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Herz-Kreislauf-Gesundheit/Ergebnisse: Verbesserungen durch Bewegung und Bildung bei QSL (CHOICES) (CHOICES)

27. November 2019 aktualisiert von: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining (BWSTT) über das Arm-Cycle-Ergometrie-Training (ACET) hinaus positive Auswirkungen auf Indikatoren für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Personen mit schwerer Rückenmarksverletzung (SCI) hat.

Nach SCI ist Herz-Kreislauf-Erkrankung die Hauptursache für Krankheit und Tod. Derzeit konzentrieren sich vorbeugende Maßnahmen auf die Steigerung der körperlichen Aktivität – insbesondere durch den Einsatz von ACET. Allerdings ist die Fähigkeit von ACET, die kardiovaskuläre Gesundheit zu verbessern, fraglich. Untersuchungen haben gezeigt, dass BWSTT, eine alternative Trainingsform, die kardiovaskuläre Gesundheit bei Personen mit Querschnittlähmung verbessern kann.

Das primäre Ergebnismaß der Studie ist die Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur (cfPWV), die nachweislich einen prognostischen Wert für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat, der über den anderer Risikofaktoren hinausgeht. Es wird vermutet, dass die physischen Reize von BWSTT durch die Beteiligung großer Muskelmasse und die Haltungsbelastung die cfPWV reduzieren und das CVD-Risiko bei Personen mit Querschnittlähmung senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zweck: Feststellung, ob körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining (BWSTT) über das Arm-Cycle-Ergometrie-Training (ACET) hinaus positive Auswirkungen auf die arterielle Steifheit (Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur, cfPWV) und sekundäre Gesundheitsergebnisse (Herz-Kreislauf) hat , autonome und metabolische Indizes, Fitness, Körperzusammensetzung und Lebensqualität) bei Personen mit chronischer (≥ 1 Jahr nach der Verletzung) motorischer vollständiger zervikaler und hochthorakaler Rückenmarksverletzung.
  2. Hypothese Durch die Beteiligung großer Muskelmassen und die Herausforderung der Körperhaltung werden die physischen und metabolischen Reize von BWSTT bei Personen mit nachgewiesenem Risiko (d. h. cfPWV ≥ Norm-Medianwert altersentsprechender arbeitsfähiger Personen).
  3. Begründung der Studie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der SCI-Population. Am häufigsten wird es auf eine verminderte körperliche Aktivität zurückgeführt; Daher konzentrieren sich Strategien zur Verringerung des CVD-Risikos auf die Steigerung der körperlichen Aktivität. Leider ist die Literatur zum Trainingstraining in Bevölkerungsgruppen mit Querschnittlähmung begrenzt, was es schwierig macht, evidenzbasierte Trainingsempfehlungen zu erstellen. ACET wird häufig von Personen mit Querschnittlähmung eingesetzt, es gibt jedoch nur begrenzte Belege für seine Fähigkeit, die kardiovaskuläre Gesundheit zu verbessern. Angesichts der Belege für einen Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Maßnahmen, insbesondere cfPWV, und dem CVD-Risiko ist eine Trainingsverordnung, die sowohl akute kardiovaskuläre Reaktionen als auch chronische kardiovaskuläre Anpassungen hervorrufen kann, von entscheidender Bedeutung. BWSTT hat günstige kardiovaskuläre Anpassungen gezeigt, wird jedoch aufgrund der Art der Übung hauptsächlich bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung eingesetzt. Während vorläufige Erkenntnisse bei Personen mit vollständiger Rückenmarksverletzung darauf hindeuten, dass es möglicherweise positive Auswirkungen auf das Training hat, muss seine Wirksamkeit bei einer großen Stichprobe von Personen mit chronischer, motorischer, schwerer Rückenmarksverletzung noch nachgewiesen werden.
  4. Ziele Herz-Kreislauf-Anpassungen bei Personen mit Querschnittlähmung prädisponieren sie für komplexe sekundäre Gesundheitsprobleme. In dieser Studie werden eine umfassende Bewertung kardiovaskulärer Risikofaktoren und zwei verschiedene Trainingsinterventionen verwendet, um bei der Entwicklung kardiovaskulärer Risikoprofile zu helfen und festzustellen, ob BWSTT eine größere Wirksamkeit als herkömmliche Trainingsinterventionen (ACET) zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei Personen mit hoher, schwerer Rückenmarksverletzung aufweist.
  5. Forschungsmethode Diese Studie wird eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie verwenden. Insgesamt werden 60 Teilnehmer (20 pro Standort) im Alter zwischen 18 und 60 Jahren rekrutiert, die ≥ 1 Jahr zuvor eine motorisch-komplette (d. h. C4-T6, AIS A oder B) traumatische Rückenmarksverletzung erlitten haben. Teilnahmeberechtigt sind nur Personen mit einem cfPWV ≥ dem Normmedianwert von altersentsprechenden arbeitsfähigen Personen. Das primäre Ergebnismaß (cfPWV) sowie sekundäre kardiovaskuläre und autonome Parameter werden mithilfe einer Kombination aus Elektrokardiographie, Ultraschall, Blutdruck und Applanationstonometrietechniken bewertet. Die Fitness wird anhand eines Tests des maximalen Sauerstoffverbrauchs auf einem Armzyklus-Ergometer ermittelt. Die Körperzusammensetzung wird mithilfe eines Dual-Energy-Röntgenabsorbitrometrie-Scans (DXA) bestimmt. Stoffwechselindizes werden aus der Blutentnahme bestimmt. Abschließend werden Lebensqualität und körperliche Aktivität anhand von Fragebögen erfasst. Die Messungen finden zu Studienbeginn (über die Teilnahme an Studie 1) und nach 3 und 6 Monaten Übungstraining statt. Das Training umfasst 3, 30–60-minütige Trainingseinheiten pro Woche über 24 Wochen. Sowohl BWSTT- als auch ACET-Sitzungen finden im Blusson Spinal Cord Center bei International Collaboration On Repair Discoveries (ICORD) statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alt
  • Motorkomplettes SCI (AIS A oder B)
  • Schwere Querschnittlähmung (C4-T6)
  • Einzelpersonen müssen kompetent sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

  • cfPWV über dem Median für das Alter:

    1. < 30 Jahre = 6,1 m/s
    2. 30-39 Jahre = 6,4 m/s
    3. 40-49 Jahre = 6,9 m/s
    4. 50-59 Jahre = 8,1 m/s
    5. ≥ 60 Jahre = 9,7 m/s

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte und/oder Symptome von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder kardiopulmonalen Problemen/Erkrankungen.
  • Schweres Trauma oder chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aktives Dekubitus im Stadium 3 oder 4 (basierend auf der Klassifizierung des National Pressure Ulcer Advisory Panel)
  • Jüngste (innerhalb eines Jahres) Vorgeschichte einer Fraktur der unteren Extremität oder einer Pseudarthrose
  • Jede instabile medizinische/psychiatrische Erkrankung oder Substanzmissbrauchsstörung, die wahrscheinlich ihre Fähigkeit, diese Studie abzuschließen, beeinträchtigt.
  • Personen mit aktiven medizinischen Problemen wie Druckgeschwüren, Harnwegsinfektionen, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen.
  • Jede kognitive Dysfunktion oder Sprachbarriere, die die Probanden daran hindern würde, den englischen Anweisungen zu folgen.
  • Probanden können nach Ermessen des Hauptermittlers aufgrund anderer, unvorhergesehener Sicherheitsprobleme ausgeschlossen werden.
  • Körpergewicht >135 kg (absolute Belastbarkeit des körpergewichtsunterstützten Laufbandes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Das BWSTT-Protokoll besteht aus dem Training von Personen mit vollständiger Querschnittlähmung auf einem Laufband mit einem Körpergewichtsunterstützungssystem. BWSTT wird von drei Personen unterstützt, die an Schulungen teilnehmen. Ein Trainer sorgt für Unterstützung an der Hüfte und ein Trainer an jedem Bein. Der Teilnehmer wird im Rollstuhl sitzend mit einem Gurt ausgestattet und dann über eine Rampe zum Laufband gerollt. Am Gurt befestigte Kabel werden verwendet, um den Teilnehmer in eine stehende Position zu bringen. Eine angemessene Körpergewichtsunterstützung wird gemäß dem vorgeschlagenen Hocoma-Trainingsprotokoll für den Bewegungsapparat eingestellt, bei dem Gewicht hinzugefügt wird, bis sich der Teilnehmer in dynamischer Unterstützung befindet, wie durch die dynamische Anzeige auf dem Laufband angezeigt. Dynamische Unterstützung wird normalerweise bei dem Gewicht angezeigt, bei dem die Teilnehmer während einer statischen Standposition keine Knieknickung verspüren; Dies ist jedoch möglicherweise nicht bei allen Teilnehmern mit schwerer Querschnittlähmung und vollständiger motorischer Rückenmarksverletzung zu beobachten.
Sonstiges: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Das BWSTT-Protokoll besteht aus dem Training von Personen mit vollständiger Querschnittlähmung auf einem Laufband mit einem Körpergewichtsunterstützungssystem. BWSTT wird von drei Personen unterstützt, die an Schulungen teilnehmen. Ein Trainer sorgt für Unterstützung an der Hüfte und ein Trainer an jedem Bein. Der Teilnehmer wird im Rollstuhl sitzend mit einem Gurt ausgestattet und dann über eine Rampe zum Laufband gerollt. Am Gurt befestigte Kabel werden verwendet, um den Teilnehmer in eine stehende Position zu bringen. Eine angemessene Körpergewichtsunterstützung wird gemäß dem vorgeschlagenen Hocoma-Trainingsprotokoll für den Bewegungsapparat eingestellt, bei dem Gewicht hinzugefügt wird, bis sich der Teilnehmer in dynamischer Unterstützung befindet, wie durch die dynamische Anzeige auf dem Laufband angezeigt. Dynamische Unterstützung wird normalerweise bei dem Gewicht angezeigt, bei dem die Teilnehmer während einer statischen Standposition keine Knieknickung verspüren; Dies ist jedoch möglicherweise nicht bei allen Teilnehmern mit schwerer Querschnittlähmung und vollständiger motorischer Rückenmarksverletzung zu beobachten.
Andere Namen:
  • BWSTT
Aktiver Komparator: Armzyklus-Ergometrie-Training

Das Arm-Cycle-Ergometrie-Training (ACET) wird auf einem Arm-Cycle-Ergometer gegen individuell festgelegte Widerstandsniveaus durchgeführt. Es werden aufrechte Handschellen verwendet, sodass die Hand mit dem Daumen nach unten zeigt und das Ergometer so positioniert wird, dass der Arm niemals die Höhe der Schulter überschreitet.

Das Endziel besteht darin, dass der Einzelne 30 Minuten Training in 2 15-minütigen Trainingseinheiten absolviert. Aus Sicherheitsgründen werden Abbruchkriterien für einzelne Sitzungen festgelegt und die Teilnehmer erhalten eine Ruhezeit von 5 Minuten. Anschließend werden sie gefragt, ob sie das Training beenden oder die Sitzung fortsetzen möchten.
Sonstiges: Armzyklus-Ergometrie-Training

Das Arm-Cycle-Ergometrie-Training (ACET) wird auf einem Arm-Cycle-Ergometer gegen individuell festgelegte Widerstandsniveaus durchgeführt. Es werden aufrechte Handschellen verwendet, sodass die Hand mit dem Daumen nach unten zeigt und das Ergometer so positioniert wird, dass der Arm niemals die Höhe der Schulter überschreitet.

Das Endziel besteht darin, dass der Einzelne 30 Minuten Training in 2 15-minütigen Trainingseinheiten absolviert. Aus Sicherheitsgründen werden Abbruchkriterien für einzelne Sitzungen festgelegt und die Teilnehmer erhalten eine Ruhezeit von 5 Minuten. Anschließend werden sie gefragt, ob sie das Training beenden oder die Sitzung fortsetzen möchten.

Andere Namen:
  • ACET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) auf die Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur (cfPWV) bei Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI) nach 3 und 6 Monaten Training.
Zeitfenster: cfPWV wurde zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten beurteilt.
cfPWV wurde zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) auf kardiovaskuläre Parameter bei Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI) nach 3 und 6 Monaten Training.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten.

Zur Beurteilung der Herz-Kreislauf-Funktion werden der Blutdruck und die Herzfrequenz, die Arterienstruktur, die Herzstruktur und -funktion, die orthostatische Instabilität (Sit-Up-Test) und die 24-Stunden-Blutdrucklabilität beurteilt.

Zu den bei diesen Tests aufgezeichneten Parametern gehören das endsystolische Volumen, das enddiastolische Volumen, die intraventrikuläre Septumsystole (IVSs), die intraventrikuläre Septumdiastole (IVSd), die linksventrikuläre Innendurchmessersystole (LVIDs), die linksventrikuläre Hinterwandsystole (LVIDd) und die linksventrikuläre Hinterwand Diastole (LVPWd), Ejektionsfraktion, Herzzeitvolumen, fraktionelle Verkürzung, Mitralinsuffizienz (dP/dT), E/A, E/e'-Verhältnis, IVRT, DT, Lumendurchmesser, Intima-Media-Dicke, Wand-/Lumenverhältnis (Karotis). , Oberarm und Oberschenkel), systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Blutdruck und Herzfrequenz.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten.
Die Wirkung eines 6-monatigen Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) auf die autonome Funktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Es werden der systolische und diastolische Blutdruck, der mittlere arterielle Blutdruck und die Herzfrequenz gemessen. Dieses Ergebnismaß wird auch anhand der International Autonomic Standards Evaluation bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Die Wirkung von Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) auf die Körperzusammensetzung bei Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI) nach 6-monatigem Training.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) beurteilt. DXA wird verwendet, um Körpergröße, Gesamtkörperfett (kg), Muskelmasse (kg), Körperfettanteil und Knochenmineraldichte zu bewerten. Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) sowie Taillen- und Hüftumfang werden ebenfalls gemessen.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Die Wirkung von Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) auf metabolische und hämatologische Parameter bei Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI) nach 6-monatigem Training.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Stoffwechselparameter werden durch Blutanalyse beurteilt. Die Blutanalyse liefert die folgenden metabolischen und hämatologischen Parameter: Anzahl weißer Blutkörperchen, Erythrozyten, gepacktes Zellvolumen, Hämatokrit, Blutplättchen, Hämoglobin, Erythrozytenindizes, glykiertes Hämoglobin (HbA1C), Nüchternglukose, Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, TC/HDL-C.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Die Wirkung von Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) auf die aerobe Fitness bei Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI) nach 6-monatigem Training.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Die aerobe Fitness wird anhand eines VO2-Peak-Tests beurteilt, der auf einem Armzyklus-Ergometer durchgeführt wird. Wir werden Ruhe-EKG, Blutdruck, RPE, Sauerstoffverbrauch und VO2Peak sowie Feedback von der Positive and Negative Affect Scale (PANAS) und der Visual Analogue Pain Scale aufzeichnen.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Die Auswirkung von Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) auf die Lebensqualität von Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI) nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten (6-monatige Nachuntersuchung nach dem Trainingseingriff).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate (6 Monate nach jeder Intervention)

Die Lebensqualität (QoL) wird anhand von Fragebögen bewertet, die zentral von Dr. Kathleen Martin-Ginis von der McMaster University in Hamilton, Ontario, verwaltet werden.

Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität sind: Körperliche Aktivität in der Freizeit, Fragebogen für Menschen mit Querschnittlähmung, MOS-36-Subskalen für Schmerz und Gesundheit, autonomer Fragebogen, Skala zur Lebenszufriedenheit, Fragebogen zur Lebenszufriedenheit, Selbstwirksamkeit bei Aerobic-Übungen, Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks, Fragebogen zur Auswirkung auf die Teilnahme und zur Autonomie
Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate (6 Monate nach jeder Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Toronto Rehabilitation Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei V Krassiokov, M.D., PhD, ICORD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-02945

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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