심혈관 건강/결과: SCI의 운동 및 교육으로 인한 개선(CHOICES) (CHOICES)
이 연구는 체중 지원 러닝머신 훈련(BWSTT)이 중증 척수 손상(SCI)이 있는 개인의 심혈관 질환(CVD) 위험 지표에 대한 팔 주기 인체측정 훈련(ACET) 이상의 유익한 효과가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
SCI 다음으로 질병과 사망의 주요 원인은 CVD입니다. 현재 예방 조치는 특히 ACET 사용을 통한 신체 활동 증가에 중점을 둡니다. 그러나 ACET의 심혈관 건강 개선 능력은 의심스럽다. 연구에 따르면 운동의 대체 형태인 BWSTT가 SCI 환자의 심혈관 건강을 개선할 수 있음이 입증되었습니다.
연구의 주요 결과 측정은 경동맥-대퇴 맥파 속도(cfPWV)로, 이는 다른 위험 요인보다 훨씬 더 높은 CVD의 예후 가치를 갖는 것으로 나타났습니다. 큰 근육량 관여와 자세 문제를 통해 BWSTT의 물리적 자극이 SCI가 있는 개인의 cfPWV를 줄이고 CVD 위험을 낮출 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 목적 체중 지원 러닝머신 훈련(BWSTT)이 동맥경화(경동맥-대퇴 맥파 속도, cfPWV) 및 이차 건강 결과(심혈관 , 자율 및 대사 지표, 체력, 체성분 및 삶의 질) 만성(상해 후 1년 이상) 운동 완전 경추 및 흉부 척수 손상이 있는 개인의 경우.
- 가설 큰 근육량 관련 및 자세 문제를 통해 BWSTT의 물리적 및 대사 자극은 위험이 있는 개인(예: cfPWV ≥ 연령에 맞는 신체 건강한 개인의 표준 중앙값).
- 연구의 타당성 심혈관 질환(CVD)은 척수 손상 인구의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 그것은 가장 일반적으로 감소된 신체 활동 수준에 기인합니다. 따라서 CVD 위험을 줄이기 위한 전략은 신체 활동 증가에 중점을 둡니다. 불행히도 SCI 인구의 운동 훈련 문헌은 제한적이어서 증거 기반 운동 처방을 설계하기가 어렵습니다. ACET는 SCI 환자가 널리 사용하지만 심혈관 건강을 개선하는 능력에 대한 증거는 제한적입니다. 심혈관 조치, 특히 cfPWV와 CVD 위험을 연결하는 증거가 주어지면 급성 심혈관 반응과 만성 심혈관 적응을 모두 이끌어낼 수 있는 운동 처방이 중요합니다. BWSTT는 유리한 심혈관 적응을 입증했지만 운동의 특성으로 인해 불완전한 SCI를 가진 개인에게 주로 사용됩니다. 완전한 SCI를 가진 개인의 예비 증거는 유리한 훈련 효과가 있을 수 있음을 시사하지만, 만성적이고 운동 완전하고 심각한 SCI를 가진 많은 개인의 효과는 아직 확립되지 않았습니다.
- 목표 척수손상 환자의 심혈관 적응은 복잡한 이차적 건강 문제에 걸리기 쉽습니다. 이 연구는 심혈관 위험 요인에 대한 포괄적인 평가와 두 가지 다른 운동 개입을 사용하여 심혈관 위험 프로파일을 개발하고 BWSTT가 높고 심각한 SCI가 있는 개인의 심혈관 위험을 감소시키는 데 있어 전통적인 운동 개입(ACET)보다 더 큰 효능이 있는지 판단하는 데 도움을 줄 것입니다.
- 연구 방법 이 연구는 전향적, 다중 센터, 무작위, 통제, 단일 맹검 임상 시험을 사용할 것입니다. 1년 전에 모터 완전(즉, C4-T6, AIS A 또는 B) 외상 SCI를 유지한 18-60세 사이의 총 60명의 참가자(사이트당 20명)가 모집됩니다. cfPWV ≥ 규범 중간 값의 연령에 맞는 신체 건강한 개인만 참여할 수 있습니다. 1차 결과 측정(cfPWV) 및 2차 심혈관 및 자율 매개변수는 심전도, 초음파, 혈압 및 압평 안압계 기술의 조합을 사용하여 평가됩니다. 체력은 팔 주기 에르고미터의 최대 산소 소비량 테스트를 사용하여 결정됩니다. 체성분은 이중 에너지 X선 흡광도계(DXA) 스캔을 사용하여 결정됩니다. 대사 지수는 혈액 샘플링으로 결정됩니다. 마지막으로 설문지를 사용하여 삶의 질과 신체 활동 수준을 평가합니다. 측정은 기준선(연구 1 참여를 통해)과 3개월 및 6개월의 운동 훈련에서 수행됩니다. 훈련은 24주 동안 주당 3, 30 - 60분 운동 세션을 포함합니다. BWSTT 및 ACET 세션은 ICORD(International Collaboration On Repair Discoveries)의 Blusson 척수 센터에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster University
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Rehabilitation Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 모터 완성 SCI(AIS A 또는 B)
- 중증 SCI(C4-T6)
- 개인은 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
연령 중앙값 이상의 cfPWV:
- < 30년 = 6.1m/s
- 30-39세 = 6.4m/s
- 40-49세 = 6.9m/s
- 50-59세 = 8.1m/s
- ≥ 60년 = 9.7m/s
제외 기준:
- CVD 또는 심폐 문제/질병의 병력 및/또는 증상.
- 지난 6개월 이내의 중대한 외상 또는 수술.
- 활동성 3단계 또는 4단계 욕창(National Pressure Ulcer Advisory Panel 분류 기준)
- 하지 또는 불유합 골절의 최근(1년 이내) 병력
- 본 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 불안정한 의학적/정신과적 상태 또는 약물 남용 장애.
- 압박 궤양, 요로 감염, 고혈압 또는 심장 장애와 같은 활성 의료 문제가 있는 개인.
- 피험자가 영어 지침을 따르지 못하게 하는 모든 인지 기능 장애 또는 언어 장벽.
- 피험자는 기타 예상치 못한 안전 문제로 인해 책임 연구원의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
- 체중 >135kg(체중 지지 트레드밀의 절대 중량).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 지원 러닝머신 훈련
BWSTT 프로토콜은 체중 지원 시스템이 있는 러닝머신에서 완전한 SCI를 가진 개인의 교육으로 구성됩니다.
BWSTT는 교육에 참여하는 세 명의 개인이 지원합니다.
트레이너 1명은 엉덩이를 지지하고 각 다리에는 트레이너 1명을 제공합니다.
참가자는 휠체어에 앉아 하네스를 착용한 다음 경사로를 타고 러닝머신으로 이동합니다.
하네스에 연결된 케이블은 참가자를 기립 자세로 끌어올리는 데 사용됩니다.
제안된 Hocoma 운동 훈련 프로토콜에 따라 적절한 체중 지원이 설정되며, 참가자가 러닝머신의 동적 게이지에 표시된 대로 동적 지원에 있을 때까지 체중이 추가됩니다.
동적 지지는 일반적으로 참가자가 정적인 서 있는 자세에서 무릎 좌굴이 없는 웨이트에서 표시됩니다. 그러나 이것은 모든 심각한 모터 완전 SCI 참가자에서 관찰되지 않을 수 있습니다.
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BWSTT 프로토콜은 체중 지원 시스템이 있는 러닝머신에서 완전한 SCI를 가진 개인의 교육으로 구성됩니다.
BWSTT는 교육에 참여하는 세 명의 개인이 지원합니다.
트레이너 1명은 엉덩이를 지지하고 각 다리에는 트레이너 1명을 제공합니다.
참가자는 휠체어에 앉아 하네스를 착용한 다음 경사로를 타고 러닝머신으로 이동합니다.
하네스에 연결된 케이블은 참가자를 기립 자세로 끌어올리는 데 사용됩니다.
제안된 Hocoma 운동 훈련 프로토콜에 따라 적절한 체중 지원이 설정되며, 참가자가 러닝머신의 동적 게이지에 표시된 대로 동적 지원에 있을 때까지 체중이 추가됩니다.
동적 지지는 일반적으로 참가자가 정적인 서 있는 자세에서 무릎 좌굴이 없는 웨이트에서 표시됩니다. 그러나 이것은 모든 심각한 모터 완전 SCI 참가자에서 관찰되지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 주기 에르고메트리 교육
팔 주기 인체측정법 교육 ACET는 개별적으로 결정된 저항 수준에 대해 팔 주기 인체측정기에서 수행됩니다. 엄지손가락이 아래를 향하도록 손이 놓이도록 수직 수갑을 사용하고 팔이 어깨 높이를 넘지 않도록 에르고미터를 배치합니다. 최종 목표는 개인이 30분간의 운동을 2회, 15분 동안 완료하는 것입니다. 안전상의 이유로 개별 세션에 대한 중지 기준이 설정되고 참가자는 5분의 휴식 시간을 가지며 이후 운동을 중지할 것인지 세션을 재개할 것인지 묻습니다. |
팔 주기 인체측정법 교육 ACET는 개별적으로 결정된 저항 수준에 대해 팔 주기 인체측정기에서 수행됩니다. 엄지손가락이 아래를 향하도록 손이 놓이도록 수직 수갑을 사용하고 팔이 어깨 높이를 넘지 않도록 에르고미터를 배치합니다. 최종 목표는 개인이 30분간의 운동을 2회, 15분 동안 완료하는 것입니다. 안전상의 이유로 개별 세션에 대한 중지 기준이 설정되고 참가자는 5분의 휴식 시간을 가지며 이후 운동을 중지할 것인지 세션을 재개할 것인지 묻습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 3개월 및 6개월에 척수 손상(SCI) 환자의 경동맥-대퇴 맥파 속도(cfPWV)에 대한 체중 지지 트레드밀 훈련(BWSTT)의 효과.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 평가된 cfPWV.
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기준선, 3개월 및 6개월에 평가된 cfPWV.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 3개월 및 6개월에 척수 손상(SCI) 환자의 심혈관 매개변수에 대한 체중 지지 러닝머신 훈련(BWSTT)의 효과.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됨.
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혈압 및 심박수, 동맥 구조, 심장 구조 및 기능, 기립성 불안정성(앉아서 검사) 및 24시간 혈압 불안정성 평가를 통해 심혈관 기능을 평가합니다. 이러한 테스트에서 기록된 매개변수에는 수축기말 용적, 확장기말 용적, 심실 중격 수축기(IVS), 심실 중격 확장기(IVSd), 좌심실 내경 수축기(LVID), 좌심실 후벽 수축기(LVIDd), 좌심실 후벽이 포함됩니다. 확장기(LVPWd), 박출률, 심박출량, 분수 쇼트닝, 승모판 역류(dP/dT), E/A, E/e' 비율, IVRT, DT, 내강 직경, 내막-중막 두께, 벽/내강 비율(경동맥 , 상완 및 대퇴부), 수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥 혈압 및 심박수. |
기준선, 3개월 및 6개월에 평가됨.
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척수 손상(SCI) 환자의 자율신경 기능에 대한 6개월 체중 지지 트레드밀 훈련(BWSTT)의 효과.
기간: 기준선 및 6개월에서 평가됨.
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수축기 및 확장기 혈압, 평균 동맥 혈압 및 심박수가 측정됩니다.
이 결과 측정은 또한 국제 자율 표준 평가를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 6개월에서 평가됨.
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6개월 운동 후 척수 손상(SCI) 환자의 체성분에 대한 체중 지지 트레드밀 훈련(BWSTT)의 효과.
기간: 기준선 및 6개월에서 평가됨.
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체성분은 DXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)를 사용하여 평가됩니다.
DXA는 키, 총 체지방(Kg), 근육량(Kg), 체지방률 및 골밀도를 평가하는 데 사용됩니다.
체중, 체질량 지수(BMI), 허리 및 엉덩이 둘레도 측정됩니다.
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기준선 및 6개월에서 평가됨.
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6개월 운동 후 척수 손상(SCI) 환자의 대사 및 혈액학적 매개변수에 대한 BWSTT(Body Weight Support Treadmill Training)의 효과.
기간: 기준선 및 6개월에서 평가됨.
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대사 매개변수는 혈액 분석을 통해 평가됩니다.
혈액 분석은 다음과 같은 대사 및 혈액학적 매개변수를 산출합니다. HDL-C, TC/HDL-C.
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기준선 및 6개월에서 평가됨.
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6개월 운동 후 척수 손상(SCI) 환자의 유산소 체력에 대한 BWSTT(Body Weight Support Treadmill Training)의 효과.
기간: 기준선 및 6개월에서 평가됨.
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유산소 체력은 팔 주기 에르고미터에서 완료한 VO2 피크 테스트를 통해 평가됩니다.
휴식기 ECG, 혈압, RPE, 산소 소비량 및 VO2Peak는 물론 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도) 및 시각적 아날로그 통증 척도의 피드백을 기록합니다.
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기준선 및 6개월에서 평가됨.
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3개월, 6개월 및 12개월(운동 개입 후 6개월 후속 조치)에 척수 손상(SCI) 환자의 삶의 질에 대한 체중 지지 트레드밀 훈련(BWSTT)의 효과.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월(각 개입 후 6개월)에 평가됨
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삶의 질(QoL)은 온타리오 주 해밀턴에 있는 McMaster University의 Kathleen Martin-Ginis 박사가 중앙 관리하는 설문지를 통해 평가됩니다. QoL을 평가하는 데 사용되는 설문지는 다음과 같습니다. 여가 신체활동, 척수손상자를 위한 설문지, MOS-36 통증 및 건강 하위 척도, 자율신경 설문지, 삶의 척도에 대한 만족도, 삶의 만족도 설문지, 유산소 운동에 대한 자기효능감, 척수 독립 측정, 참여 및 자율성 설문지 |
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월(각 개입 후 6개월)에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrei V Krassiokov, M.D., PhD, ICORD
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Krassioukov AV, Currie KD, Hubli M, Nightingale TE, Alrashidi AA, Ramer L, Eng JJ, Ginis KAM, MacDonald MJ, Hicks A, Ditor D, Oh P, Verrier MC, Craven BC. Effects of exercise interventions on cardiovascular health in individuals with chronic, motor complete spinal cord injury: protocol for a randomised controlled trial [Cardiovascular Health/Outcomes: Improvements Created by Exercise and education in SCI (CHOICES) Study]. BMJ Open. 2019 Jan 4;9(1):e023540. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023540.
- Alrashidi AA, Nightingale TE, Currie KD, Hubli M, MacDonald MJ, Hicks AL, Oh P, Craven BC, Krassioukov AV. Exercise Improves Cardiorespiratory Fitness, but Not Arterial Health, after Spinal Cord Injury: The CHOICES Trial. J Neurotrauma. 2021 Nov 1;38(21):3020-3029. doi: 10.1089/neu.2021.0071. Epub 2021 Sep 3.
유용한 링크
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척수 손상에 대한 임상 시험
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