心血管、自主神经和代谢指数、健康、身体成分和生活质量）慢性（伤后≥ 1 年）运动完全性颈椎和高胸椎 SCI 患者。
  2. 假设 通过大块肌肉参与和姿势挑战，BWSTT 的身体和代谢刺激将使具有确定风险（即 cfPWV ≥ 年龄匹配的健全个体的常模中值）。
  3. 研究理由 心血管疾病 (CVD) 是 SCI 人群发病率和死亡率的主要原因。 它最常见的原因是体力活动水平下降；因此，降低 CVD 风险的策略以增加身体活动为中心。 不幸的是，关于 SCI 人群的运动训练文献有限，因此很难设计循证运动处方。 ACET 被 SCI 患者广泛使用，但关于其改善心血管健康能力的证据有限。 鉴于将心血管措施（特别是 cfPWV）与 CVD 风险联系起来的证据，能够引发急性心血管反应和慢性心血管适应的运动处方至关重要。 BWSTT 已显示出良好的心血管适应性，但由于运动的性质，主要用于脊髓损伤不完全的个体。 虽然在患有完全 SCI 的个体中的初步证据表明它可能具有良好的训练效果，但它在大量患有慢性、运动完全性、严重 SCI 的个体中的有效性尚未确定。
  4. 目的 SCI 患者的心血管适应性使他们易患复杂的继发性健康问题。 本研究将使用心血管风险因素和两种不同的运动干预措施的综合评估来帮助制定心血管风险概况，并确定 BWSTT 是否比传统运动干预措施 (ACET) 更有效地降低严重 SCI 患者的心血管风险。
  5. 研究方法 本研究将采用前瞻性、多中心、随机、对照、单盲临床试验。 将招募 18-60 岁之间的 60 名参与者（每个站点 20 名），他们在 1 年前经历过运动完全（即 C4-T6、AIS A 或 B）创伤性 SCI ≥ 1 年。 只有 cfPWV ≥ 年龄匹配的健全个体的常模中值的个体才有资格参与。 主要结果指标 (cfPWV) 以及次要心血管和自主神经参数将结合使用心电图、超声、血压和压平眼压计技术进行评估。 健身将使用手臂循环测力计上的峰值耗氧量测试来确定。 身体成分将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描确定。 代谢指标将从血液采样中确定。 最后，将使用问卷评估生活质量和身体活动水平。 测量将在基线（通过参与研究 1）以及 3 个月和 6 个月的运动训练时进行。 培训将包括每周 3 次 30 - 60 分钟的锻炼课程，持续 24 周。 BWSTT 和 ACET 会议都将在国际修复发现合作组织 (ICORD) 的 Blusson 脊髓中心举行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto Rehabilitation Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-60岁
  • 电机完整 SCI（AIS A 或 B）
  • 严重脊髓损伤 (C4-T6)
  • 个人必须有能力给予知情同意。

  • cfPWV 高于年龄中位数：

    1. < 30 年 = 6.1 米/秒
    2. 30-39 岁 = 6.4 米/秒
    3. 40-49 岁 = 6.9 米/秒
    4. 50-59 岁 = 8.1 米/秒
    5. ≥ 60 年 = 9.7 m/s

排除标准：

  • CVD 或心肺问题/疾病的病史和/或症状。
  • 最近 6 个月内的重大外伤或手术。
  • 活动性 3 期或 4 期压疮（根据国家压疮咨询小组分类）
  • 近期（1 年内）下肢骨折或骨不连骨折史
  • 任何可能影响他们完成本研究的能力的不稳定的医疗/精神状况或药物滥用障碍。
  • 患有压疮、尿路感染、高血压或心脏病等活跃医疗问题的个人。
  • 任何会阻止受试者遵循英语说明的认知功能障碍或语言障碍。
  • 由于其他不可预见的安全问题，主要研究者可能会自行决定将受试者排除在外。
  • 重量 >135 公斤（体重支撑跑步机的绝对承重能力）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：体重支持的跑步机训练
BWSTT 协议将包括在带有体重支持系统的跑步机上对患有完全 SCI 的个人进行训练。 BWSTT 由参加培训的三个人协助。 一名教练员提供臀部支撑，一名教练员负责每条腿。 参与者坐在轮椅上时会系上安全带，然后用轮子推上斜坡到跑步机上。 连接到背带上的电缆将用于将参与者提升到站立位置。 将根据建议的 Hocoma 运动训练协议设置适当的体重支持，在该协议中增加重量，直到参与者处于跑步机上的动态仪表指示的动态支持中。 动态支撑通常表示参与者在静态站立姿势下没有屈膝的重量；然而，这可能不会在所有严重的、完全运动的 SCI 参与者中观察到。
其他：体重支持的跑步机训练
BWSTT 协议将包括在带有体重支持系统的跑步机上对患有完全 SCI 的个人进行训练。 BWSTT 由参加培训的三个人协助。 一名教练员提供臀部支撑，一名教练员负责每条腿。 参与者坐在轮椅上时会系上安全带，然后用轮子推上斜坡到跑步机上。 连接到背带上的电缆将用于将参与者提升到站立位置。 将根据建议的 Hocoma 运动训练协议设置适当的体重支持，在该协议中增加重量，直到参与者处于跑步机上的动态仪表指示的动态支持中。 动态支撑通常表示参与者在静态站立姿势下没有屈膝的重量；然而，这可能不会在所有严重的、完全运动的 SCI 参与者中观察到。
其他名称：
  • BWSTT
有源比较器：手臂周期测力训练

手臂循环测力计训练 ACET 将在手臂循环测力计上针对单独确定的阻力水平进行。 将使用直立的手铐，以便将手放在拇指朝下的位置，并将测力计放置在手臂不会超过肩膀高度的位置。

最终目标是让个人在 2 个 15 分钟的回合中完成 30 分钟的锻炼。 出于安全原因，将设置个别会话的停止标准，参与者将有 5 分钟的休息时间，然后询问他们是否要停止运动或恢复会话。
其他：手臂周期测力训练

手臂循环测力计训练 ACET 将在手臂循环测力计上针对单独确定的阻力水平进行。 将使用直立的手铐，以便将手放在拇指朝下的位置，并将测力计放置在手臂不会超过肩膀高度的位置。

最终目标是让个人在 2 个 15 分钟的回合中完成 30 分钟的锻炼。 出于安全原因，将设置个别会话的停止标准，参与者将有 5 分钟的休息时间，然后询问他们是否要停止运动或恢复会话。

其他名称：
  • ACET

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重支持跑步机训练 (BWSTT) 对脊髓损伤 (SCI) 患者在运动 3 个月和 6 个月时的颈动脉至股动脉脉搏波速度 (cfPWV) 的影响。
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月时评估的 cfPWV。
在基线、3 个月和 6 个月时评估的 cfPWV。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重支持跑步机训练 (BWSTT) 对脊髓损伤 (SCI) 患者在 3 个月和 6 个月运动时的心血管参数的影响。
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月时进行评估。

血压和心率、动脉结构、心脏结构和功能、体位不稳（仰卧起坐测试）和 24 小时血压不稳定性的评估将用于评估心血管功能。

这些测试记录的参数包括收缩末期容积、舒张末期容积、室间隔收缩期 (IVSs)、室内室间隔舒张期 (IVSd)、左心室内径收缩期 (LVIDs)、左心室后壁收缩期 (LVIDd)、左心室后壁舒张期 (LVPWd)、射血分数、心输出量、缩短分数、二尖瓣反流 (dP/dT)、E/A、E/e' 比率、IVRT、DT、管腔直径、内膜中层厚度、壁/管腔比率（颈动脉，肱骨和股骨），收缩压，舒张压，平均动脉血压和心率。
在基线、3 个月和 6 个月时进行评估。
为期 6 个月的体重支持跑步机训练 (BWSTT) 对脊髓损伤 (SCI) 患者自主神经功能的影响。
大体时间：在基线和 6 个月时进行评估。
将测量收缩压和舒张压、平均动脉血压和心率。 这一成果措施也将使用国际自主标准评估进行评估。
在基线和 6 个月时进行评估。
体重支持跑步机训练 (BWSTT) 对脊髓损伤 (SCI) 患者锻炼 6 个月后身体成分的影响。
大体时间：在基线和 6 个月时进行评估。
身体成分将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行评估。 DXA 将用于评估身高、全身脂肪 (Kg)、瘦体重 (Kg)、体脂百分比和骨矿物质密度。 还将测量体重、体重指数 (BMI)、腰围和臀围。
在基线和 6 个月时进行评估。
运动 6 个月后，体重支持跑步机训练 (BWSTT) 对脊髓损伤 (SCI) 患者的代谢和血液学参数的影响。
大体时间：在基线和 6 个月时进行评估。
代谢参数将通过血液分析进行评估。 血液分析将产生以下代谢和血液学参数：白细胞计数、红细胞、细胞压积、血细胞比容、血小板、血红蛋白、红细胞指数、糖化血红蛋白 (HbA1C)、空腹血糖、甘油三酯、总胆固醇、LDL-C、 HDL-C、TC/HDL-C。
在基线和 6 个月时进行评估。
体重支持跑步机训练 (BWSTT) 对脊髓损伤 (SCI) 患者进行 6 个月锻炼后的有氧健身效果。
大体时间：在基线和 6 个月时进行评估。
有氧健身将通过在手臂循环测力计上完成的 VO2 峰值测试进行评估。 我们将记录静息心电图、血压、RPE、耗氧量和 VO2Peak 以及来自正面和负面影响量表 (PANAS) 和视觉模拟疼痛量表的反馈。
在基线和 6 个月时进行评估。
体重支持跑步机训练 (BWSTT) 对脊髓损伤 (SCI) 患者 3 个月、6 个月和 12 个月（运动干预后 6 个月随访）生活质量的影响。
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月（任一干预后 6 个月）时进行评估

生活质量 (QoL) 将通过安大略省汉密尔顿麦克马斯特大学的 Kathleen Martin-Ginis 博士集中管理的问卷进行评估。

用于评估 QoL 的问卷是；休闲体育活动、SCI 患者问卷、MOS-36 疼痛和健康分量表、自主神经问卷、生活满意度问卷、生活满意度问卷、有氧运动的自我效能感、脊髓独立性测量、对参与和自主性问卷的影响
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月（任一干预后 6 个月）时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Toronto Rehabilitation Institute

调查人员

  • 首席研究员：Andrei V Krassiokov, M.D., PhD、ICORD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月17日

研究完成 (实际的)

2019年10月17日

研究注册日期

首次提交

2012年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月29日

首次发布 (估计)

2012年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月27日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H12-02945

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