Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистое здоровье/исходы: улучшения, вызванные физическими упражнениями и обучением в области ТСМ (ВЫБОР) (CHOICES)

27 ноября 2019 г. обновлено: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Это исследование направлено на определение того, оказывает ли тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) положительное влияние, по сравнению с тренировкой с велоэргометрией (ACET), на показатели риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у людей с тяжелой травмой спинного мозга (SCI).

После ТСМ основной причиной болезни и смерти являются сердечно-сосудистые заболевания. В настоящее время профилактические меры сосредоточены на увеличении физической активности, особенно за счет использования ACET. Однако способность ACET улучшать сердечно-сосудистую систему сомнительна. Исследования показали, что BWSTT, альтернативная форма упражнений, может улучшать сердечно-сосудистую систему у людей с ТСМ.

Первичным показателем исхода исследований является скорость пульсовой волны от сонной артерии к бедренной (cfPWV), которая, как было показано, имеет прогностическое значение для сердечно-сосудистых заболеваний выше и выше, чем у других факторов риска. Предполагается, что за счет вовлечения большой мышечной массы и постуральной нагрузки физические стимулы BWSTT уменьшат cfPWV и снизят риск сердечно-сосудистых заболеваний у людей с ТСМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цель Определить, оказывает ли тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) положительное влияние, помимо велоэргометрической тренировки (ACET), на жесткость артерий (скорость каротидно-бедренной пульсовой волны, cfPWV) и вторичные исходы для здоровья (сердечно-сосудистые заболевания). , вегетативные и метаболические показатели, физическую форму, состав тела и качество жизни) у лиц с хронической (≥ 1 года после травмы) моторно-полной шейной и верхнегрудной ТСМ.
  2. Гипотеза За счет вовлечения большой мышечной массы и постуральной нагрузки физические и метаболические стимулы BWSTT уменьшат скорость пульсовой волны от сонной артерии к бедренной (cfPWV) на 1 м/с у лиц с установленным риском (т. cfPWV ≥ среднего значения нормы для здоровых людей того же возраста).
  3. Обоснование исследования Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной заболеваемости и смертности в популяции пациентов с ТСМ. Чаще всего это связано со снижением уровня физической активности; поэтому стратегии снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний сосредоточены на увеличении физической активности. К сожалению, литература по физическим упражнениям для пациентов с ТСМ ограничена, что затрудняет разработку рекомендаций по упражнениям, основанным на фактических данных. ACET широко используется людьми с ТСМ, но данные о его способности улучшать сердечно-сосудистую систему ограничены. Учитывая данные, связывающие сердечно-сосудистые показатели, особенно cfPWV, и риск сердечно-сосудистых заболеваний, назначение физических упражнений, способных вызвать как острые сердечно-сосудистые реакции, так и хроническую сердечно-сосудистую адаптацию, имеет решающее значение. BWSTT продемонстрировал благоприятную сердечно-сосудистую адаптацию, но в основном используется у людей с неполной травмой спинного мозга из-за характера упражнений. Хотя предварительные данные о людях с полной травмой спинного мозга предполагают, что он может иметь благоприятные тренировочные эффекты, его эффективность у большой выборки людей с хронической, полной двигательной, тяжелой травмой спинного мозга еще предстоит установить.
  4. Цели Сердечно-сосудистая адаптация у лиц с ТСМ предрасполагает их к сложным вторичным проблемам со здоровьем. В этом исследовании будет использоваться всесторонняя оценка факторов сердечно-сосудистого риска и два различных вмешательства с упражнениями, чтобы помочь в разработке профилей риска сердечно-сосудистых заболеваний и определить, обладает ли BWSTT большей эффективностью, чем традиционные вмешательства с упражнениями (ACET), для снижения сердечно-сосудистого риска у людей с высокой, тяжелой ТСМ.
  5. Метод исследования В этом исследовании будет использовано проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, простое слепое клиническое исследование. Всего будет набрано 60 участников (по 20 на место) в возрасте от 18 до 60 лет, перенесших полную моторную (т. е. C4-T6, AIS A или B) травматическую травму спинного мозга ≥ 1 года назад. К участию допускаются только лица с cfPWV ≥ среднего значения нормы для здоровых лиц соответствующего возраста. Первичный показатель исхода (cfPWV), а также вторичные сердечно-сосудистые и вегетативные параметры будут оцениваться с использованием комбинации методов электрокардиографии, ультразвука, артериального давления и аппланационной тонометрии. Пригодность будет определяться с помощью теста пикового потребления кислорода на велоэргометре. Состав тела будет определяться с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбитрометра (DXA). Метаболические показатели будут определяться при заборе крови. Наконец, качество жизни и уровень физической активности будут оцениваться с помощью вопросников. Измерения будут проводиться на исходном уровне (через участие в исследовании 1), а также через 3 и 6 месяцев тренировок. Тренировки будут включать 3 занятия по 30–60 минут в неделю в течение 24 недель. Сессии BWSTT и ACET будут проходить в Центре спинного мозга Blusson при Международном сотрудничестве по открытиям восстановления (ICORD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Rehabilitation Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-60 лет
  • Мотор-комплект SCI (AIS A или B)
  • Тяжелая ТСМ (C4-T6)
  • Люди должны быть дееспособны, чтобы давать информированное согласие.

  • cfPWV выше медианы для возраста:

    1. < 30 лет = 6,1 м/с
    2. 30-39 лет = 6,4 м/с
    3. 40-49 лет = 6,9 м/с
    4. 50-59 лет = 8,1 м/с
    5. ≥ 60 лет = 9,7 м/с

Критерий исключения:

  • История и / или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний или сердечно-легочных проблем / заболеваний.
  • Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев.
  • Активная пролежневая язва 3 или 4 стадии (согласно классификации Национальной консультативной группы по пролежням)
  • Недавний (в течение 1 года) перелом нижней конечности или несросшийся перелом
  • Любое нестабильное медицинское/психиатрическое состояние или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может повлиять на их способность завершить это исследование.
  • Лица с активными медицинскими проблемами, такими как пролежни, инфекции мочевыводящих путей, гипертония или сердечные заболевания.
  • Любая когнитивная дисфункция или языковой барьер, которые мешают субъектам следовать инструкциям на английском языке.
  • Субъекты могут быть исключены по усмотрению главного исследователя из-за других непредвиденных проблем безопасности.
  • Вес >135 кг (абсолютная грузоподъемность беговой дорожки с опорой на вес тела).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела
Протокол BWSTT будет состоять из тренировки лиц с полной травмой спинного мозга на беговой дорожке с системой поддержки веса тела. BWSTT помогают три человека, которые участвуют в обучении. Один тренажер обеспечивает поддержку бедра и по одному тренажеру на каждую ногу. Участник будет оснащен ремнями безопасности, когда он сидит в инвалидной коляске, а затем подъедет по пандусу к беговой дорожке. Кабели, прикрепленные к ремням безопасности, будут использоваться для подъема участника в стоячее положение. Соответствующая поддержка веса тела будет установлена ​​в соответствии с предложенным протоколом тренировки опорно-двигательного аппарата Hocoma, в котором вес добавляется до тех пор, пока участник не будет находиться в динамической поддержке, как показывает динамический датчик на беговой дорожке. Динамическая поддержка обычно указывается при весе, при котором у участников нет деформации колена в статическом положении стоя; однако это может наблюдаться не у всех участников с тяжелым, полностью моторным ТСМ.
Другой: Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела
Протокол BWSTT будет состоять из тренировки лиц с полной травмой спинного мозга на беговой дорожке с системой поддержки веса тела. BWSTT помогают три человека, которые участвуют в обучении. Один тренажер обеспечивает поддержку бедра и по одному тренажеру на каждую ногу. Участник будет оснащен ремнями безопасности, когда он сидит в инвалидной коляске, а затем подъедет по пандусу к беговой дорожке. Кабели, прикрепленные к ремням безопасности, будут использоваться для подъема участника в стоячее положение. Соответствующая поддержка веса тела будет установлена ​​в соответствии с предложенным протоколом тренировки опорно-двигательного аппарата Hocoma, в котором вес добавляется до тех пор, пока участник не будет находиться в динамической поддержке, как показывает динамический датчик на беговой дорожке. Динамическая поддержка обычно указывается при весе, при котором у участников нет деформации колена в статическом положении стоя; однако это может наблюдаться не у всех участников с тяжелым, полностью моторным ТСМ.
Другие имена:
  • БВСТТ
Активный компаратор: Тренировка велоэргометрии рук

Тренировка по велоэргометрии рук ACET будет выполняться на велоэргометре с индивидуально определенными уровнями сопротивления. Вертикальные наручники будут использоваться так, чтобы рука располагалась большим пальцем вниз, а эргометр располагался так, чтобы рука никогда не превышала высоту плеча.

Конечная цель состоит в том, чтобы человек выполнил 30-минутные упражнения за 2 15-минутных подхода. Из соображений безопасности будут установлены критерии остановки для отдельных занятий, и участникам будет предоставлен период отдыха 5 минут, а затем их спросят, хотят ли они прекратить упражнение или возобновить занятие.
Другой: Тренировка велоэргометрии рук

Тренировка по велоэргометрии рук ACET будет выполняться на велоэргометре с индивидуально определенными уровнями сопротивления. Вертикальные наручники будут использоваться так, чтобы рука располагалась большим пальцем вниз, а эргометр располагался так, чтобы рука никогда не превышала высоту плеча.

Конечная цель состоит в том, чтобы человек выполнил 30-минутные упражнения за 2 15-минутных подхода. Из соображений безопасности будут установлены критерии остановки для отдельных занятий, и участникам будет предоставлен период отдыха 5 минут, а затем их спросят, хотят ли они прекратить упражнение или возобновить занятие.

Другие имена:
  • АСЕТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) на скорость пульсовой волны от сонной артерии к бедренной (cfPWV) у людей с травмой спинного мозга (SCI) через 3 и 6 месяцев упражнений.
Временное ограничение: cfPWV оценивали исходно, через 3 и 6 месяцев.
cfPWV оценивали исходно, через 3 и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) на сердечно-сосудистые параметры у людей с травмой спинного мозга (SCI) через 3 и 6 месяцев упражнений.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.

Для оценки сердечно-сосудистой функции будут использоваться оценки артериального давления и частоты сердечных сокращений, артериальной структуры, структуры и функции сердца, ортостатической нестабильности (тест в положении сидя) и 24-часовой лабильности артериального давления.

Параметры, записанные в результате этих тестов, включают конечно-систолический объем, конечно-диастолический объем, систолу внутрижелудочковой перегородки (IVS), диастолу внутрижелудочковой перегородки (IVSd), систолу внутреннего диаметра левого желудочка (LVID), систолу задней стенки левого желудочка (LVIDd), заднюю стенку левого желудочка. Диастола (LVPWd), фракция выброса, сердечный выброс, фракционное укорочение, митральная регургитация (dP/dT), E/A, соотношение E/e', IVRT, DT, диаметр просвета, толщина интима-медиа, соотношение стенок/просвета (каротидная , плечевой и бедренный), систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений.
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Влияние 6-месячной тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) на вегетативную функцию у людей с травмой спинного мозга (SCI).
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 6 месяцев.
Будут измеряться систолическое и диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений. Этот показатель исхода также будет оцениваться с использованием оценки международных стандартов вегетативной нервной системы.
Оценивали на исходном уровне и через 6 месяцев.
Влияние тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) на состав тела у людей с травмой спинного мозга (SCI) после 6 месяцев упражнений.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 6 месяцев.
Состав тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). DXA будет использоваться для оценки роста, общего содержания жира в организме (кг), мышечной массы (кг), процентного содержания жира в организме и минеральной плотности костей. Также будут измеряться вес, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии и бедер.
Оценивали на исходном уровне и через 6 месяцев.
Влияние тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) на метаболические и гематологические параметры у людей с травмой спинного мозга (SCI) после 6 месяцев упражнений.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 6 месяцев.
Метаболические параметры будут оцениваться с помощью анализа крови. Анализ крови дает следующие метаболические и гематологические параметры: количество лейкоцитов, эритроциты, объем эритроцитарной массы, гематокрит, тромбоциты, гемоглобин, индексы эритроцитов, гликированный гемоглобин (HbA1C), глюкоза натощак, триглицериды, общий холестерин, LDL-C, ЛПВП-Х, ТС/ЛПВП-Х.
Оценивали на исходном уровне и через 6 месяцев.
Влияние тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) на аэробную форму у людей с травмой спинного мозга (SCI) после 6 месяцев упражнений.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 6 месяцев.
Аэробная пригодность будет оцениваться с помощью теста VO2 Peak, выполненного на велоэргометре. Мы будем записывать ЭКГ в покое, кровяное давление, RPE, потребление кислорода и VO2Peak, а также обратную связь со шкалой положительных и отрицательных влияний (PANAS) и визуальной аналоговой шкалой боли.
Оценивали на исходном уровне и через 6 месяцев.
Влияние тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) на качество жизни у людей с травмой спинного мозга (SCI) через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев после вмешательства с упражнениями).
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев (6 месяцев после любого вмешательства)

Качество жизни (QoL) будет оцениваться с помощью анкет, централизованно проводимых доктором Кэтлин Мартин-Джинис из Университета Макмастера в Гамильтоне, Онтарио.

Анкеты, используемые для оценки качества жизни: Физическая активность в свободное время, Опросник для людей с ТСМ, Подшкалы боли и здоровья MOS-36, Опросник вегетативной нервной системы, Шкала удовлетворенности жизнью, Опросник удовлетворенности жизнью, Самоэффективность аэробных упражнений, Измерение независимости спинного мозга, Опросник влияния на участие и автономность
Оценивали на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев (6 месяцев после любого вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Toronto Rehabilitation Institute

Следователи

  • Главный следователь: Andrei V Krassiokov, M.D., PhD, ICORD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H12-02945

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться