Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär hälsa/resultat: förbättringar skapade av träning och utbildning i SCI (VAL) (CHOICES)

27 november 2019 uppdaterad av: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Denna studie syftar till att fastställa om kroppsviktsstödd löpbandsträning (BWSTT) har positiva effekter, utöver armcykel-ergometriträning (ACET) på indikatorer på risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) hos individer med allvarlig ryggmärgsskada (SCI).

Efter SCI är den primära orsaken till sjukdom och död CVD. För närvarande fokuserar förebyggande åtgärder på att öka fysisk aktivitet - särskilt genom användning av ACET. ACET:s förmåga att förbättra kardiovaskulär hälsa är dock tveksam. Forskning har visat att BWSTT, en alternativ träningsform, kan förbättra kardiovaskulär hälsa hos individer med SCI.

Studiens primära utfallsmått är carotis-to-femoral pulse wave velocity (cfPWV) som har visat sig ha ett prognostiskt värde för CVD utöver det för andra riskfaktorer. Det antas att genom stor delaktighet i muskelmassa och postural utmaning, kommer de fysiska stimulierna av BWSTT att minska cfPWV och sänka CVD-risken hos individer med SCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Syfte Att avgöra om kroppsviktsstödd löpbandsträning (BWSTT) har gynnsamma effekter, utöver armcykel-ergometriträning (ACET), på artärstelhet (pulsvåghastighet för halspulsåder till lårben, cfPWV) och sekundära hälsoresultat (kardiovaskulära) , autonoma och metabola index, kondition, kroppssammansättning och livskvalitet) hos individer med kronisk (≥ 1 år efter skada) motorisk komplett cervikal och högthorax SCI.
  2. Hypotes Genom stor muskelmassainblandning och postural utmaning kommer de fysiska och metaboliska stimulierna av BWSTT att minska pulsvågshastigheten för halspulsådern (cfPWV) med 1 m/s hos individer med etablerad risk (dvs. cfPWV ≥ normmedianvärde för åldersmatchade arbetsföra individer).
  3. Motivering för studien Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet i SCI-populationen. Det tillskrivs oftast minskade fysiska aktivitetsnivåer; därför är strategier för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom inriktade på att öka fysisk aktivitet. Tyvärr är träningslitteraturen i populationer med SCI begränsad, vilket gör det svårt att utforma evidensbaserade träningsrecept. ACET används i stor utsträckning av individer med SCI, men det finns begränsade bevis på dess förmåga att förbättra kardiovaskulär hälsa. Med tanke på bevisen som kopplar samman kardiovaskulära åtgärder, särskilt cfPWV, och CVD-risk, är ett träningsrecept, som kan framkalla både akuta kardiovaskulära svar och kroniska kardiovaskulära anpassningar, avgörande. BWSTT har visat gynnsamma kardiovaskulära anpassningar, men används främst på individer med ofullständig SCI på grund av träningens karaktär. Även om preliminära bevis hos individer med fullständig SCI tyder på att det kan ha gynnsamma träningseffekter, har dess effektivitet i ett stort urval av individer med kronisk, motorisk komplett, svår SCI ännu inte fastställts.
  4. Mål Kardiovaskulära anpassningar hos individer med SCI predisponerar dem för komplexa sekundära hälsoproblem. Denna studie kommer att använda en omfattande bedömning av kardiovaskulära riskfaktorer och två olika träningsinterventioner för att hjälpa till att utveckla kardiovaskulära riskprofiler och avgöra om BWSTT har större effekt än traditionella träningsinterventioner (ACET) för att minska kardiovaskulär risk hos individer med hög, svår SCI.
  5. Forskningsmetod Denna studie kommer att använda en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, enkelblind klinisk prövning. Totalt 60 deltagare (20 per plats) mellan 18-60 år som har drabbats av en motorisk komplett (d.v.s. C4-T6, AIS A eller B) traumatisk SCI ≥ 1 år tidigare kommer att rekryteras. Endast individer med cfPWV ≥ normmedianvärde för åldersmatchade arbetsföra individer kommer att vara berättigade att delta. Det primära utfallsmåttet (cfPWV) och sekundära kardiovaskulära och autonoma parametrar kommer att bedömas med en kombination av elektrokardiografi, ultraljud, blodtryck och applanationstonometritekniker. Konditionen kommer att bestämmas med hjälp av ett maximalt syreförbrukningstest på en armcykelergometer. Kroppssammansättningen kommer att bestämmas med en dubbelenergiröntgenabsorbitrometri (DXA) skanning. Metaboliska index kommer att bestämmas från blodprovstagning. Slutligen kommer livskvalitet och fysisk aktivitetsnivå att bedömas med hjälp av frågeformulär. Mätningar kommer att ske vid baslinjen (via deltagande i studie 1), och 3 och 6 månaders träningsträning. Träningen kommer att involvera 3, 30 - 60 minuters träningspass per vecka, under 24 veckor. Både BWSTT- och ACET-sessioner kommer att äga rum på Blusson Spinal Cord Center vid International Collaboration On Repair Discoveries (ICORD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • Motorkomplett SCI (AIS A eller B)
  • Svår SCI (C4-T6)
  • Individer måste vara behöriga att ge informerat samtycke.

  • cfPWV över medianen för ålder:

    1. < 30 år = 6,1 m/s
    2. 30-39 år = 6,4 m/s
    3. 40-49 år = 6,9 m/s
    4. 50-59 år = 8,1 m/s
    5. ≥ 60 år = 9,7 m/s

Exklusions kriterier:

  • Historik och/eller symtom på hjärt-kärlsjukdom eller hjärt- och lungproblem/sjukdom.
  • Stort trauma eller operation under de senaste 6 månaderna.
  • Aktivt trycksår ​​i steg 3 eller 4 (baserat på klassificeringen av National Pressure Ulcer Advisory Panel)
  • Nylig (inom 1 år) historia av nedre extremitet eller icke-unionsfraktur
  • Alla instabila medicinska/psykiatriska tillstånd eller missbruksstörningar som sannolikt påverkar deras förmåga att slutföra denna studie.
  • Individer med aktiva medicinska problem som trycksår, urinvägsinfektioner, högt blodtryck eller hjärtsjukdomar.
  • Varje kognitiv dysfunktion eller språkbarriär som skulle hindra försökspersoner från att följa engelska instruktioner.
  • Ämnen kan uteslutas efter huvudutredarens gottfinnande på grund av andra, oförutsedda, säkerhetsproblem.
  • Väger >135 kg (absolut viktkapacitet för det kroppsviktstödda löpbandet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kroppsviktsstödd löpbandsträning
BWSTT-protokollet kommer att bestå av träning av individer med komplett SCI på ett löpband med ett kroppsviktstödssystem. BWSTT assisteras av tre individer som deltar i träning. En tränare ger stöd vid höften och en tränare vid varje ben. Deltagaren kommer att utrustas med en sele när han sitter i sin rullstol och sedan rullas upp för en ramp till löpbandet. Kablar kopplade till selen kommer att användas för att lyfta upp deltagaren till stående position. Lämpligt kroppsviktsstöd kommer att ställas in enligt det föreslagna Hocoma lokomotoriska träningsprotokollet, där vikt läggs till tills deltagaren är i dynamiskt stöd, vilket indikeras av den dynamiska mätaren på löpbandet. Dynamiskt stöd indikeras vanligtvis vid vikten där deltagarna inte har knäböjning under en statisk stående position; dock kan detta inte observeras hos alla allvarliga, motoriskt kompletta SCI-deltagare.
Övrig: Kroppsviktsstödd löpbandsträning
BWSTT-protokollet kommer att bestå av träning av individer med komplett SCI på ett löpband med ett kroppsviktstödssystem. BWSTT assisteras av tre individer som deltar i träning. En tränare ger stöd vid höften och en tränare vid varje ben. Deltagaren kommer att utrustas med en sele när han sitter i sin rullstol och sedan rullas upp för en ramp till löpbandet. Kablar kopplade till selen kommer att användas för att lyfta upp deltagaren till stående position. Lämpligt kroppsviktsstöd kommer att ställas in enligt det föreslagna Hocoma lokomotoriska träningsprotokollet, där vikt läggs till tills deltagaren är i dynamiskt stöd, vilket indikeras av den dynamiska mätaren på löpbandet. Dynamiskt stöd indikeras vanligtvis vid vikten där deltagarna inte har knäböjning under en statisk stående position; dock kan detta inte observeras hos alla allvarliga, motoriskt kompletta SCI-deltagare.
Andra namn:
  • BWSTT
Aktiv komparator: Arm Cycle Ergometri Training

Armcykelergometriträning ACET kommer att utföras på en armcykelergometer mot individuellt bestämda motståndsnivåer. Upprättstående handmanschetter kommer att användas så att handen placeras med tummen pekande nedåt, och ergometern kommer att placeras så att armen aldrig överstiger axelhöjden.

Slutmålet är att individen ska genomföra 30 minuters träning i 2,15 minuter långa matcher. Av säkerhetsskäl kommer stoppkriterier för enskilda pass att fastställas och deltagarna får en viloperiod på 5 minuter och efteråt tillfrågas om de vill avbryta träningen, eller återuppta passet.
Övrig: Arm Cycle Ergometri Training

Armcykelergometriträning ACET kommer att utföras på en armcykelergometer mot individuellt bestämda motståndsnivåer. Upprättstående handmanschetter kommer att användas så att handen placeras med tummen pekande nedåt, och ergometern kommer att placeras så att armen aldrig överstiger axelhöjden.

Slutmålet är att individen ska genomföra 30 minuters träning i 2,15 minuter långa matcher. Av säkerhetsskäl kommer stoppkriterier för enskilda pass att fastställas och deltagarna får en viloperiod på 5 minuter och efteråt tillfrågas om de vill avbryta träningen, eller återuppta passet.

Andra namn:
  • ACET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på carotis-till-femoral pulsvågshastighet (cfPWV) hos personer med ryggmärgsskada (SCI) vid 3- och 6-månaders träning.
Tidsram: cfPWV bedömd vid baslinjen, 3 och 6 månader.
cfPWV bedömd vid baslinjen, 3 och 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på kardiovaskulära parametrar hos personer med ryggmärgsskada (SCI) vid 3- och 6-månaders träning.
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3 och 6 månader.

Bedömningar av blodtryck och hjärtfrekvens, arteriell struktur, hjärtstruktur och funktion, ortostatisk instabilitet (sit-up-test) och 24-timmars blodtryckslabilitet kommer att användas för att bedöma kardiovaskulär funktion.

Parametrar som registrerats från dessa tester inkluderar slutsystolisk volym, slutdiastolisk volym, intraventrikulär septumsystole (IVS), intraventrikulär septumdiastol (IVSd), vänsterkammars inre diametersystole (LVIDs), vänsterkammars bakväggssystole (LVIDd), vänsterkammars bakvägg Diastole (LVPWd), Ejection Fraction, Cardiac Output, Fractional Shortening, Mitral Regurgitation (dP/dT), E/A, E/e' ratio, IVRT, DT, Lumen Diameter, Intima-Media Thickness, Wall/Lumen Ratio (Carotis) , Brachial & Femoral), systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelarteriellt blodtryck och hjärtfrekvens.
Bedömd vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Effekten av 6-månaders Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på autonom funktion hos personer med ryggmärgsskada (SCI).
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 6 månader.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck, medelarteriellt blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas. Detta resultatmått kommer också att bedömas med hjälp av International Autonomic Standards Evaluation.
Bedömd vid baslinjen och 6 månader.
Effekten av Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på kroppssammansättningen hos personer med ryggmärgsskada (SCI) efter 6 månaders träning.
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 6 månader.
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA). DXA kommer att användas för att bedöma längd, totalt kroppsfett (Kg), mager massa (Kg), kroppsfettprocent och benmineraldensitet. Vikt, body mass index (BMI), midje- och höftomkrets kommer också att mätas.
Bedömd vid baslinjen och 6 månader.
Effekten av Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på metabola och hematologiska parametrar hos personer med ryggmärgsskada (SCI) efter 6 månaders träning.
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 6 månader.
Metaboliska parametrar kommer att bedömas genom blodanalys. Blodanalys kommer att ge följande metaboliska och hematologiska parametrar: Antal vita blodkroppar, erytrocyter, volym packade celler, hematokrit, blodplättar, hemoglobin, röda blodkroppsindex, glykerat hemoglobin (HbA1C), fasteglukos, triglycerider, totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, TC/HDL-C.
Bedömd vid baslinjen och 6 månader.
Effekten av Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på aerob kondition hos personer med ryggmärgsskada (SCI) efter 6 månaders träning.
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 6 månader.
Aerob kondition kommer att bedömas via ett VO2 Peak-test som genomförs på en armcykelergometer. Vi kommer att spela in vilo-EKG, Blodtryck, RPE, Syreförbrukning och VO2Peak samt feedback från Positive and Negative Affect Scale (PANAS) och Visual Analog Pain Scale.
Bedömd vid baslinjen och 6 månader.
Effekten av Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på livskvaliteten hos personer med ryggmärgsskada (SCI) vid 3 månader, 6 månader och 12 månader (6 månaders uppföljning efter träningsinterventionen).
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader (6 månader efter endera interventionen)

Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas genom frågeformulär som administreras centralt av Dr Kathleen Martin-Ginis från McMaster University i Hamilton, Ontario.

Frågeformulär som används för att bedöma QoL är; Fysisk aktivitet på fritiden, frågeformulär för personer med SCI, MOS-36 Smärta och Hälsa Subscales, Autonomic Questionnaire, Satisfaction with Life Scale, Life Satisfaction Questionnaire, Self-Efficacy for aerobic Exercise, Ryggmärgssjälvständighetsmått, Inverkan på delaktighet och autonomi
Bedömd vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader (6 månader efter endera interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Toronto Rehabilitation Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei V Krassiokov, M.D., PhD, ICORD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

1 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H12-02945

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera