Salud cardiovascular/resultados: mejoras creadas por el ejercicio y la educación en SCI (OPCIONES) (CHOICES)
Este estudio tiene como objetivo determinar si el entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal (BWSTT) tiene efectos beneficiosos, más allá del entrenamiento en bicicleta ergométrica (ACET) sobre los indicadores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en personas con lesión grave de la médula espinal (LME).
Después de la LME, la principal causa de enfermedad y muerte es la ECV. Actualmente, las medidas preventivas se centran en aumentar la actividad física, especialmente mediante el uso de ACET. Sin embargo, la capacidad de ACET para mejorar la salud cardiovascular es cuestionable. La investigación ha demostrado que BWSTT, una forma alternativa de ejercicio, puede mejorar la salud cardiovascular en personas con LME.
La medida de resultado principal del estudio es la velocidad de la onda del pulso de la carótida al femoral (cfPWV), que ha demostrado tener un valor pronóstico para la ECV superior al de otros factores de riesgo. Se plantea la hipótesis de que a través de la participación de grandes masas musculares y el desafío postural, los estímulos físicos de BWSTT reducirán la cfPWV y disminuirán el riesgo de ECV en personas con SCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Propósito Determinar si el entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal (BWSTT, por sus siglas en inglés) tiene efectos beneficiosos, además del entrenamiento en bicicleta ergométrica (ACET, por sus siglas en inglés), sobre la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso carótida a femoral, cfPWV, por sus siglas en inglés) y los resultados de salud secundarios (cardiovascular). , índices autonómicos y metabólicos, condición física, composición corporal y calidad de vida) en individuos con LME cervical y torácica alta motora completa crónica (≥ 1 año después de la lesión).
- Hipótesis A través de la participación de grandes masas musculares y el desafío postural, los estímulos físicos y metabólicos de BWSTT reducirán la velocidad de la onda del pulso de carótida a femoral (cfPWV) en 1 m/s en individuos con riesgo establecido (es decir, cfPWV ≥ valor medio normal de individuos sin discapacidad de la misma edad).
- Justificación del estudio La enfermedad cardiovascular (ECV) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en la población con LME. Se atribuye más comúnmente a la disminución de los niveles de actividad física; por lo tanto, las estrategias para disminuir el riesgo de ECV se centran en aumentar la actividad física. Desafortunadamente, la literatura sobre entrenamiento con ejercicios en poblaciones con SCI es limitada, lo que dificulta el diseño de prescripciones de ejercicio basadas en evidencia. ACET es ampliamente utilizado por personas con SCI, pero hay evidencia limitada sobre su capacidad para mejorar la salud cardiovascular. Dada la evidencia que vincula las medidas cardiovasculares, específicamente cfPWV, y el riesgo de ECV, es crucial una prescripción de ejercicio, que es capaz de provocar respuestas cardiovasculares agudas y adaptaciones cardiovasculares crónicas. BWSTT ha demostrado adaptaciones cardiovasculares favorables, pero se emplea principalmente en personas con LME incompleta debido a la naturaleza del ejercicio. Si bien la evidencia preliminar en personas con SCI completa sugiere que puede tener efectos de entrenamiento favorables, aún no se ha establecido su eficacia en una gran muestra de personas con SCI crónica, motora completa y grave.
- Objetivos Las adaptaciones cardiovasculares en individuos con SCI los predisponen a complejos problemas de salud secundarios. Este estudio utilizará una evaluación integral de los factores de riesgo cardiovascular y dos intervenciones de ejercicio diferentes para ayudar a desarrollar perfiles de riesgo cardiovascular y determinar si BWSTT tiene una mayor eficacia que las intervenciones de ejercicio tradicionales (ACET) para disminuir el riesgo cardiovascular en personas con LME alta y grave.
- Método de investigación Este estudio empleará un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego. Se reclutará un total de 60 participantes (20 por sitio) entre 18 y 60 años de edad que hayan sufrido una LME traumática motora completa (es decir, C4-T6, AIS A o B) ≥ 1 año antes. Solo las personas con cfPWV ≥ valor medio normal de las personas sin discapacidad de la misma edad serán elegibles para participar. La medida de resultado primaria (cfPWV) y los parámetros cardiovasculares y autonómicos secundarios se evaluarán mediante una combinación de técnicas de electrocardiografía, ultrasonido, presión arterial y tonometría de aplanación. El estado físico se determinará mediante una prueba de consumo máximo de oxígeno en un cicloergómetro de brazo. La composición corporal se determinará mediante una exploración de absorción de rayos X de energía dual (DXA). Los índices metabólicos se determinarán a partir de muestras de sangre. Por último, se evaluará la calidad de vida y los niveles de actividad física mediante cuestionarios. Las mediciones se realizarán al inicio (a través de la participación en el Estudio 1), ya los 3 y 6 meses de entrenamiento físico. El entrenamiento consistirá en 3 sesiones de ejercicio de 30 a 60 minutos por semana, durante 24 semanas. Las sesiones de BWSTT y ACET se llevarán a cabo en el Blusson Spinal Cord Center en International Collaboration On Repair Discoveries (ICORD).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- International Collaboration On Repair Discoveries
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Rehabilitation Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años de edad
- Motor completo SCI (AIS A o B)
- LME severa (C4-T6)
- Las personas deben ser competentes para dar su consentimiento informado.
cfPWV por encima de la mediana para la edad:
- < 30 años = 6,1 m/s
- 30-39 años = 6,4 m/s
- 40-49 años = 6,9 m/s
- 50-59 años = 8,1 m/s
- ≥ 60 años = 9,7 m/s
Criterio de exclusión:
- Antecedentes y/o síntomas de ECV o problemas/enfermedades cardiopulmonares.
- Trauma mayor o cirugía en los últimos 6 meses.
- Úlcera por presión activa en etapa 3 o 4 (según la clasificación del Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión)
- Antecedentes recientes (dentro de 1 año) de extremidades inferiores o fractura sin unión
- Cualquier condición médica/psiquiátrica inestable o trastorno por abuso de sustancias que pueda afectar su capacidad para completar este estudio.
- Individuos con problemas médicos activos, como úlceras por presión, infecciones del tracto urinario, hipertensión o trastornos cardíacos.
- Cualquier disfunción cognitiva o barrera del idioma que impida que los sujetos sigan las instrucciones en inglés.
- Los sujetos pueden ser excluidos a discreción del investigador principal debido a otros problemas de seguridad imprevistos.
- Peso >135 kg (capacidad de peso absoluto de la cinta de correr soportada por el peso corporal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en caminadora con soporte de peso corporal
El protocolo BWSTT consistirá en el entrenamiento de personas con LME completa en una cinta rodante con un sistema de soporte de peso corporal.
BWSTT cuenta con la asistencia de tres personas que participan en la capacitación.
Un entrenador brinda soporte en la cadera y un entrenador en cada pierna.
Al participante se le colocará un arnés mientras está sentado en su silla de ruedas y luego se lo llevará por una rampa hasta la caminadora.
Los cables conectados al arnés se utilizarán para izar al participante a una posición de pie.
El soporte de peso corporal adecuado se establecerá de acuerdo con el protocolo de entrenamiento locomotor sugerido por Hocoma, en el que se agrega peso hasta que el participante esté en soporte dinámico, como lo indica el indicador dinámico en la cinta de correr.
El soporte dinámico generalmente se indica en el peso en el que los participantes no doblan las rodillas durante una posición estática de pie; sin embargo, es posible que esto no se observe en todos los participantes con LME motora completa grave.
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El protocolo BWSTT consistirá en el entrenamiento de personas con LME completa en una cinta rodante con un sistema de soporte de peso corporal.
BWSTT cuenta con la asistencia de tres personas que participan en la capacitación.
Un entrenador brinda soporte en la cadera y un entrenador en cada pierna.
Al participante se le colocará un arnés mientras está sentado en su silla de ruedas y luego se lo llevará por una rampa hasta la caminadora.
Los cables conectados al arnés se utilizarán para izar al participante a una posición de pie.
El soporte de peso corporal adecuado se establecerá de acuerdo con el protocolo de entrenamiento locomotor sugerido por Hocoma, en el que se agrega peso hasta que el participante esté en soporte dinámico, como lo indica el indicador dinámico en la cinta de correr.
El soporte dinámico generalmente se indica en el peso en el que los participantes no doblan las rodillas durante una posición estática de pie; sin embargo, es posible que esto no se observe en todos los participantes con LME motora completa grave.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento de ergometría de ciclo de brazo
El entrenamiento de ergometría de bicicleta de brazo ACET se realizará en un ergómetro de bicicleta de brazo contra niveles de resistencia determinados individualmente. Se utilizarán manguitos verticales de modo que la mano se colocará con el pulgar hacia abajo y el ergómetro se colocará de manera que el brazo nunca sobrepase la altura del hombro. El objetivo final es que el individuo complete 30 minutos de ejercicio en 2 turnos de 15 minutos. Por razones de seguridad, se establecerán criterios de parada para sesiones individuales y los participantes tendrán un período de descanso de 5 minutos y luego se les preguntará si quieren detener el ejercicio o reanudar la sesión. |
El entrenamiento de ergometría de bicicleta de brazo ACET se realizará en un ergómetro de bicicleta de brazo contra niveles de resistencia determinados individualmente. Se utilizarán manguitos verticales de modo que la mano se colocará con el pulgar hacia abajo y el ergómetro se colocará de manera que el brazo nunca sobrepase la altura del hombro. El objetivo final es que el individuo complete 30 minutos de ejercicio en 2 turnos de 15 minutos. Por razones de seguridad, se establecerán criterios de parada para sesiones individuales y los participantes tendrán un período de descanso de 5 minutos y luego se les preguntará si quieren detener el ejercicio o reanudar la sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El efecto del entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal (BWSTT) sobre la velocidad de la onda del pulso carótida a femoral (cfPWV) en personas con lesión de la médula espinal (SCI) a los 3 y 6 meses de ejercicio.
Periodo de tiempo: cfPWV evaluado al inicio, 3 y 6 meses.
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cfPWV evaluado al inicio, 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal (BWSTT) sobre los parámetros cardiovasculares en personas con lesión de la médula espinal (LME) a los 3 y 6 meses de ejercicio.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 y 6 meses.
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Se utilizarán evaluaciones de presión arterial y frecuencia cardíaca, estructura arterial, estructura y función cardíaca, inestabilidad ortostática (prueba de abdominales) y labilidad de la presión arterial de 24 horas para evaluar la función cardiovascular. Los parámetros registrados de estas pruebas incluyen el volumen sistólico final, el volumen diastólico final, la sístole del tabique intraventricular (IVS), la diástole del tabique intraventricular (IVSd), la sístole del diámetro interno del ventrículo izquierdo (LVID), la sístole de la pared posterior del ventrículo izquierdo (LVIDd), la pared posterior del ventrículo izquierdo diástole (LVPWd), fracción de eyección, gasto cardíaco, acortamiento fraccional, regurgitación mitral (dP/dT), relación E/A, E/e', IVRT, DT, diámetro de la luz, grosor íntima-media, relación pared/luz (carótida , braquial y femoral), presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media y frecuencia cardíaca. |
Evaluado al inicio, a los 3 y 6 meses.
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El efecto del entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal (BWSTT) de 6 meses sobre la función autónoma en personas con lesión de la médula espinal (LME).
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses.
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Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica, la presión arterial media y la frecuencia cardíaca.
Esta medida de resultado también se evaluará utilizando la Evaluación de Estándares Autonómicos Internacionales.
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Evaluado al inicio y a los 6 meses.
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El efecto del entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal (BWSTT) sobre la composición corporal en personas con lesión de la médula espinal (LME) después de 6 meses de ejercicio.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses.
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La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
La DXA se utilizará para evaluar la altura, la grasa corporal total (kg), la masa magra (kg), el porcentaje de grasa corporal y la densidad mineral ósea.
También se medirá el peso, el índice de masa corporal (IMC), las circunferencias de la cintura y la cadera.
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Evaluado al inicio y a los 6 meses.
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El efecto del entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal (BWSTT) sobre los parámetros metabólicos y hematológicos en personas con lesión de la médula espinal (LME) después de 6 meses de ejercicio.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses.
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Los parámetros metabólicos se evaluarán mediante análisis de sangre.
El análisis de sangre arrojará los siguientes parámetros metabólicos y hematológicos: recuento de glóbulos blancos, eritrocitos, volumen de células empaquetadas, hematocrito, plaquetas, hemoglobina, índices de glóbulos rojos, hemoglobina glicosilada (HbA1C), glucosa en ayunas, triglicéridos, colesterol total, LDL-C, C-HDL, TC/C-HDL.
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Evaluado al inicio y a los 6 meses.
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El efecto del entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal (BWSTT) sobre la aptitud aeróbica en personas con lesión de la médula espinal (LME) después de 6 meses de ejercicio.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses.
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La aptitud aeróbica se evaluará a través de pruebas de VO2 Peak completadas en un cicloergómetro de brazo.
Registraremos el ECG en reposo, la presión arterial, el RPE, el consumo de oxígeno y el VO2Peak, así como los comentarios de la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS) y la Escala visual analógica del dolor.
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Evaluado al inicio y a los 6 meses.
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El efecto del entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal (BWSTT) sobre la calidad de vida en personas con lesión de la médula espinal (SCI) a los 3 meses, 6 meses y 12 meses (seguimiento de 6 meses después de la intervención de ejercicio).
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses (6 meses después de cualquier intervención)
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La calidad de vida (QoL) se evaluará a través de cuestionarios administrados centralmente por la Dra. Kathleen Martin-Ginis de la Universidad McMaster en Hamilton, Ontario. Los cuestionarios utilizados para evaluar la CdV son; Actividad Física en el Tiempo Libre, Cuestionario para Personas con LME, Subescalas de Dolor y Salud MOS-36, Cuestionario Autonómico, Escala de Satisfacción con la Vida, Cuestionario de Satisfacción con la Vida, Autoeficacia para el Ejercicio Aeróbico, Medida de Independencia de la Médula Espinal, Cuestionario de Impacto en la Participación y Autonomía |
Evaluado al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses (6 meses después de cualquier intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei V Krassiokov, M.D., PhD, ICORD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krassioukov AV, Currie KD, Hubli M, Nightingale TE, Alrashidi AA, Ramer L, Eng JJ, Ginis KAM, MacDonald MJ, Hicks A, Ditor D, Oh P, Verrier MC, Craven BC. Effects of exercise interventions on cardiovascular health in individuals with chronic, motor complete spinal cord injury: protocol for a randomised controlled trial [Cardiovascular Health/Outcomes: Improvements Created by Exercise and education in SCI (CHOICES) Study]. BMJ Open. 2019 Jan 4;9(1):e023540. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023540.
- Alrashidi AA, Nightingale TE, Currie KD, Hubli M, MacDonald MJ, Hicks AL, Oh P, Craven BC, Krassioukov AV. Exercise Improves Cardiorespiratory Fitness, but Not Arterial Health, after Spinal Cord Injury: The CHOICES Trial. J Neurotrauma. 2021 Nov 1;38(21):3020-3029. doi: 10.1089/neu.2021.0071. Epub 2021 Sep 3.
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- H12-02945
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