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Salute/risultati cardiovascolari: miglioramenti creati dall'esercizio e dall'educazione nella LM (CHOICES) (CHOICES)

27 novembre 2019 aggiornato da: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Questo studio mira a determinare se l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) ha effetti benefici, oltre all'allenamento ergometrico ciclo-braccio (ACET) sugli indicatori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) in individui con grave lesione del midollo spinale (SCI).

Dopo la LM, la principale causa di malattia e morte è la CVD. Attualmente, le misure preventive si concentrano sull'aumento dell'attività fisica, in particolare attraverso l'uso di ACET. Tuttavia, la capacità dell'ACET di migliorare la salute cardiovascolare è discutibile. La ricerca ha dimostrato che il BWSTT, una forma alternativa di esercizio, può essere in grado di migliorare la salute cardiovascolare nelle persone con LM.

La misura dell'esito primario dello studio è la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV), che ha dimostrato di avere un valore prognostico per CVD al di sopra e al di là di quello di altri fattori di rischio. Si ipotizza che attraverso il grande coinvolgimento della massa muscolare e la sfida posturale, gli stimoli fisici di BWSTT ridurranno il cfPWV e ridurranno il rischio di CVD negli individui con LM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo Determinare se l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) ha effetti benefici, oltre all'allenamento ergometrico ciclo-braccio (ACET), sulla rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso carotideo-femorale, cfPWV) e sugli esiti di salute secondari (cardiovascolare , indici autonomici e metabolici, forma fisica, composizione corporea e qualità della vita) in soggetti con LM cronica (≥ 1 anno dopo la lesione) cervicale motoria completa e toracica alta.
  2. Ipotesi Attraverso il grande coinvolgimento della massa muscolare e la sfida posturale, gli stimoli fisici e metabolici del BWSTT ridurranno la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV) di 1 m/s in individui con rischio accertato (es. cfPWV ≥ valore mediano norma di individui normodotati della stessa età).
  3. Giustificazione dello studio Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di morbilità e mortalità nella popolazione con LM. È più comunemente attribuito alla diminuzione dei livelli di attività fisica; pertanto le strategie per ridurre il rischio CVD sono incentrate sull'aumento dell'attività fisica. Sfortunatamente, la letteratura sull'allenamento all'esercizio nelle popolazioni con LM è limitata, rendendo difficile progettare prescrizioni di esercizi basate sull'evidenza. ACET è ampiamente utilizzato da individui con LM, ma ci sono prove limitate sulla sua capacità di migliorare la salute cardiovascolare. Date le prove che collegano le misure cardiovascolari, in particolare cfPWV, e il rischio di CVD, è fondamentale una prescrizione di esercizio, che sia in grado di suscitare sia risposte cardiovascolari acute sia adattamenti cardiovascolari cronici. BWSTT ha dimostrato adattamenti cardiovascolari favorevoli, ma è impiegato principalmente in individui con LM incompleta a causa della natura dell'esercizio. Mentre le prove preliminari in individui con LM completa suggeriscono che potrebbe avere effetti di allenamento favorevoli, la sua efficacia in un ampio campione di individui con LM cronica, motoria completa e grave deve ancora essere stabilita.
  4. Obiettivi Gli adattamenti cardiovascolari negli individui con LM li predispongono a complessi problemi di salute secondari. Questo studio utilizzerà una valutazione completa dei fattori di rischio cardiovascolare e due diversi interventi di esercizio per aiutare a sviluppare profili di rischio cardiovascolare e determinare se il BWSTT ha una maggiore efficacia rispetto agli interventi di esercizio tradizionali (ACET) per ridurre il rischio cardiovascolare in soggetti con LM alta e grave.
  5. Metodo di ricerca Questo studio utilizzerà uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco. Verrà reclutato un totale di 60 partecipanti (20 per sito) di età compresa tra 18 e 60 anni che hanno subito una SCI traumatica motoria completa (cioè C4-T6, AIS A o B) ≥ 1 anno prima. Saranno ammessi a partecipare solo gli individui con cfPWV ≥ valore mediano della norma di individui normodotati della stessa età. La misura dell'esito primario (cfPWV) e i parametri cardiovascolari e autonomici secondari saranno valutati utilizzando una combinazione di tecniche di elettrocardiografia, ultrasuoni, pressione sanguigna e tonometria ad applanazione. La forma fisica sarà determinata utilizzando un test del consumo di picco di ossigeno su un cicloergometro da braccio. La composizione corporea sarà determinata utilizzando una scansione DXA (Dual Energy X-Ray Absorbitrometry). Gli indici metabolici saranno determinati dal prelievo di sangue. Infine, la qualità della vita ei livelli di attività fisica saranno valutati mediante questionari. Le misurazioni avverranno al basale (tramite la partecipazione allo Studio 1) e 3 e 6 mesi di allenamento fisico. L'allenamento comporterà sessioni di allenamento di 3, 30 - 60 minuti a settimana, per 24 settimane. Entrambe le sessioni BWSTT e ACET si svolgeranno presso il Blusson Spinal Cord Center presso l'International Collaboration On Repair Discoveries (ICORD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • International Collaboration On Repair Discoveries
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • SCI completo di motore (AIS A o B)
  • LM grave (C4-T6)
  • Gli individui devono essere competenti per dare il consenso informato.

  • cfPWV sopra la mediana per età:

    1. < 30 anni = 6,1 m/s
    2. 30-39 anni = 6,4 m/s
    3. 40-49 anni = 6,9 m/s
    4. 50-59 anni = 8,1 m/s
    5. ≥ 60 anni = 9,7 m/s

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi e/o sintomi di CVD o problemi/malattie cardiopolmonari.
  • Trauma grave o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi.
  • Ulcera da pressione attiva di stadio 3 o 4 (basata sulla classificazione del National Pressure Ulcer Advisory Panel)
  • Storia recente (entro 1 anno) di frattura degli arti inferiori o mancata unione
  • Qualsiasi condizione medica/psichiatrica instabile o disturbo da abuso di sostanze che potrebbe influire sulla loro capacità di completare questo studio.
  • Individui con problemi medici attivi come piaghe da decubito, infezioni del tratto urinario, ipertensione o disturbi cardiaci.
  • Qualsiasi disfunzione cognitiva o barriera linguistica che impedirebbe ai soggetti di seguire le istruzioni in inglese.
  • I soggetti possono essere esclusi a discrezione del ricercatore principale a causa di altri problemi di sicurezza imprevisti.
  • Peso >135 kg (capacità di peso assoluta del tapis roulant supportato dal peso corporeo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo
Il protocollo BWSTT consisterà nell'allenamento di individui con LM completa su un tapis roulant con un sistema di supporto del peso corporeo. BWSTT è assistito da tre persone che partecipano alla formazione. Un allenatore fornisce supporto all'anca e un allenatore a ciascuna gamba. Il partecipante verrà dotato di un'imbracatura mentre è seduto sulla sedia a rotelle e quindi spinto su una rampa fino al tapis roulant. I cavi collegati all'imbracatura verranno utilizzati per sollevare il partecipante in posizione eretta. Il supporto del peso corporeo appropriato verrà impostato secondo il protocollo di allenamento locomotore suggerito da Hocoma, in cui il peso viene aggiunto fino a quando il partecipante è in supporto dinamico come indicato dall'indicatore dinamico sul tapis roulant. Il supporto dinamico è solitamente indicato al peso in cui i partecipanti non hanno flessione del ginocchio durante una posizione eretta statica; tuttavia, questo potrebbe non essere osservato in tutti i partecipanti SCI gravi e motori completi.
Altro: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo
Il protocollo BWSTT consisterà nell'allenamento di individui con LM completa su un tapis roulant con un sistema di supporto del peso corporeo. BWSTT è assistito da tre persone che partecipano alla formazione. Un allenatore fornisce supporto all'anca e un allenatore a ciascuna gamba. Il partecipante verrà dotato di un'imbracatura mentre è seduto sulla sedia a rotelle e quindi spinto su una rampa fino al tapis roulant. I cavi collegati all'imbracatura verranno utilizzati per sollevare il partecipante in posizione eretta. Il supporto del peso corporeo appropriato verrà impostato secondo il protocollo di allenamento locomotore suggerito da Hocoma, in cui il peso viene aggiunto fino a quando il partecipante è in supporto dinamico come indicato dall'indicatore dinamico sul tapis roulant. Il supporto dinamico è solitamente indicato al peso in cui i partecipanti non hanno flessione del ginocchio durante una posizione eretta statica; tuttavia, questo potrebbe non essere osservato in tutti i partecipanti SCI gravi e motori completi.
Altri nomi:
  • BWSTT
Comparatore attivo: Arm Cycle Ergometry Training

Arm Cycle Ergometry Training L'ACET verrà eseguito su un arm-cycle ergometer contro livelli di resistenza determinati individualmente. Verranno utilizzate manette verticali in modo che la mano sia posizionata con il pollice rivolto verso il basso e l'ergometro sarà posizionato in modo che il braccio non superi mai l'altezza della spalla.

L'obiettivo finale è che l'individuo completi 30 minuti di esercizio in 2 periodi da 15 minuti. Per motivi di sicurezza, verranno fissati criteri di interruzione per le sessioni individuali e i partecipanti avranno un periodo di riposo di 5 minuti e successivamente verrà chiesto se desiderano interrompere l'esercizio o riprendere la sessione.
Altro: Arm Cycle Ergometry Training

Arm Cycle Ergometry Training L'ACET verrà eseguito su un arm-cycle ergometer contro livelli di resistenza determinati individualmente. Verranno utilizzate manette verticali in modo che la mano sia posizionata con il pollice rivolto verso il basso e l'ergometro sarà posizionato in modo che il braccio non superi mai l'altezza della spalla.

L'obiettivo finale è che l'individuo completi 30 minuti di esercizio in 2 periodi da 15 minuti. Per motivi di sicurezza, verranno fissati criteri di interruzione per le sessioni individuali e i partecipanti avranno un periodo di riposo di 5 minuti e successivamente verrà chiesto se desiderano interrompere l'esercizio o riprendere la sessione.

Altri nomi:
  • ACET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto del Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) sulla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV) nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI) a 3 e 6 mesi di esercizio.
Lasso di tempo: cfPWV valutato al basale, a 3 e 6 mesi.
cfPWV valutato al basale, a 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) sui parametri cardiovascolari nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI) a 3 e 6 mesi di esercizio.
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 e 6 mesi.

Le valutazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, della struttura arteriosa, della struttura e della funzione cardiaca, dell'instabilità ortostatica (test sit-up) e della labilità della pressione sanguigna delle 24 ore verranno utilizzate per valutare la funzione cardiovascolare.

I parametri registrati da questi test includono il volume sistolico finale, il volume diastolico finale, la sistole del setto intraventricolare (IVS), la diastole del setto intraventricolare (IVSd), la sistole del diametro interno del ventricolo sinistro (LVID), la sistole della parete posteriore del ventricolo sinistro (LVIDd), la parete posteriore del ventricolo sinistro Diastole (LVPWd), frazione di eiezione, gittata cardiaca, accorciamento frazionale, rigurgito mitralico (dP/dT), E/A, rapporto E/e', IVRT, DT, diametro del lume, spessore intima-media, rapporto parete/lume (carotideo , brachiale e femorale), pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca.
Valutato al basale, a 3 e 6 mesi.
L'effetto di 6 mesi di allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo (BWSTT) sulla funzione autonomica nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI).
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi.
Verranno misurate la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca. Questa misura del risultato sarà valutata anche utilizzando la valutazione degli standard autonomi internazionali.
Valutato al basale e a 6 mesi.
L'effetto del Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) sulla composizione corporea nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI) dopo 6 mesi di esercizio.
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi.
La composizione corporea sarà valutata utilizzando Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA). DXA sarà utilizzato per valutare l'altezza, il grasso corporeo totale (Kg), la massa magra (Kg), la percentuale di grasso corporeo e la densità minerale ossea. Verranno misurati anche il peso, l'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza della vita e dell'anca.
Valutato al basale e a 6 mesi.
L'effetto del Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) sui parametri metabolici ed ematologici nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI) dopo 6 mesi di esercizio.
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi.
I parametri metabolici saranno valutati attraverso l'analisi del sangue. L'analisi del sangue fornirà i seguenti parametri metabolici ed ematologici: conta leucocitaria, eritrociti, volume cellulare concentrato, ematocrito, piastrine, emoglobina, indici eritrocitari, emoglobina glicata (HbA1C), glucosio a digiuno, trigliceridi, colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, TC/HDL-C.
Valutato al basale e a 6 mesi.
L'effetto del Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) sulla forma fisica aerobica nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI) dopo 6 mesi di esercizio.
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi.
L'idoneità aerobica sarà valutata tramite un test VO2 Peak completato su un cicloergometro da braccio. Registreremo l'ECG a riposo, la pressione sanguigna, l'RPE, il consumo di ossigeno e il picco di VO2, nonché il feedback dalla scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) e dalla scala del dolore analogica visiva.
Valutato al basale e a 6 mesi.
L'effetto del Body Weight Support Treadmill Training (BWSTT) sulla qualità della vita nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI) a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (6 mesi di follow-up dopo l'intervento di esercizio).
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (6 mesi dopo entrambi gli interventi)

La qualità della vita (QoL) sarà valutata attraverso questionari somministrati a livello centrale dalla Dott.ssa Kathleen Martin-Ginis della McMaster University di Hamilton, Ontario.

I questionari utilizzati per valutare la QoL sono; Attività fisica nel tempo libero, questionario per le PLM, sottoscale MOS-36 per il dolore e la salute, questionario autonomico, scala di soddisfazione per la vita, questionario sulla soddisfazione della vita, autoefficacia per l'esercizio aerobico, misura dell'indipendenza del midollo spinale, impatto sulla partecipazione e questionario sull'autonomia
Valutato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (6 mesi dopo entrambi gli interventi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Toronto Rehabilitation Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei V Krassiokov, M.D., PhD, ICORD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12-02945

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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