Kardiovaskulær helse/utfall: Forbedringer skapt av trening og utdanning i SCI (VALG) (CHOICES)
Denne studien tar sikte på å finne ut om kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT) har gunstige effekter, utover armsyklusergometritrening (ACET) på indikatorer på risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) hos personer med alvorlig ryggmargsskade (SCI).
Etter SCI er den primære årsaken til sykdom og død CVD. Foreløpig fokuserer forebyggende tiltak på å øke fysisk aktivitet - spesielt gjennom bruk av ACET. ACETs kapasitet til å forbedre kardiovaskulær helse er imidlertid tvilsom. Forskning har vist at BWSTT, en alternativ treningsform, kan være i stand til å forbedre kardiovaskulær helse hos personer med SCI.
Studienes primære utfallsmål er carotis-til-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV) som har vist seg å ha en prognostisk verdi for CVD utover den for andre risikofaktorer. Det er en hypotese at gjennom stor muskelmasseinvolvering og postural utfordring, vil de fysiske stimuli av BWSTT redusere cfPWV og redusere CVD-risiko hos individer med SCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Formål Å finne ut om kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT) har gunstige effekter, utover armsyklusergometritrening (ACET), på arteriell stivhet (pulsbølgehastighet for karotis-til-femoral, cfPWV) og sekundære helseutfall (kardiovaskulært). , autonome og metabolske indekser, kondisjon, kroppssammensetning og livskvalitet) hos personer med kronisk (≥ 1 år etter skade) motorisk komplett cervikal og høy thorax SCI.
- Hypotese Gjennom stor muskelmasseinvolvering og postural utfordring vil de fysiske og metabolske stimuli av BWSTT redusere carotis-til-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV) med 1 m/s hos individer med etablert risiko (dvs. cfPWV ≥ norm medianverdi for alderstilpassede funksjonsfriske individer).
- Begrunnelse for studien Kardiovaskulær sykdom (CVD) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet i SCI-populasjonen. Det er oftest tilskrevet redusert fysisk aktivitetsnivå; Derfor er strategier for å redusere CVD-risiko sentrert på å øke fysisk aktivitet. Dessverre er treningslitteraturen i populasjoner med SCI begrenset, noe som gjør det vanskelig å utforme evidensbaserte treningsresepter. ACET er mye brukt av personer med SCI, men det er begrenset bevis på dens evne til å forbedre kardiovaskulær helse. Gitt bevisene som forbinder kardiovaskulære tiltak, spesielt cfPWV, og CVD-risiko, er en treningsresept, som er i stand til å fremkalle både akutte kardiovaskulære responser og kroniske kardiovaskulære tilpasninger, avgjørende. BWSTT har vist gunstige kardiovaskulære tilpasninger, men brukes først og fremst hos personer med ufullstendig SCI på grunn av treningens natur. Mens foreløpige bevis hos individer med fullstendig SCI tyder på at det kan ha gunstige treningseffekter, har effektiviteten i et stort utvalg av individer med kronisk, motorisk komplett, alvorlig SCI ennå ikke fastslått.
- Mål Kardiovaskulære tilpasninger hos individer med SCI disponerer dem for komplekse sekundære helseproblemer. Denne studien vil bruke en omfattende vurdering av kardiovaskulære risikofaktorer og to forskjellige treningsintervensjoner for å hjelpe til med å utvikle kardiovaskulære risikoprofiler og avgjøre om BWSTT har større effekt enn tradisjonelle treningsintervensjoner (ACET) for å redusere kardiovaskulær risiko hos personer med høy, alvorlig SCI.
- Forskningsmetode Denne studien vil benytte en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, enkeltblindet klinisk studie. Totalt 60 deltakere (20 per sted) mellom 18-60 år som har pådratt seg en motorisk fullstendig (dvs. C4-T6, AIS A eller B) traumatisk SCI ≥ 1 år tidligere vil bli rekruttert. Bare individer med cfPWV ≥ norm medianverdi for aldersmatchede funksjonsfriske individer vil være kvalifisert til å delta. Det primære utfallsmålet (cfPWV), og sekundære kardiovaskulære og autonome parametere vil bli vurdert ved bruk av en kombinasjon av elektrokardiografi, ultralyd, blodtrykk og applanasjonstonometriteknikker. Kondisjon vil bli bestemt ved å bruke en toppoksygenforbrukstest på et armsyklusergometer. Kroppssammensetningen vil bli bestemt ved hjelp av en dobbeltenergi røntgenabsorbitrometri (DXA) skanning. Metabolske indekser vil bli bestemt fra blodprøvetaking. Til slutt vil livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer. Målinger vil finne sted ved baseline (via deltakelse i studie 1), og 3 og 6 måneders treningstrening. Trening vil innebære 3, 30 - 60 minutters treningsøkter per uke, i 24 uker. Både BWSTT- og ACET-økter vil finne sted på Blusson Spinal Cord Center ved International Collaboration On Repair Discoveries (ICORD).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år
- Motorkomplett SCI (AIS A eller B)
- Alvorlig SCI (C4-T6)
- Enkeltpersoner må være kompetente til å gi informert samtykke.
cfPWV over medianen for alder:
- < 30 år = 6,1 m/s
- 30-39 år = 6,4 m/s
- 40-49 år = 6,9 m/s
- 50-59 år = 8,1 m/s
- ≥ 60 år = 9,7 m/s
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese og/eller symptomer på CVD eller hjerte-lungeproblemer/-sykdom.
- Store traumer eller operasjoner i løpet av de siste 6 månedene.
- Aktivt trinn 3 eller 4 trykksår (basert på klassifiseringen av National Pressure Ulcer Advisory Panel)
- Nylig (innen 1 år) historie med nedre ekstremitet eller ikke-unionsbrudd
- Enhver ustabil medisinsk/psykiatrisk tilstand eller ruslidelse som sannsynligvis vil påvirke deres evne til å fullføre denne studien.
- Personer med aktive medisinske problemer som trykksår, urinveisinfeksjoner, hypertensjon eller hjertesykdommer.
- Enhver kognitiv dysfunksjon eller språkbarriere som ville hindre forsøkspersoner fra å følge engelske instruksjoner.
- Emner kan ekskluderes etter hovedetterforskerens skjønn på grunn av andre uforutsette sikkerhetsproblemer.
- Vekt >135 kg (absolutt vektkapasitet på den kroppsvektstøttede tredemøllen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kroppsvektstøttet tredemølletrening
BWSTT-protokollen vil bestå av trening av personer med fullstendig SCI på en tredemølle med et kroppsvektstøttesystem.
BWSTT får hjelp av tre personer som deltar på trening.
En trener gir støtte ved hoften, og en trener ved hvert ben.
Deltakeren vil bli utstyrt med en sele mens han sitter i rullestolen og deretter trillet opp en rampe til tredemøllen.
Kabler festet til selen vil bli brukt for å heise deltakeren opp i stående stilling.
Passende kroppsvektstøtte vil bli innstilt i henhold til den foreslåtte Hocoma lokomotorisk treningsprotokoll, der vekt legges til til deltakeren er i dynamisk støtte som indikert av den dynamiske måleren på tredemøllen.
Dynamisk støtte er vanligvis indikert ved vekten der deltakerne ikke har knespenning under en statisk stående stilling; dette kan imidlertid ikke observeres hos alle alvorlige, motorisk komplette SCI-deltakere.
|
BWSTT-protokollen vil bestå av trening av personer med fullstendig SCI på en tredemølle med et kroppsvektstøttesystem.
BWSTT får hjelp av tre personer som deltar på trening.
En trener gir støtte ved hoften, og en trener ved hvert ben.
Deltakeren vil bli utstyrt med en sele mens han sitter i rullestolen og deretter trillet opp en rampe til tredemøllen.
Kabler festet til selen vil bli brukt for å heise deltakeren opp i stående stilling.
Passende kroppsvektstøtte vil bli innstilt i henhold til den foreslåtte Hocoma lokomotorisk treningsprotokoll, der vekt legges til til deltakeren er i dynamisk støtte som indikert av den dynamiske måleren på tredemøllen.
Dynamisk støtte er vanligvis indikert ved vekten der deltakerne ikke har knespenning under en statisk stående stilling; dette kan imidlertid ikke observeres hos alle alvorlige, motorisk komplette SCI-deltakere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ergometritrening for armsyklus
Armsyklusergometritrening ACET vil bli utført på et armsyklusergometer mot individuelt bestemte motstandsnivåer. Opprettstående håndmansjetter vil bli brukt slik at hånden plasseres med tommelen pekende nedover, og ergometeret plasseres slik at armen aldri overstiger skulderens høyde. Sluttmålet er at individet skal fullføre 30-minutters trening i 2,15-minutters kamper. Av sikkerhetsmessige årsaker vil det bli satt stoppkriterier for individuelle økter og deltakerne får en hvileperiode på 5 minutter og blir etterpå spurt om de ønsker å stoppe treningen, eller gjenoppta økten. |
Armsyklusergometritrening ACET vil bli utført på et armsyklusergometer mot individuelt bestemte motstandsnivåer. Opprettstående håndmansjetter vil bli brukt slik at hånden plasseres med tommelen pekende nedover, og ergometeret plasseres slik at armen aldri overstiger skulderens høyde. Sluttmålet er at individet skal fullføre 30-minutters trening i 2,15-minutters kamper. Av sikkerhetsmessige årsaker vil det bli satt stoppkriterier for individuelle økter og deltakerne får en hvileperiode på 5 minutter og blir etterpå spurt om de ønsker å stoppe treningen, eller gjenoppta økten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av kroppsvektstøtte tredemølletrening (BWSTT) på carotis-til-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV) hos personer med ryggmargsskade (SCI) ved 3- og 6-måneders trening.
Tidsramme: cfPWV vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
cfPWV vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kroppsvektstøtte tredemølletrening (BWSTT) på kardiovaskulære parametere hos personer med ryggmargsskade (SCI) ved 3- og 6-måneders trening.
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3- og 6-måneder.
|
Vurderinger av blodtrykk og hjertefrekvens, arteriell struktur, hjertestruktur og funksjon, ortostatisk ustabilitet (sit-up-test) og 24-timers blodtrykkslabilitet vil bli brukt til å vurdere kardiovaskulær funksjon. Parametre registrert fra disse testene inkluderer endesystolisk volum, endediastolisk volum, intraventrikulær septumsystole (IVSs), intraventrikulær septumdiastole (IVSd), venstre ventrikulær indre diametersystole (LVIDs), venstre ventrikulær bakveggsystole (LVIDd), venstre ventrikulær bakvegg Diastole (LVPWd), Ejection Fraction, Cardiac Output, Fractional Shortening, Mitral Regurgitation (dP/dT), E/A, E/e' ratio, IVRT, DT, Lumen Diameter, Intima-Media Thickness, Wall/Lumen ratio (carotis) , Brachial & Femoral), systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens. |
Vurdert ved baseline, 3- og 6-måneder.
|
|
Effekten av 6-måneders kroppsvektstøtte tredemølletrening (BWSTT) på autonom funksjon hos personer med ryggmargsskade (SCI).
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt.
Dette utfallsmålet vil også bli vurdert ved hjelp av International Autonomic Standards Evaluation.
|
Vurdert ved baseline og 6 måneder.
|
|
Effekten av Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på kroppssammensetning hos personer med ryggmargsskade (SCI) etter 6 måneders trening.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder.
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA).
DXA vil bli brukt til å vurdere høyde, totalt kroppsfett (Kg), mager masse (Kg), kroppsfettprosent og beinmineraltetthet.
Vekt, kroppsmasseindeks (BMI), midje- og hofteomkrets vil også bli målt.
|
Vurdert ved baseline og 6 måneder.
|
|
Effekten av Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på metabolske og hematologiske parametere hos personer med ryggmargsskade (SCI) etter 6 måneders trening.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder.
|
Metabolske parametere vil bli vurdert gjennom blodanalyse.
Blodanalyse vil gi følgende metabolske og hematologiske parametere: Antall hvite blodlegemer, erytrocytter, pakket cellevolum, hematokrit, blodplater, hemoglobin, røde celleindekser, glykert hemoglobin (HbA1C), fastende glukose, triglyserider, totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, TC/HDL-C.
|
Vurdert ved baseline og 6 måneder.
|
|
Effekten av Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på aerob kondisjon hos personer med ryggmargsskade (SCI) etter 6 måneders trening.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder.
|
Aerob kondisjon vil bli vurdert via en VO2 Peak-test utført på et armsyklus-ergometer.
Vi vil registrere hvile-EKG, blodtrykk, RPE, oksygenforbruk og VO2Peak samt tilbakemeldinger fra Positive and Negative Affect Scale (PANAS) og Visual Analog Pain Scale.
|
Vurdert ved baseline og 6 måneder.
|
|
Effekten av Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) på livskvalitet hos personer med ryggmargsskade (SCI) ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (6 måneders oppfølging etter treningsintervensjonen).
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (6 måneder etter hver intervensjon)
|
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer administrert sentralt av Dr. Kathleen Martin-Ginis fra McMaster University i Hamilton, Ontario. Spørreskjemaer som brukes for å vurdere QoL er; Fysisk aktivitet i fritiden, spørreskjema for personer med SCI, MOS-36 smerte- og helseunderskalaer, autonome spørreskjema, tilfredshet med livsskala, livstilfredshetsspørreskjema, egeneffektivitet for aerob trening, mål for ryggmargsuavhengighet, innvirkning på deltakelse og autonomi |
Vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (6 måneder etter hver intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrei V Krassiokov, M.D., PhD, ICORD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krassioukov AV, Currie KD, Hubli M, Nightingale TE, Alrashidi AA, Ramer L, Eng JJ, Ginis KAM, MacDonald MJ, Hicks A, Ditor D, Oh P, Verrier MC, Craven BC. Effects of exercise interventions on cardiovascular health in individuals with chronic, motor complete spinal cord injury: protocol for a randomised controlled trial [Cardiovascular Health/Outcomes: Improvements Created by Exercise and education in SCI (CHOICES) Study]. BMJ Open. 2019 Jan 4;9(1):e023540. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023540.
- Alrashidi AA, Nightingale TE, Currie KD, Hubli M, MacDonald MJ, Hicks AL, Oh P, Craven BC, Krassioukov AV. Exercise Improves Cardiorespiratory Fitness, but Not Arterial Health, after Spinal Cord Injury: The CHOICES Trial. J Neurotrauma. 2021 Nov 1;38(21):3020-3029. doi: 10.1089/neu.2021.0071. Epub 2021 Sep 3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-02945
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .