Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire gezondheid / resultaten: verbeteringen gecreëerd door lichaamsbeweging en onderwijs in dwarslaesie (CHOICES) (CHOICES)

27 november 2019 bijgewerkt door: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining (BWSTT) gunstige effecten heeft, naast arm-fiets-ergometrietraining (ACET) op indicatoren van het risico op hart- en vaatziekten (CVD) bij personen met ernstige dwarslaesie (SCI).

Na dwarslaesie is HVZ de primaire oorzaak van ziekte en overlijden. Momenteel richten preventieve maatregelen zich op het verhogen van fysieke activiteit, vooral door het gebruik van ACET. Het vermogen van ACET om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren is echter twijfelachtig. Onderzoek heeft aangetoond dat BWSTT, een alternatieve vorm van lichaamsbeweging, mogelijk de cardiovasculaire gezondheid kan verbeteren bij personen met dwarslaesie.

De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is de halsslagader-naar-dijbeenpulsgolfsnelheid (cfPWV), waarvan is aangetoond dat deze een prognostische waarde heeft voor HVZ die verder gaat dan die van andere risicofactoren. Er wordt verondersteld dat door de grote betrokkenheid van de spiermassa en de houdingsuitdaging, de fysieke prikkels van BWSTT cfPWV zullen verminderen en het risico op hart- en vaatziekten verlagen bij personen met een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doel Vaststellen of door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining (BWSTT) gunstige effecten heeft, bovenop arm-fiets-ergometrietraining (ACET), op arteriële stijfheid (carotis-naar-femorale polsgolfsnelheid, cfPWV) en secundaire gezondheidsuitkomsten (cardiovasculaire , autonome en metabole indices, fitheid, lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven) bij personen met chronische (≥ 1 jaar na verwonding) motorische complete cervicale en hoog-thoracale dwarslaesie.
  2. Hypothese Door de betrokkenheid van grote spiermassa en posturale uitdaging, zullen de fysieke en metabole stimuli van BWSTT de halsslagader-naar-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV) met 1 m/s verminderen bij personen met een vastgesteld risico (d.w.z. cfPWV ≥ normmediaanwaarde van valide individuen van dezelfde leeftijd).
  3. Rechtvaardiging van het onderzoek Hart- en vaatziekten (HVZ) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de SCI-populatie. Het wordt meestal toegeschreven aan verminderde lichamelijke activiteit; daarom zijn strategieën voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten gericht op het verhogen van fysieke activiteit. Helaas is de literatuur over oefentraining in populaties met dwarslaesie beperkt, waardoor het moeilijk is om evidence-based oefenvoorschriften te ontwerpen. ACET wordt veel gebruikt door personen met een dwarslaesie, maar er is beperkt bewijs dat het de cardiovasculaire gezondheid kan verbeteren. Gezien het bewijs dat cardiovasculaire maatregelen, in het bijzonder cfPWV, en CVD-risico met elkaar in verband worden gebracht, is een oefenvoorschrift, dat in staat is om zowel acute cardiovasculaire reacties als chronische cardiovasculaire aanpassingen op te wekken, van cruciaal belang. BWSTT heeft gunstige cardiovasculaire aanpassingen aangetoond, maar wordt voornamelijk gebruikt bij personen met onvolledige dwarslaesie vanwege de aard van de oefening. Hoewel voorlopig bewijs bij personen met volledige dwarslaesie suggereert dat het gunstige trainingseffecten kan hebben, moet de effectiviteit ervan bij een groot aantal personen met chronische, motorische complete, ernstige dwarslaesie nog worden vastgesteld.
  4. Doelstellingen Cardiovasculaire aanpassingen bij personen met dwarslaesie maken hen vatbaar voor complexe secundaire gezondheidsproblemen. Deze studie zal een uitgebreide beoordeling van cardiovasculaire risicofactoren en twee verschillende oefeninterventies gebruiken om te helpen bij het ontwikkelen van cardiovasculaire risicoprofielen en om te bepalen of BWSTT een grotere werkzaamheid heeft dan traditionele oefeninterventies (ACET) voor het verminderen van het cardiovasculaire risico bij personen met een hoge, ernstige dwarslaesie.
  5. Onderzoeksmethode Deze studie zal gebruik maken van een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie. Er zullen in totaal 60 deelnemers (20 per locatie) tussen 18 en 60 jaar oud worden die een motorische complete (d.w.z. C4-T6, AIS A of B) traumatische dwarslaesie ≥ 1 jaar eerder hebben opgelopen. Alleen personen met cfPWV ≥ normmediaanwaarde van valide personen van dezelfde leeftijd komen in aanmerking voor deelname. De primaire uitkomstmaat (cfPWV) en secundaire cardiovasculaire en autonome parameters zullen worden beoordeeld met behulp van een combinatie van elektrocardiografie, echografie, bloeddruk en applanatietonometrietechnieken. De conditie wordt bepaald met behulp van een piekzuurstofverbruikstest op een arm-fiets ergometer. De lichaamssamenstelling wordt bepaald met behulp van een dual energy x-ray absorbitrometry (DXA) scan. Metabolische indices worden bepaald op basis van bloedafname. Ten slotte zullen de kwaliteit van leven en het niveau van fysieke activiteit worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten. Metingen vinden plaats bij baseline (via deelname aan onderzoek 1) en 3 en 6 maanden training. De training omvat 3 trainingssessies van 30 - 60 minuten per week, gedurende 24 weken. Zowel BWSTT- als ACET-sessies vinden plaats in het Blusson Spinal Cord Centre van International Collaboration On Repair Discoveries (ICORD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar
  • Motor-complete SCI (AIS A of B)
  • Ernstige dwarslaesie (C4-T6)
  • Individuen moeten bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

  • cfPWV boven mediaan voor leeftijd:

    1. < 30 jaar = 6,1 m/s
    2. 30-39 jaar = 6,4 m/s
    3. 40-49 jaar = 6,9 m/s
    4. 50-59 jaar = 8,1 m/s
    5. ≥ 60 jaar = 9,7 m/s

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis en/of symptomen van HVZ of cardiopulmonale problemen/ziekte.
  • Groot trauma of operatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Actieve stadium 3 of 4 decubitus (gebaseerd op de classificatie van het National Pressure Ulcer Advisory Panel)
  • Recente (binnen 1 jaar) voorgeschiedenis van fracturen van de onderste ledematen of non-union fracturen
  • Elke onstabiele medische/psychiatrische aandoening of stoornis door middelenmisbruik die waarschijnlijk van invloed is op hun vermogen om dit onderzoek te voltooien.
  • Personen met actieve medische problemen zoals doorligwonden, urineweginfecties, hypertensie of hartaandoeningen.
  • Elke cognitieve disfunctie of taalbarrière waardoor proefpersonen de Engelse instructies niet zouden kunnen volgen.
  • Proefpersonen kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker worden uitgesloten vanwege andere, onvoorziene veiligheidsproblemen.
  • Gewicht >135 kg (absoluut draagvermogen van de loopband met ondersteuning voor het lichaamsgewicht).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining
Het BWSTT-protocol zal bestaan ​​uit het trainen van personen met een volledige dwarslaesie op een loopband met een ondersteuningssysteem voor het lichaamsgewicht. BWSTT wordt bijgestaan ​​door drie personen die deelnemen aan trainingen. Eén trainer geeft ondersteuning aan de heup en één trainer aan elk been. De deelnemer wordt uitgerust met een harnas terwijl hij in zijn rolstoel zit en wordt vervolgens een oprit naar de loopband gereden. Kabels die aan het harnas zijn bevestigd, worden gebruikt om de deelnemer in een staande positie te hijsen. De juiste lichaamsgewichtondersteuning wordt ingesteld volgens het voorgestelde Hocoma locomotorische trainingsprotocol, waarin gewicht wordt toegevoegd totdat de deelnemer dynamische ondersteuning heeft, zoals aangegeven door de dynamische meter op de loopband. Dynamische ondersteuning wordt meestal aangegeven bij het gewicht waarbij deelnemers geen knieknik hebben tijdens een statische staande positie; dit wordt echter mogelijk niet waargenomen bij alle deelnemers aan ernstige, motorische complete dwarslaesie.
Ander: Lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining
Het BWSTT-protocol zal bestaan ​​uit het trainen van personen met een volledige dwarslaesie op een loopband met een ondersteuningssysteem voor het lichaamsgewicht. BWSTT wordt bijgestaan ​​door drie personen die deelnemen aan trainingen. Eén trainer geeft ondersteuning aan de heup en één trainer aan elk been. De deelnemer wordt uitgerust met een harnas terwijl hij in zijn rolstoel zit en wordt vervolgens een oprit naar de loopband gereden. Kabels die aan het harnas zijn bevestigd, worden gebruikt om de deelnemer in een staande positie te hijsen. De juiste lichaamsgewichtondersteuning wordt ingesteld volgens het voorgestelde Hocoma locomotorische trainingsprotocol, waarin gewicht wordt toegevoegd totdat de deelnemer dynamische ondersteuning heeft, zoals aangegeven door de dynamische meter op de loopband. Dynamische ondersteuning wordt meestal aangegeven bij het gewicht waarbij deelnemers geen knieknik hebben tijdens een statische staande positie; dit wordt echter mogelijk niet waargenomen bij alle deelnemers aan ernstige, motorische complete dwarslaesie.
Andere namen:
  • BWSTT
Actieve vergelijker: Arm Cycle Ergometrie Training

Arm Cycle Ergometry Training ACET wordt uitgevoerd op een arm-fiets ergometer tegen individueel bepaalde weerstandsniveaus. Er worden rechtopstaande handboeien gebruikt, zodat de hand met de duim naar beneden wordt geplaatst en de ergometer wordt zo geplaatst dat de arm nooit hoger is dan de schouder.

Het einddoel is dat het individu 30 minuten aan lichaamsbeweging voltooit in periodes van 2, 15 minuten. Om veiligheidsredenen worden stopcriteria voor individuele sessies ingesteld en krijgen deelnemers een rustperiode van 5 minuten en wordt daarna gevraagd of ze willen stoppen met trainen of de sessie willen hervatten.
Ander: Arm Cycle Ergometrie Training

Arm Cycle Ergometry Training ACET wordt uitgevoerd op een arm-fiets ergometer tegen individueel bepaalde weerstandsniveaus. Er worden rechtopstaande handboeien gebruikt, zodat de hand met de duim naar beneden wordt geplaatst en de ergometer wordt zo geplaatst dat de arm nooit hoger is dan de schouder.

Het einddoel is dat het individu 30 minuten aan lichaamsbeweging voltooit in periodes van 2, 15 minuten. Om veiligheidsredenen worden stopcriteria voor individuele sessies ingesteld en krijgen deelnemers een rustperiode van 5 minuten en wordt daarna gevraagd of ze willen stoppen met trainen of de sessie willen hervatten.

Andere namen:
  • ACET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) op de halsslagader-tot-femorale polsgolfsnelheid (cfPWV) bij mensen met ruggenmergletsel (SCI) na 3 en 6 maanden inspanning.
Tijdsspanne: cfPWV beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden.
cfPWV beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) op cardiovasculaire parameters bij mensen met ruggenmergletsel (SCI) na 3 en 6 maanden inspanning.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden.

Beoordelingen van bloeddruk en hartslag, arteriële structuur, cardiale structuur en functie, orthostatische instabiliteit (sit-up test) en 24-uurs bloeddruklabiliteit zullen worden gebruikt om de cardiovasculaire functie te beoordelen.

Parameters die uit deze tests zijn geregistreerd, zijn onder meer eindsystolisch volume, einddiastolisch volume, intraventriculaire septumsystole (IVSs), intraventriculaire septumdiastole (IVSd), linkerventrikel-internediametersystole (LVID's), linkerventrikelachterwandsystole (LVIDd), linkerventrikelachterwand Diastole (LVPWd), ejectiefractie, cardiale output, fractionele verkorting, mitralisinsufficiëntie (dP/dT), E/A, E/e'-ratio, IVRT, DT, lumendiameter, Intima-Media-dikte, wand/lumenverhouding (carotis , Brachiaal & Femoraal), systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag.
Beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden.
Het effect van 6 maanden Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) op de autonome functie bij mensen met ruggenmergletsel (SCI).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden.
De systolische en diastolische bloeddruk, de gemiddelde arteriële bloeddruk en de hartslag worden gemeten. Deze uitkomstmaat wordt ook beoordeeld met behulp van de International Autonomic Standards Evaluation.
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden.
Het effect van loopbandtraining met lichaamsgewichtondersteuning (BWSTT) op de lichaamssamenstelling bij mensen met ruggenmergletsel (SCI) na 6 maanden lichaamsbeweging.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden.
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA). DXA wordt gebruikt om lengte, totaal lichaamsvet (kg), vetvrije massa (kg), lichaamsvetpercentage en botmineraaldichtheid te beoordelen. Gewicht, body mass index (BMI), taille- en heupomtrek worden ook gemeten.
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden.
Het effect van Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) op metabole en hematologische parameters bij mensen met ruggenmergletsel (SCI) na 6 maanden oefenen.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden.
Metabole parameters zullen worden beoordeeld door middel van bloedanalyse. Bloedanalyse zal de volgende metabole en hematologische parameters opleveren: aantal witte bloedcellen, erytrocyten, verpakt celvolume, hematocriet, bloedplaatjes, hemoglobine, rode celindices, geglyceerd hemoglobine (HbA1C), nuchtere glucose, triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, TC/HDL-C.
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden.
Het effect van Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) op de aërobe conditie bij mensen met een dwarslaesie (SCI) na 6 maanden training.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden.
De aerobe conditie wordt beoordeeld via een VO2 Peak-test die wordt uitgevoerd op een armfietsergometer. We zullen rust-ECG, bloeddruk, RPE, zuurstofverbruik en VO2Peak registreren, evenals feedback van de Positive and Negative Affect Scale (PANAS) en Visual Analogue Pain Scale.
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden.
Het effect van loopbandtraining met lichaamsgewichtondersteuning (BWSTT) op de kwaliteit van leven bij mensen met ruggenmergletsel (SCI) na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden (6 maanden follow-up na de oefeninterventie).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden (6 maanden na beide interventies)

Kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten die centraal worden afgenomen door Dr. Kathleen Martin-Ginis van McMaster University in Hamilton, Ontario.

Vragenlijsten die worden gebruikt om KvL te beoordelen zijn; Fysieke activiteit in de vrije tijd, vragenlijst voor mensen met dwarslaesie, MOS-36 pijn- en gezondheidssubschalen, autonome vragenlijst, tevredenheid met levensschaal, levenstevredenheidsvragenlijst, zelfeffectiviteit voor aërobe training, meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg, impact op participatie en autonomievragenlijst
Beoordeeld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden (6 maanden na beide interventies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Toronto Rehabilitation Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei V Krassiokov, M.D., PhD, ICORD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H12-02945

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren