Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie układu sercowo-naczyniowego / wyniki: ulepszenia stworzone przez ćwiczenia i edukację w SCI (WYBORY) (CHOICES)

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy trening na bieżni z obciążeniem ciała (BWSTT) ma korzystny wpływ na wskaźniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u osób z ciężkim uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) poza treningiem ergometrii cyklu ramienia (ACET).

Po SCI główną przyczyną choroby i śmierci jest CVD. Obecnie działania profilaktyczne koncentrują się wokół zwiększenia aktywności fizycznej – szczególnie poprzez stosowanie ACET. Jednak zdolność ACET do poprawy zdrowia układu krążenia jest wątpliwa. Badania wykazały, że BWSTT, alternatywna forma ćwiczeń, może być w stanie poprawić zdrowie układu krążenia u osób z SCI.

Podstawową miarą wyników badań jest prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej (cfPWV), która, jak wykazano, ma wartość prognostyczną dla CVD przewyższającą inne czynniki ryzyka. Postawiono hipotezę, że poprzez zaangażowanie dużej masy mięśniowej i wyzwanie posturalne, fizyczne bodźce BWSTT zmniejszą cfPWV i zmniejszą ryzyko CVD u osób po SCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel Ustalenie, czy trening na bieżni z obciążeniem ciała (BWSTT) ma korzystny wpływ na sztywność tętnic (prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej, cfPWV) i drugorzędne wyniki zdrowotne (układ sercowo-naczyniowy). , wskaźniki autonomiczne i metaboliczne, sprawność, skład ciała i jakość życia) u osób z przewlekłym (≥ 1 rok po urazie) całkowitym motorycznym SCI szyjki macicy i górnej części klatki piersiowej.
  2. Hipoteza Poprzez zaangażowanie dużej masy mięśniowej i wyzwanie posturalne, fizyczne i metaboliczne bodźce BWSTT zmniejszą prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej (cfPWV) o 1 m/s u osób z ustalonym ryzykiem (tj. cfPWV ≥ średnia mediana wartości dobranych wiekowo osób pełnosprawnych).
  3. Uzasadnienie dla badania Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w populacji SCI. Najczęściej przypisuje się to obniżonemu poziomowi aktywności fizycznej; dlatego strategie zmniejszania ryzyka CVD koncentrują się na zwiększeniu aktywności fizycznej. Niestety literatura dotycząca treningu fizycznego w populacjach z SCI jest ograniczona, co utrudnia projektowanie zaleceń dotyczących ćwiczeń opartych na dowodach. ACET jest szeroko stosowany przez osoby z SCI, ale istnieją ograniczone dowody na jego zdolność do poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Biorąc pod uwagę dowody łączące środki sercowo-naczyniowe, w szczególności cfPWV, i ryzyko CVD, kluczowe znaczenie ma zalecenie ćwiczeń, które jest w stanie wywołać zarówno ostre reakcje sercowo-naczyniowe, jak i przewlekłe adaptacje sercowo-naczyniowe. BWSTT wykazał korzystne adaptacje sercowo-naczyniowe, ale jest stosowany głównie u osób z niepełnym SCI ze względu na charakter ćwiczenia. Chociaż wstępne dowody u osób z całkowitym SCI sugerują, że może to mieć korzystne efekty treningowe, jego skuteczność w dużej próbie osób z przewlekłym, kompletnym motorycznie, ciężkim SCI nie została jeszcze ustalona.
  4. Cele Adaptacje sercowo-naczyniowe u osób z SCI predysponują je do złożonych wtórnych problemów zdrowotnych. W tym badaniu wykorzystana zostanie kompleksowa ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i dwie różne interwencje ruchowe, aby pomóc w opracowaniu profili ryzyka sercowo-naczyniowego i określeniu, czy BWSTT ma większą skuteczność niż tradycyjne interwencje ruchowe (ACET) w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z wysokim, ciężkim SCI.
  5. Metoda badawcza W tym badaniu wykorzystamy prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Zrekrutowanych zostanie łącznie 60 uczestników (20 na ośrodek) w wieku od 18 do 60 lat, którzy doznali urazu rdzenia kręgowego (tj. C4-T6, AIS A lub B) ≥ 1 rok wcześniej. Do udziału kwalifikują się tylko osoby, u których cfPWV ≥ mediana normy dla dobranych wiekowo osób pełnosprawnych będzie kwalifikować się do udziału. Podstawowa miara wyniku (cfPWV) oraz drugorzędowe parametry sercowo-naczyniowe i autonomiczne zostaną ocenione za pomocą kombinacji technik elektrokardiografii, ultrasonografii, ciśnienia krwi i tonometrii aplanacyjnej. Sprawność zostanie określona za pomocą testu szczytowego zużycia tlenu na ergometrze rowerowym. Skład ciała zostanie określony za pomocą skanu absorpcji rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Wskaźniki metaboliczne zostaną określone na podstawie pobrania krwi. Wreszcie, jakość życia i poziom aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy. Pomiary będą miały miejsce na początku (poprzez udział w badaniu 1) oraz po 3 i 6 miesiącach treningu fizycznego. Trening będzie obejmował 3, 30 - 60 minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo, przez 24 tygodnie. Zarówno sesje BWSTT, jak i ACET odbędą się w Blusson Spinal Cord Center w International Collaboration On Repair Discoveries (ICORD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • SCI z kompletnym silnikiem (AIS A lub B)
  • Ciężki SCI (C4-T6)
  • Osoby muszą być kompetentne do wyrażenia świadomej zgody.

  • cfPWV powyżej mediany dla wieku:

    1. < 30 lat = 6,1 m/s
    2. 30-39 lat = 6,4 m/s
    3. 40-49 lat = 6,9 m/s
    4. 50-59 lat = 8,1 m/s
    5. ≥ 60 lat = 9,7 m/s

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i/lub objawy chorób sercowo-naczyniowych lub sercowo-płucnych.
  • Poważny uraz lub operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Aktywna odleżyna stopnia 3 lub 4 (w oparciu o klasyfikację Narodowego Panelu Doradczego ds. Odleżyn)
  • Niedawna (w ciągu 1 roku) historia złamania kończyny dolnej lub złamania bez zrostu
  • Jakikolwiek niestabilny stan medyczny/psychiatryczny lub zaburzenie związane z nadużywaniem substancji, które może wpłynąć na ich zdolność do ukończenia tego badania.
  • Osoby z aktywnymi problemami medycznymi, takimi jak odleżyny, infekcje dróg moczowych, nadciśnienie lub choroby serca.
  • Wszelkie dysfunkcje poznawcze lub bariery językowe, które uniemożliwiają badanym wykonywanie instrukcji w języku angielskim.
  • Uczestnicy mogą zostać wykluczeni według uznania głównego badacza z powodu innych, nieprzewidzianych problemów związanych z bezpieczeństwem.
  • Ważący >135 kg (bezwzględny udźwig bieżni z obciążeniem ciała).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening na bieżni wspomaganej masą ciała
Protokół BWSTT będzie polegał na treningu osób z całkowitym urazem rdzenia kręgowego na bieżni z systemem wspomagania masy ciała. BWSTT jest wspomagane przez trzy osoby, które biorą udział w szkoleniu. Jeden trener zapewnia wsparcie w biodrze i jeden trener na każdej nodze. Uczestnik zostanie wyposażony w uprząż siedząc na wózku inwalidzkim, a następnie wjechany po rampie na bieżnię. Linki dołączone do uprzęży posłużą do podniesienia uczestnika do pozycji stojącej. Odpowiednie podparcie ciężarem ciała zostanie ustawione zgodnie z sugerowanym protokołem treningu lokomotorycznego Hocoma, w którym ciężar jest dodawany do momentu uzyskania przez uczestnika dynamicznego podparcia wskazanego przez wskaźnik dynamiczny na bieżni. Podparcie dynamiczne jest zwykle wskazane przy wadze, przy której uczestnicy nie mają wyboczonych kolan podczas statycznej pozycji stojącej; jednak nie można tego zaobserwować u wszystkich ciężkich, całkowicie motorycznych uczestników SCI.
Inny: Trening na bieżni wspomaganej masą ciała
Protokół BWSTT będzie polegał na treningu osób z całkowitym urazem rdzenia kręgowego na bieżni z systemem wspomagania masy ciała. BWSTT jest wspomagane przez trzy osoby, które biorą udział w szkoleniu. Jeden trener zapewnia wsparcie w biodrze i jeden trener na każdej nodze. Uczestnik zostanie wyposażony w uprząż siedząc na wózku inwalidzkim, a następnie wjechany po rampie na bieżnię. Linki dołączone do uprzęży posłużą do podniesienia uczestnika do pozycji stojącej. Odpowiednie podparcie ciężarem ciała zostanie ustawione zgodnie z sugerowanym protokołem treningu lokomotorycznego Hocoma, w którym ciężar jest dodawany do momentu uzyskania przez uczestnika dynamicznego podparcia wskazanego przez wskaźnik dynamiczny na bieżni. Podparcie dynamiczne jest zwykle wskazane przy wadze, przy której uczestnicy nie mają wyboczonych kolan podczas statycznej pozycji stojącej; jednak nie można tego zaobserwować u wszystkich ciężkich, całkowicie motorycznych uczestników SCI.
Inne nazwy:
  • BWSTT
Aktywny komparator: Trening Ergometrii Cyklu Ramiona

Trening Ergometrii Cyklu Ramię ACET zostanie przeprowadzony na ergometrze rowerowym ramienia przy indywidualnie ustalonym poziomie oporu. Stosowane będą kajdanki pionowe, tak aby dłoń była ułożona z kciukiem skierowanym w dół, a ergometr ustawiony tak, aby ramię nigdy nie przekraczało wysokości barku.

Celem końcowym jest ukończenie 30-minutowych ćwiczeń w 2, 15-minutowych atakach. Ze względów bezpieczeństwa zostaną ustalone kryteria zatrzymania dla poszczególnych sesji, a uczestnicy będą mieli 5 minut odpoczynku, po czym zostaną zapytani, czy chcą przerwać ćwiczenie, czy wznowić sesję.
Inny: Trening Ergometrii Cyklu Ramiona

Trening Ergometrii Cyklu Ramię ACET zostanie przeprowadzony na ergometrze rowerowym ramienia przy indywidualnie ustalonym poziomie oporu. Stosowane będą kajdanki pionowe, tak aby dłoń była ułożona z kciukiem skierowanym w dół, a ergometr ustawiony tak, aby ramię nigdy nie przekraczało wysokości barku.

Celem końcowym jest ukończenie 30-minutowych ćwiczeń w 2, 15-minutowych atakach. Ze względów bezpieczeństwa zostaną ustalone kryteria zatrzymania dla poszczególnych sesji, a uczestnicy będą mieli 5 minut odpoczynku, po czym zostaną zapytani, czy chcą przerwać ćwiczenie, czy wznowić sesję.

Inne nazwy:
  • ACET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ treningu na bieżni podtrzymującej masę ciała (BWSTT) na prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej (cfPWV) u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) po 3 i 6 miesiącach ćwiczeń.
Ramy czasowe: cfPWV oceniane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
cfPWV oceniane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ treningu na bieżni ze wsparciem masy ciała (BWSTT) na parametry sercowo-naczyniowe u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) po 3 i 6 miesiącach ćwiczeń.
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Oceny ciśnienia krwi i częstości akcji serca, struktury tętnic, struktury i funkcji serca, niestabilności ortostatycznej (test przysiadu) i 24-godzinnej labilności ciśnienia krwi zostaną wykorzystane do oceny funkcji układu sercowo-naczyniowego.

Parametry rejestrowane z tych testów obejmują objętość końcowoskurczową, objętość końcoworozkurczową, skurcz przegrody międzykomorowej (IVS), rozkurcz przegrody międzykomorowej (IVSd), skurcz średnicy wewnętrznej lewej komory (LVID), skurcz tylnej ściany lewej komory (LVIDd), tylną ścianę lewej komory Rozkurcz (LVPWd), frakcja wyrzutowa, pojemność minutowa serca, skrócenie frakcyjne, niedomykalność zastawki mitralnej (dP/dT), współczynnik E/A, E/e', IVRT, DT, średnica światła, grubość błony wewnętrznej i środkowej, stosunek ściana/światło (szyja szyjna , ramienny i udowy), skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
Oceniane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Wpływ 6-miesięcznego treningu na bieżni podtrzymującej masę ciała (BWSTT) na funkcje autonomiczne u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po 6 miesiącach.
Zmierzone zostanie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze krwi i tętno. Ta miara wyników zostanie również oceniona przy użyciu oceny międzynarodowych standardów autonomicznych.
Oceniane na początku i po 6 miesiącach.
Wpływ treningu na bieżni podtrzymującej masę ciała (BWSTT) na skład ciała u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) po 6 miesiącach ćwiczeń.
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po 6 miesiącach.
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). DXA zostanie użyte do oceny wzrostu, całkowitej tkanki tłuszczowej (kg), beztłuszczowej masy ciała (kg), procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i gęstości mineralnej kości. Zmierzona zostanie również waga, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii i bioder.
Oceniane na początku i po 6 miesiącach.
Wpływ treningu na bieżni podtrzymującej masę ciała (BWSTT) na parametry metaboliczne i hematologiczne u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) po 6 miesiącach ćwiczeń.
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po 6 miesiącach.
Parametry metaboliczne zostaną ocenione poprzez analizę krwi. Analiza krwi dostarczy następujących parametrów metabolicznych i hematologicznych: liczba białych krwinek, erytrocyty, upakowana objętość krwinek, hematokryt, płytki krwi, hemoglobina, wskaźniki krwinek czerwonych, hemoglobina glikowana (HbA1C), glukoza na czczo, trójglicerydy, cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C, TC/HDL-C.
Oceniane na początku i po 6 miesiącach.
Wpływ treningu na bieżni podtrzymującej masę ciała (BWSTT) na wydolność tlenową osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) po 6 miesiącach ćwiczeń.
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po 6 miesiącach.
Sprawność aerobowa zostanie oceniona za pomocą testów VO2 Peak wykonanych na ergometrze rowerowym. Zarejestrujemy EKG spoczynkowe, ciśnienie krwi, RPE, zużycie tlenu i VO2Peak, a także informacje zwrotne ze Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) oraz Wizualnej Analogowej Skali Bólu.
Oceniane na początku i po 6 miesiącach.
Wpływ treningu na bieżni podtrzymującej masę ciała (BWSTT) na jakość życia osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (6-miesięczna obserwacja po interwencji ruchowej).
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy (6 miesięcy po dowolnej interwencji)

Jakość życia (QoL) będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy zarządzanych centralnie przez dr Kathleen Martin-Ginis z McMaster University w Hamilton, Ontario.

Kwestionariusze stosowane do oceny QoL to; Aktywność fizyczna w czasie wolnym, kwestionariusz dla osób po urazie rdzenia kręgowego, podskale bólu i zdrowia MOS-36, kwestionariusz autonomiczny, skala zadowolenia z życia, kwestionariusz satysfakcji z życia, poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach aerobowych, pomiar niezależności rdzenia kręgowego, kwestionariusz wpływu na uczestnictwo i autonomię
Oceniane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy (6 miesięcy po dowolnej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Toronto Rehabilitation Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei V Krassiokov, M.D., PhD, ICORD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-02945

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj