Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární zdraví/Výsledky: Zlepšení vytvořená cvičením a vzděláváním v SCI (CHOICES) (CHOICES)

27. listopadu 2019 aktualizováno: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) příznivé účinky nad rámec ergometrického tréninku na paži (ACET) na ukazatele rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u jedinců s těžkým poraněním míchy (SCI).

Po SCI je primární příčinou onemocnění a úmrtí CVD. V současné době se preventivní opatření zaměřují na zvýšení fyzické aktivity – zejména pomocí ACET. Schopnost ACET zlepšit kardiovaskulární zdraví je však sporná. Výzkum ukázal, že BWSTT, alternativní forma cvičení, může být schopna zlepšit kardiovaskulární zdraví u jedinců s SCI.

Primárním výstupním měřítkem studií je rychlost pulzní vlny z karotidy do stehenní kosti (cfPWV), u které bylo prokázáno, že má prognostickou hodnotu pro CVD nad rámec jiných rizikových faktorů. Předpokládá se, že prostřednictvím velkého zapojení svalové hmoty a posturální výzvy fyzické stimuly BWSTT sníží cfPWV a sníží riziko CVD u jedinců s SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Účel Zjistit, zda má trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) příznivé účinky, nad rámec ergometrického tréninku na paži (ACET), na arteriální ztuhlost (rychlost tepové vlny z karotidy do femuru, cfPWV) a sekundární zdravotní výsledky (kardiovaskulární autonomní a metabolické indexy, zdatnost, tělesné složení a kvalitu života) u jedinců s chronickou (≥ 1 rok po poranění) motoricky kompletní cervikální a vysokohrudní SCI.
  2. Hypotéza Díky velkému zapojení svalové hmoty a posturální výzvě sníží fyzické a metabolické stimuly BWSTT rychlost pulzní vlny z karotidy do stehenní kosti (cfPWV) o 1 m/s u jedinců se stanoveným rizikem (tj. cfPWV ≥ norma medián hodnoty věkově srovnatelných zdravých jedinců).
  3. Odůvodnění studie Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou morbidity a mortality v populaci SCI. Nejčastěji se připisuje snížené úrovni fyzické aktivity; proto se strategie pro snížení rizika KVO soustředí na zvýšení fyzické aktivity. Bohužel literatura o cvičení a tréninku u populací s SCI je omezená, takže je obtížné navrhnout cvičební předpisy založené na důkazech. ACET je široce používán jednotlivci s SCI, ale existují omezené důkazy o jeho schopnosti zlepšit kardiovaskulární zdraví. Vzhledem k důkazům spojujícím kardiovaskulární opatření, konkrétně cfPWV, a riziko KVO, je zásadní předpis cvičení, který je schopen vyvolat jak akutní kardiovaskulární reakce, tak chronické kardiovaskulární adaptace. BWSTT prokázal příznivé kardiovaskulární adaptace, ale primárně se používá u jedinců s neúplným SCI kvůli povaze cvičení. Zatímco předběžné důkazy u jedinců s kompletním SCI naznačují, že může mít příznivé účinky na trénink, jeho účinnost u velkého vzorku jedinců s chronickým, motoricky kompletním a závažným SCI musí být ještě stanovena.
  4. Cíle Kardiovaskulární adaptace u jedinců s SCI je predisponuje ke komplexním sekundárním zdravotním problémům. Tato studie bude používat komplexní hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů a dvou různých cvičebních intervencí, které pomohou při rozvoji profilů kardiovaskulárního rizika a určení, zda má BWSTT větší účinnost než tradiční cvičební intervence (ACET) pro snížení kardiovaskulárního rizika u jedinců s vysokým a závažným SCI.
  5. Metoda výzkumu Tato studie bude využívat prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii. Bude přijato celkem 60 účastníků (20 na místo) ve věku 18-60 let, kteří prodělali motorickou kompletní (tj. C4-T6, AIS A nebo B) traumatickou SCI ≥ 1 rok předtím. Zúčastnit se budou pouze jedinci s cfPWV ≥ normou střední hodnoty zdravých jedinců odpovídajícího věku. Primární výsledná míra (cfPWV) a sekundární kardiovaskulární a autonomní parametry budou hodnoceny pomocí kombinace technik elektrokardiografie, ultrazvuku, krevního tlaku a aplanační tonometrie. Fitness bude zjišťována pomocí testu maximální spotřeby kyslíku na ergometru pažního cyklu. Tělesné složení bude určeno pomocí skenu s duální energií rentgenového absorbitrometrie (DXA). Metabolické indexy budou stanoveny z odběru krve. Nakonec bude pomocí dotazníků hodnocena kvalita života a úroveň fyzické aktivity. Měření proběhnou na začátku studie (prostřednictvím účasti ve studii 1) a po 3 a 6 měsících cvičení. Trénink bude zahrnovat 3, 30 - 60 minut cvičení týdně po dobu 24 týdnů. BWSTT i ACET se budou konat v Blusson Spinal Cord Center v International Collaboration On Repair Discoveries (ICORD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let věku
  • Motor-kompletní SCI (AIS A nebo B)
  • Těžká SCI (C4-T6)
  • Jednotlivci musí být způsobilí udělit informovaný souhlas.

  • cfPWV nad mediánem věku:

    1. < 30 let = 6,1 m/s
    2. 30-39 let = 6,4 m/s
    3. 40-49 let = 6,9 m/s
    4. 50-59 let = 8,1 m/s
    5. ≥ 60 let = 9,7 m/s

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo příznaky KVO nebo kardiopulmonálních problémů/onemocnění.
  • Velké trauma nebo chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců.
  • Aktivní stupeň 3 nebo 4 dekubitů (na základě klasifikace National Pressure Ulcer Advisory Panel)
  • Nedávná (do 1 roku) anamnéza zlomeniny dolní končetiny nebo zlomeniny bez hlízy
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní/psychiatrický stav nebo porucha související se zneužíváním návykových látek, která pravděpodobně ovlivní jejich schopnost dokončit tuto studii.
  • Jedinci s aktivními zdravotními problémy, jako jsou otlaky, infekce močových cest, hypertenze nebo srdeční poruchy.
  • Jakákoli kognitivní dysfunkce nebo jazyková bariéra, která by subjektům bránila v dodržování anglických pokynů.
  • Subjekty mohou být vyloučeny podle uvážení hlavního zkoušejícího z důvodu jiných, nepředvídaných, bezpečnostních problémů.
  • Váží >135 kg (absolutní nosnost běžeckého pásu s podporou tělesné hmotnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Protokol BWSTT bude sestávat z tréninku jedinců s kompletním SCI na běžeckém pásu se systémem podpory tělesné hmotnosti. BWSTT pomáhají tři jednotlivci, kteří se účastní školení. Jeden trenažér poskytuje podporu v oblasti kyčle a jeden trenažér na každé noze. Účastník bude vybaven postrojem, když sedí na svém invalidním vozíku, a poté bude vyjet po rampě na běžecký pás. Kabely připojené k postroji budou použity ke zvednutí účastníka do stoje. Vhodná podpora tělesné hmotnosti bude nastavena podle navrženého protokolu lokomočního tréninku Hocoma, ve kterém se váha přidává, dokud není účastník v dynamické podpoře, jak ukazuje dynamický měřidlo na běžeckém pásu. Dynamická podpora je obvykle indikována při váze, kdy účastníci nemají vybočení v koleni během statické polohy ve stoje; toto však nemusí být pozorováno u všech účastníků těžké, motoricky kompletní SCI.
Jiný: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Protokol BWSTT bude sestávat z tréninku jedinců s kompletním SCI na běžeckém pásu se systémem podpory tělesné hmotnosti. BWSTT pomáhají tři jednotlivci, kteří se účastní školení. Jeden trenažér poskytuje podporu v oblasti kyčle a jeden trenažér na každé noze. Účastník bude vybaven postrojem, když sedí na svém invalidním vozíku, a poté bude vyjet po rampě na běžecký pás. Kabely připojené k postroji budou použity ke zvednutí účastníka do stoje. Vhodná podpora tělesné hmotnosti bude nastavena podle navrženého protokolu lokomočního tréninku Hocoma, ve kterém se váha přidává, dokud není účastník v dynamické podpoře, jak ukazuje dynamický měřidlo na běžeckém pásu. Dynamická podpora je obvykle indikována při váze, kdy účastníci nemají vybočení v koleni během statické polohy ve stoje; toto však nemusí být pozorováno u všech účastníků těžké, motoricky kompletní SCI.
Ostatní jména:
  • BWSTT
Aktivní komparátor: Trénink ergometrie cyklu paží

Trénink ergometrie paží ACET bude prováděn na ergometru pažního cyklu proti individuálně stanoveným úrovním odporu. Vzpřímené manžety budou použity tak, že ruka bude umístěna tak, aby palec směřoval dolů, a ergometr bude umístěn tak, aby paže nikdy nepřesahovala výšku ramene.

Konečným cílem je, aby jednotlivec dokončil 30 minut cvičení ve 2, 15 minutových sériích. Z bezpečnostních důvodů budou nastavena kritéria pro ukončení jednotlivých lekcí a účastníci budou mít 5 minutovou přestávku a poté budou dotázáni, zda chtějí ukončit cvičení nebo pokračovat v relaci.
Jiný: Trénink ergometrie cyklu paží

Trénink ergometrie paží ACET bude prováděn na ergometru pažního cyklu proti individuálně stanoveným úrovním odporu. Vzpřímené manžety budou použity tak, že ruka bude umístěna tak, aby palec směřoval dolů, a ergometr bude umístěn tak, aby paže nikdy nepřesahovala výšku ramene.

Konečným cílem je, aby jednotlivec dokončil 30 minut cvičení ve 2, 15 minutových sériích. Z bezpečnostních důvodů budou nastavena kritéria pro ukončení jednotlivých lekcí a účastníci budou mít 5 minutovou přestávku a poté budou dotázáni, zda chtějí ukončit cvičení nebo pokračovat v relaci.

Ostatní jména:
  • ACET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) na rychlost tepové vlny z karotidy do stehenní kosti (cfPWV) u lidí s poraněním míchy (SCI) po 3 a 6 měsících cvičení.
Časové okno: cfPWV hodnoceno na začátku, po 3 a 6 měsících.
cfPWV hodnoceno na začátku, po 3 a 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) na kardiovaskulární parametry u lidí s poraněním míchy (SCI) po 3 a 6 měsících cvičení.
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 a 6 měsíců.

Hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence, arteriální struktury, srdeční struktury a funkce, ortostatické nestability (test vsedě) a 24hodinové lability krevního tlaku budou použity k posouzení kardiovaskulární funkce.

Parametry zaznamenané z těchto testů zahrnují koncový systolický objem, koncový diastolický objem, systolu intraventrikulárního septa (IVS), diastolu intraventrikulárního septa (IVSd), systolu vnitřního průměru levé komory (LVID), systolu zadní stěny levé komory (LVIDd), zadní stěnu levé komory Diastola (LVPWd), ejekční frakce, srdeční výdej, frakční zkrácení, mitrální regurgitace (dP/dT), poměr E/A, E/e', IVRT, DT, průměr lumenu, tloušťka intimy a média, poměr stěny/lumen (karotida , brachiální a femorální), systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální krevní tlak a srdeční frekvence.
Hodnoceno na začátku, 3 a 6 měsíců.
Vliv 6měsíčního tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) na autonomní funkce u lidí s poraněním míchy (SCI).
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících.
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak, střední arteriální krevní tlak a srdeční frekvence. Tato výsledná míra bude také posouzena pomocí hodnocení mezinárodních autonomních standardů.
Posouzeno na začátku a po 6 měsících.
Účinek tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) na složení těla u lidí s poraněním míchy (SCI) po 6 měsících cvičení.
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících.
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA). DXA se použije k posouzení výšky, celkového tělesného tuku (kg), čisté hmotnosti (kg), procenta tělesného tuku a hustoty kostních minerálů. Dále se bude měřit hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu a boků.
Posouzeno na začátku a po 6 měsících.
Účinek tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) na metabolické a hematologické parametry u lidí s poraněním míchy (SCI) po 6 měsících cvičení.
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících.
Metabolické parametry budou hodnoceny analýzou krve. Krevní analýza poskytne následující metabolické a hematologické parametry: počet bílých krvinek, erytrocyty, shluk buněk, hematokrit, krevní destičky, hemoglobin, indexy červených krvinek, glykovaný hemoglobin (HbA1C), glukóza nalačno, triglyceridy, celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, TC/HDL-C.
Posouzeno na začátku a po 6 měsících.
Účinek posilování tělesné hmotnosti na běžeckém pásu (BWSTT) na aerobní zdatnost u lidí s poraněním míchy (SCI) po 6 měsících cvičení.
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících.
Aerobní zdatnost bude hodnocena pomocí testů VO2 Peak provedených na ergometru paží. Budeme zaznamenávat klidové EKG, krevní tlak, RPE, spotřebu kyslíku a VO2Peak a také zpětnou vazbu ze škály pozitivních a negativních afektů (PANAS) a vizuální analogové škály bolesti.
Posouzeno na začátku a po 6 měsících.
Účinek tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) na kvalitu života u lidí s poraněním míchy (SCI) po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících (6měsíční sledování po cvičební intervenci).
Časové okno: Posouzeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců (6 měsíců po každé intervenci)

Kvalita života (QoL) bude hodnocena prostřednictvím dotazníků centrálně spravovaných Dr. Kathleen Martin-Ginis z McMaster University v Hamiltonu, Ontario.

Dotazníky používané k hodnocení kvality života jsou; Fyzická aktivita ve volném čase, Dotazník pro osoby s SCI, Subškály bolesti a zdraví MOS-36, Autonomní dotazník, Škála spokojenosti se životem, Dotazník životní spokojenosti, Vlastní účinnost pro aerobní cvičení, Měření nezávislosti míchy, Dopad na participaci a Dotazník autonomie
Posouzeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců (6 měsíců po každé intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Toronto Rehabilitation Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei V Krassiokov, M.D., PhD, ICORD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12-02945

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit