RITHM - Essai d'imagerie par résonance pour les biomarqueurs cardiaques chez les adolescents/jeunes (AYA) survivants d'un cancer
2 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Les événements cardiovasculaires sont la première cause de mortalité non cancéreuse après le cancer de l'enfant, survenant à un âge significativement plus jeune que dans la population générale.
L'incidence accrue d'événements cardiovasculaires a un impact négatif sur la capacité fonctionnelle, la morbidité et la mortalité d'individus de 20 à 40 ans par ailleurs relativement en bonne santé.
De plus, la compréhension des mécanismes par lesquels le traitement du cancer pourrait influencer la survenue d'événements cardiovasculaires latents n'est pas disponible.
Notre groupe et d'autres ont établi des mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) indépendantes et non invasives du risque cardiovasculaire chez les personnes d'âge moyen et âgées.
Les risques cardiovasculaires comprennent les syndromes coronariens aigus, la mort cardiaque et l'insuffisance cardiaque congestive.
L'objectif de cette application est de montrer que les survivants d'un cancer infantile à risque d'altération de la santé cardiovasculaire et cérébrovasculaire ont une rigidité aortique accrue, par rapport aux adolescents et jeunes adultes en bonne santé.
Les études sont conçues pour déterminer si les mesures IRM de la fonction cardiovasculaire diffèrent entre les adolescents/adultes survivants d'un cancer infantile (n = 60), les témoins appariés selon l'âge (n = 30) et les adolescents/jeunes adultes avec un traitement prévu par chimio et radiothérapie (n =25).
Les chercheurs proposent que les marqueurs IRM responsables des événements cardiovasculaires représentent de nouveaux indicateurs cliniques qui pourraient être ciblés pour traiter les maladies cardiovasculaires asymptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forset University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Survivants d'un cancer infantile, adolescents/jeunes adultes sans antécédent de cancer et patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué
La description
Critère d'intégration:
Survivants du cancer infantile
- Diagnostic de cancer à 21 ans ou moins
- Âge actuel 16-40 ans
- 1 an et ≤ 15 ans à compter de la fin du traitement contre le cancer
- A reçu une chimiothérapie à base d'anthracycline
- Asymptomatique (Annexe VII : absence de palpitations, de dyspnée, d'œdème ou de symptômes angineux)
- Aucun diagnostic préexistant concernant le statut de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire.
Adolescents/jeunes adultes sans antécédent de cancer
- Aucun diagnostic antérieur de cancer, de diabète ou de maladie pulmonaire
- Âge actuel 16-40 ans
- Aucun antécédent de radiothérapie à la poitrine ou au cou
- Aucun antécédent de chimiothérapie
- Asymptomatique (Annexe VII : absence de palpitations, de dyspnée, d'œdème ou de symptômes angineux) et sans diagnostic préexistant de statut cardiovasculaire ou cérébrovasculaire.
Patients atteints de cancer nouvellement diagnostiqués
- Diagnostic de cancer à 25 ans ou moins
- Âge actuel 7-25 ans
- Réception prévue d'une chimiothérapie à base d'anthracyclines
- Cycle de traitement prévu ≤ 15 mois
- Pas de maladie cardiovasculaire préexistante
Critère d'exclusion:
Tous les groupes
- Sujets porteurs d'appareils électroniques implantés, y compris, mais sans s'y limiter : stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, appareils neurostimulateurs fonctionnels ou autres appareils électroniques implantés
- Sujets avec des clips d'anévrisme cérébral ferromagnétiques ou d'autres métaux intraorbitaux / intracrâniens
- Claustrophobie
- Sujets ayant reçu une irradiation corporelle totale ou une irradiation crânienne
- Antécédents d'infarctus aigu du myocarde
- Arythmies ventriculaires importantes (> 20 PVC/minute en raison d'une difficulté de synchronisation)
- Antécédents médicaux de sténose aortique modérée ou sévère, ou autre maladie valvulaire importante
- Les femmes enceintes
- Ceux qui ont des antécédents préexistants (par auto-déclaration dans le groupe B et examen des dossiers médicaux en plus de l'auto-déclaration pour les groupes A et C) de fonction cardiovasculaire anormale, notamment : cardiopathie congénitale, hypertension, diabète, hypercholestérolémie sous traitement, indice de masse > 35, antécédents de dysfonctionnement cardiaque asymptomatique (défini comme une fraction d'éjection < 40 et/ou une fraction de raccourcissement < 28) ou dysfonctionnement cardiaque symptomatique (insuffisance cardiaque congestive), accident vasculaire cérébral, dysfonctionnement rénal selon les antécédents/dossiers médicaux (créatinine sérique > 1,4 ), anémie, maladie obstructive ou restrictive des voies respiratoires
- Dysfonctionnement cardiaque asymptomatique (défini comme une fraction d'éjection < 40 et/ou une fraction de raccourcissement < 28 au dernier ECHO ou MUGA)
- Participants refusant de terminer le protocole (1 visite pour le groupe A, B ; 3 études par balayage pour le groupe C)
- Participants incapables de fournir un consentement éclairé via un tuteur ou eux-mêmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Survivants du cancer infantile
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Adolescents/jeunes adultes sans antécédent de cancer
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Patients atteints de cancer nouvellement diagnostiqués
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer si la raideur aortique ou la tension de la paroi myocardique est augmentée chez les survivants d'un cancer infantile qui ont reçu une chimiothérapie à base d'anthracyclines
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si la rigidité aortique change pendant le traitement par chimiothérapie à base d'anthracyclines chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique
Délai: environ 6 mois
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n=25
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environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Première publication (Estimation)
1 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00014375
- CCCWFU 99312 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .