Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuoniterveys/tulokset: SCI:n harjoittelun ja koulutuksen luomia parannuksia (CHOICES) (CHOICES)

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kehon painolla tuetulla juoksumattoharjoittelulla (BWSTT) hyödyllisiä vaikutuksia käsivarsipyöräergometriaharjoittelun (ACET) lisäksi sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin indikaattoreihin henkilöillä, joilla on vakava selkäydinvamma (SCI).

SCI:n jälkeen ensisijainen sairauden ja kuolinsyy on sydän- ja verisuonitauti. Tällä hetkellä ennaltaehkäisevät toimenpiteet keskittyvät fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen – erityisesti ACET:n avulla. ACETin kyky parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä on kuitenkin kyseenalainen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että BWSTT, vaihtoehtoinen liikuntamuoto, saattaa pystyä parantamaan sydän- ja verisuoniterveyttä henkilöillä, joilla on SCI.

Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on kaulavaltimon ja reisiluun välinen pulssiaallon nopeus (cfPWV), jolla on osoitettu olevan sydän- ja verisuonitautien prognostinen arvo muiden riskitekijöiden arvoa korkeampi. Oletetaan, että suuren lihasmassan osallistumisen ja asentohaasteen ansiosta BWSTT:n fyysiset ärsykkeet vähentävät cfPWV:tä ja alentaa CVD-riskiä henkilöillä, joilla on SCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tarkoitus Selvittää, onko kehon painolla tuetulla juoksumattoharjoittelulla (BWSTT) hyödyllisiä vaikutuksia käsivarsisyklin ergometriaharjoittelun (ACET) lisäksi valtimon jäykkyyteen (kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus, cfPWV) ja toissijaisiin terveysvaikutuksiin (sydän- ja verisuonisairauksiin) , autonomiset ja metaboliset indeksit, kunto, kehon koostumus ja elämänlaatu) henkilöillä, joilla on krooninen (≥ 1 vuosi vamman jälkeen) motorisesti täydellinen kohdunkaulan ja korkean rintakehän SCI.
  2. Hypoteesi Suuren lihasmassan osallistumisen ja asentohaasteen ansiosta BWSTT:n fyysiset ja metaboliset ärsykkeet vähentävät kaulavaltimon ja reisiluun välistä pulssiaallonnopeutta (cfPWV) 1 m/s yksilöillä, joilla on vakiintunut riski (ts. cfPWV ≥ samanikäisten työkykyisten yksilöiden normimediaaniarvo).
  3. Tutkimuksen perustelut Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy SCI-populaatiossa. Se johtuu yleisimmin alentuneesta fyysisen aktiivisuuden tasosta; siksi strategiat sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi keskittyvät fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Valitettavasti liikuntaharjoittelukirjallisuus SCI-populaatioissa on rajallinen, mikä vaikeuttaa näyttöön perustuvien harjoitusohjeiden suunnittelua. SCI-potilaat käyttävät laajalti ACET:tä, mutta sen kyvystä parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä on vain vähän näyttöä. Kun otetaan huomioon todisteet, jotka yhdistävät sydän- ja verisuonitoimenpiteet, erityisesti cfPWV:n ja sydän- ja verisuonitautiriskin, harjoitusmääräys, joka pystyy saamaan aikaan sekä akuutteja kardiovaskulaarisia vasteita että kroonisia kardiovaskulaarisia mukautuksia, on ratkaisevan tärkeä. BWSTT on osoittanut suotuisia kardiovaskulaarisia mukautuksia, mutta sitä käytetään ensisijaisesti henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI harjoituksen luonteen vuoksi. Vaikka alustavat todisteet henkilöistä, joilla on täydellinen SCI, viittaavat siihen, että sillä voi olla suotuisia harjoitteluvaikutuksia, sen tehokkuutta suuressa otoksessa henkilöistä, joilla on krooninen, motorisesti täydellinen, vaikea SCI, ei ole vielä vahvistettu.
  4. Tavoitteet Sydän- ja verisuonijärjestelmän mukautukset SCI-potilailla altistavat heidät monimutkaisille toissijaisille terveysongelmille. Tässä tutkimuksessa käytetään kattavaa kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointia ja kahta erilaista harjoitusinterventiota auttamaan kardiovaskulaaristen riskiprofiilien kehittämisessä ja määrittämään, onko BWSTT:llä suurempi teho kuin perinteisellä harjoitteluinterventiolla (ACET) sydän- ja verisuoniriskin vähentämisessä henkilöillä, joilla on korkea, vaikea SCI.
  5. Tutkimusmenetelmä Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista, monikeskusta, satunnaistettua, kontrolloitua, yksisokkoutettua kliinistä tutkimusta. Rekrytoidaan yhteensä 60 osallistujaa (20 per paikka) iältään 18–60-vuotiaita, joilla on ollut motorisesti täydellinen (eli C4-T6, AIS A tai B) traumaattinen SCI ≥ 1 vuotta aikaisemmin. Vain henkilöt, joilla on cfPWV ≥ normaalin mediaaniarvo samanikäisten työkykyisten henkilöiden kanssa, voivat osallistua. Ensisijainen tulosmitta (cfPWV) sekä sekundaariset kardiovaskulaariset ja autonomiset parametrit arvioidaan käyttämällä elektrokardiografia-, ultraääni-, verenpaine- ja applanaatiotonometriatekniikoiden yhdistelmää. Kunto määritetään hapenkulutuksen huipputestillä käsivarsisykliergometrillä. Kehon koostumus määritetään käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorbitrometriaa (DXA). Aineenvaihduntaindeksit määritetään verinäytteestä. Lopuksi elämänlaatua ja fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kyselylomakkeilla. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (tutkimukseen 1 osallistumisen kautta) ja 3 ja 6 kuukauden harjoittelujaksolla. Harjoitteluun kuuluu 3, 30 - 60 minuutin harjoituksia viikossa, 24 viikon ajan. Sekä BWSTT- että ACET-istunnot pidetään Blusson Spinal Cord Centerissä International Collaboration On Repair Discoveriesissa (ICORD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuoden iässä
  • Moottorin täydellinen SCI (AIS A tai B)
  • Vaikea SCI (C4-T6)
  • Yksilöiden on oltava päteviä antamaan tietoinen suostumus.

  • cfPWV iän mediaanin yläpuolella:

    1. < 30 vuotta = 6,1 m/s
    2. 30-39 vuotta = 6,4 m/s
    3. 40-49 vuotta = 6,9 m/s
    4. 50-59 vuotta = 8,1 m/s
    5. ≥ 60 vuotta = 9,7 m/s

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi ja/tai oireet sydän- ja verisuonisairauksista tai sydän- ja keuhkosairauksista.
  • Suuri trauma tai leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aktiivinen vaiheen 3 tai 4 painehaava (perustuu National Pressure Ulcer Advisory Panel -luokitukseen)
  • Äskettäinen (1 vuoden sisällä) alaraajojen murtuma tai nivelmurtuma
  • Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen/psykiatrinen tila tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa tämä tutkimus.
  • Henkilöt, joilla on aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia, kuten painehaavoja, virtsatietulehduksia, verenpainetautia tai sydänsairauksia.
  • Mikä tahansa kognitiivinen toimintahäiriö tai kielimuuri, joka estäisi koehenkilöitä noudattamasta englanninkielisiä ohjeita.
  • Päätutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt voidaan sulkea pois muista, odottamattomista turvallisuussyistä.
  • Paino > 135 kg (kehon painolla tuetun juoksumaton absoluuttinen painokapasiteetti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu
BWSTT-protokolla sisältää täydellisen SCI:n omaavien henkilöiden harjoittelun juoksumatolla, jossa on kehon painoa tukeva järjestelmä. BWSTT:tä avustaa kolme koulutukseen osallistuvaa henkilöä. Yksi harjoituslaite tukee lantiota ja yksi harjoittaja kummallakin jalalla. Osallistuja varustetaan valjailla istuessaan pyörätuolissaan ja sitten pyörällään ramppia pitkin juoksumatolle. Valjaisiin kiinnitetyillä kaapeleilla osallistuja nostetaan seisoma-asentoon. Sopiva kehon painotuki asetetaan ehdotetun Hocoma-liikkumisharjoitteluprotokollan mukaan, jossa painoa lisätään, kunnes osallistuja on dynaamisessa tuessa, kuten juoksumaton dynaaminen mittari osoittaa. Dynaaminen tuki ilmoitetaan yleensä painossa, jossa osallistujat eivät lommaudu staattisen seisoma-asennon aikana; tätä ei kuitenkaan välttämättä havaita kaikilla vakavilla, motorisesti täydellisillä SCI-osallistujilla.
Muut: Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu
BWSTT-protokolla sisältää täydellisen SCI:n omaavien henkilöiden harjoittelun juoksumatolla, jossa on kehon painoa tukeva järjestelmä. BWSTT:tä avustaa kolme koulutukseen osallistuvaa henkilöä. Yksi harjoituslaite tukee lantiota ja yksi harjoittaja kummallakin jalalla. Osallistuja varustetaan valjailla istuessaan pyörätuolissaan ja sitten pyörällään ramppia pitkin juoksumatolle. Valjaisiin kiinnitetyillä kaapeleilla osallistuja nostetaan seisoma-asentoon. Sopiva kehon painotuki asetetaan ehdotetun Hocoma-liikkumisharjoitteluprotokollan mukaan, jossa painoa lisätään, kunnes osallistuja on dynaamisessa tuessa, kuten juoksumaton dynaaminen mittari osoittaa. Dynaaminen tuki ilmoitetaan yleensä painossa, jossa osallistujat eivät lommaudu staattisen seisoma-asennon aikana; tätä ei kuitenkaan välttämättä havaita kaikilla vakavilla, motorisesti täydellisillä SCI-osallistujilla.
Muut nimet:
  • BWSTT
Active Comparator: Käsipyörän ergometriaharjoittelu

Käsivarsisykliergometriaharjoittelu ACET suoritetaan käsivarsisykliergometrillä yksilöllisesti määritettyjä vastustasoja vastaan. Pystyssä olevia hihansuita käytetään siten, että käsi asetetaan peukalo alaspäin ja ergometri sijoitetaan siten, että käsivarsi ei koskaan ylitä olkapään korkeutta.

Lopullisena tavoitteena on, että henkilö suorittaa 30 minuutin harjoituksen 2, 15 minuutin jaksoissa. Turvallisuussyistä yksittäisille harjoituksille asetetaan lopetuskriteerit ja osallistujilla on 5 minuutin lepoaika, jonka jälkeen heiltä kysytään, haluavatko he lopettaa harjoituksen vai jatkaa harjoittelua.
Muut: Käsipyörän ergometriaharjoittelu

Käsivarsisykliergometriaharjoittelu ACET suoritetaan käsivarsisykliergometrillä yksilöllisesti määritettyjä vastustasoja vastaan. Pystyssä olevia hihansuita käytetään siten, että käsi asetetaan peukalo alaspäin ja ergometri sijoitetaan siten, että käsivarsi ei koskaan ylitä olkapään korkeutta.

Lopullisena tavoitteena on, että henkilö suorittaa 30 minuutin harjoituksen 2, 15 minuutin jaksoissa. Turvallisuussyistä yksittäisille harjoituksille asetetaan lopetuskriteerit ja osallistujilla on 5 minuutin lepoaika, jonka jälkeen heiltä kysytään, haluavatko he lopettaa harjoituksen vai jatkaa harjoittelua.

Muut nimet:
  • ACET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) -vaikutus kaulavaltimon ja reisiluun väliseen pulssinopeuteen (cfPWV) ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (SCI) 3 ja 6 kuukauden harjoittelun aikana.
Aikaikkuna: cfPWV arvioitiin lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
cfPWV arvioitiin lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) -vaikutus sydän- ja verisuoniparametreihin ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (SCI) 3 ja 6 kuukauden harjoittelun aikana.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Verenpaineen ja sykkeen, valtimoiden rakenteen, sydämen rakenteen ja toiminnan, ortostaattisen epävakauden (istumaannousutesti) ja 24 tunnin verenpaineen labiilisuuden arvioita käytetään sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnan arvioimiseen.

Näistä testeistä tallennettuja parametreja ovat loppusystolinen tilavuus, loppudiastolinen tilavuus, kammion sisäinen väliseinän systole (IVS), kammiovälikalvon diastole (IVSd), vasemman kammion sisähalkaisijan systole (LVID), vasemman kammion takaseinämän systole (LVIDd), vasemman seinämän takakammio Diastole (LVPWd), ejektiofraktio, sydämen ulostulo, fraktiaalinen lyhentymä, mitraalisen regurgitaatio (dP/dT), E/A, E/e'-suhde, IVRT, DT, luumenin halkaisija, intima-median paksuus, seinän/ontelon suhde (karotidi) , Brachial & Femoral), systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke.
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukauden kehonpainoa tukevan juoksumattoharjoittelun (BWSTT) vaikutus selkäydinvauriosta (SCI) kärsivien ihmisten autonomiseen toimintaan.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Systolinen ja diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke mitataan. Tätä tulosmittaria arvioidaan myös käyttämällä kansainvälisten autonomisten standardien arviointia.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) vaikutus kehon koostumukseen ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (SCI) 6 kuukauden harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä Dual Energy X-Ray Absorptiometryä (DXA). DXA:ta käytetään pituuden, kehon kokonaisrasvan (kg), vähärasvaisen massan (kg), kehon rasvaprosentin ja luun mineraalitiheyden arvioimiseen. Myös paino, painoindeksi (BMI), vyötärön ja lantion ympärysmitat mitataan.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Body Weight Support Treadmill Trainingin (BWSTT) vaikutus aineenvaihdunta- ja hematologisiin parametreihin ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (SCI) 6 kuukauden harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Aineenvaihduntaparametrit arvioidaan verianalyysillä. Verianalyysillä saadaan seuraavat aineenvaihdunta- ja hematologiset parametrit: Valkosolujen määrä, erytrosyytit, solumäärä, hematokriitti, verihiutaleet, hemoglobiini, punasoluindeksit, glykoitu hemoglobiini (HbA1C), paastoglukoosi, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-C HDL-C, TC/HDL-C.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Body Weight Support Treadmill Trainingin (BWSTT) vaikutus aerobiseen kuntoon ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (SCI) 6 kuukauden harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Aerobinen kunto arvioidaan VO2 Peak -testeillä, jotka suoritetaan käsivarsisykliergometrillä. Tallennamme lepo-EKG:n, verenpaineen, RPE:n, hapenkulutuksen ja VO2-huipun sekä palautteen positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikosta (PANAS) ja visuaalisesta analogisesta kipuasteikosta.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) -harjoittelun vaikutus selkäydinvamman (SCI) sairastavien ihmisten elämänlaatuun 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla (6 kuukauden seuranta harjoituksen jälkeen).
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (6 kuukautta kumman tahansa toimenpiteen jälkeen)

Elämänlaatua (QoL) arvioidaan kyselylomakkeilla, joita hallinnoi tohtori Kathleen Martin-Ginis McMaster Universitystä Hamiltonissa, Ontario.

QoL:n arvioinnissa käytetyt kyselylomakkeet ovat; Vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus, kyselylomake SCI:stä kärsiville ihmisille, MOS-36 kipu- ja terveysala-asteikot, autonominen kyselylomake, tyytyväisyys elämään, elämätyytyväisyyskysely, aerobisen harjoituksen itsetehokkuus, selkäytimen riippumattomuuden mittaus ja autonomisen osallistumisen kysely
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (6 kuukautta kumman tahansa toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Toronto Rehabilitation Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrei V Krassiokov, M.D., PhD, ICORD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H12-02945

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa