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RITHM - 思春期/若年者（AYA）がん生存者における心臓バイオマーカーの共鳴画像試験

2018年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
心血管イベントは、小児がん後の非がん性死亡の主な原因であり、一般集団よりもかなり若い年齢で発生します。 心血管イベントの発生率の増加は、それ以外は比較的健康な 20 ～ 40 歳の個人の機能的能力、罹患率、死亡率に悪影響を及ぼします。 さらに、がん治療が潜在的な心血管イベントの発生に影響を与える可能性があるメカニズムの理解は得られていません。 私たちのグループと他のグループは、中年および高齢者の心血管リスクの独立した非侵襲的磁気共鳴画像法（MRI）測定を確立しました。 心血管リスクには、急性冠症候群、心臓死、うっ血性心不全などが含まれます。 この出願の目的は、心血管および脳血管の健康障害のリスクがある小児がん生存者は、健康な青年および若年成人年齢の同世代と比較して大動脈硬化が増加していることを示すことである。 研究は、青年/成人小児がん生存者(n=60)、年齢が一致した対照(n=30)、および化学療法および放射線療法による計画的治療を受けた青年/若年成人(n=60)の間で心血管機能のMRI測定値が異なるかどうかを判断するように設計されています。 =25)。 研究者らは、心血管イベントの原因となるMRIマーカーは、無症候性心血管疾患の治療の標的となり得る新たな臨床指標となると提案している。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forset University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児がん生存者、がん歴のない青年/若年成人、および新たにがんと診断された患者

説明

包含基準:

小児がん生存者

  • 21歳以下でがんと診断された場合
  • 現在の年齢 16 ～ 40 歳
  • がん治療終了から1年以上15年以下
  • アントラサイクリン系化学療法を受けている
  • 無症候性 (付録 VII: 動悸、呼吸困難、浮腫または狭心症の症状がない)
  • 心血管疾患または脳血管疾患の状態に関する既存の診断はありません。

がん歴のない青年/若年成人

  • がん、糖尿病、または肺疾患の以前の診断がないこと
  • 現在の年齢 16 ～ 40 歳
  • 胸や首への放射線照射歴がない
  • 化学療法の既往はない
  • 無症候性（付録 VII : 動悸、呼吸困難、浮腫または狭心症の症状がない）、心血管疾患または脳血管疾患の状態に関する既存の診断がない。

新たにがんと診断された患者さん

  • 25歳以下でがんと診断される
  • 現在の年齢 7 ～ 25 歳
  • アントラサイクリン系化学療法の予定投与
  • 計画された治療コース ≤ 15 か月
  • 既存の心血管疾患がないこと

除外基準:

すべてのグループ

  • ペースメーカー、除細動器、機能する神経刺激装置、またはその他の埋め込み型電子機器を含むがこれらに限定されない、埋め込み型電子機器を装着した被験者
  • 強磁性脳動脈瘤クリップまたはその他の眼窩内/頭蓋内金属を装着した被験者
  • 閉所恐怖症
  • 全身照射または頭蓋照射を受けた者
  • 急性心筋梗塞の既往
  • 重度の心室不整脈（ゲート制御の困難により、PVC が 20 回/分を超える）
  • 中等度または重度の大動脈弁狭窄症、またはその他の重大な弁膜症の病歴
  • 妊娠中の女性
  • 先天性心疾患、高血圧、糖尿病、治療中の高コレステロール血症、身体疾患などの心血管機能異常の既往歴がある者（グループBの自己申告およびグループAおよびCの自己申告に加えて医療記録の検討による）。質量指数>35、無症候性心機能不全の病歴（駆出率<40および/または短縮率<28として定義）または症候性心機能不全（うっ血性心不全）、脳卒中、病歴/医療記録による腎機能不全（血清クレアチニン>1.4） )、貧血、閉塞性または拘束性気道疾患
  • 無症候性心機能不全（最後のECHOまたはMUGAにおける駆出率<40および/または短縮率<28として定義）
  • プロトコールを完了することを望まない参加者（グループ A、B では 1 回の訪問、グループ C では 3 回のスキャン研究）
  • 保護者または本人を通じてインフォームドコンセントを提供できない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
小児がん生存者
がん歴のない青年/若年成人
新たにがんと診断された患者さん

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アントラサイクリン系化学療法を受けた小児がん生存者において、大動脈硬化または心筋壁の緊張が増加しているかどうかを確認する
時間枠：1日目
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児がん患者におけるアントラサイクリン化学療法による治療中に大動脈硬化が変化するかどうかを確認する
時間枠：約6ヶ月
n=25
約6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Sharon M Castellino, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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