RITHM – Rezonancia képalkotó vizsgálat a szív biomarkereinek serdülő/fiatal (AYA) ráktúlélőinél
2018. július 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A szív- és érrendszeri események a gyermekkori rák után a vezető halálozási ok, amely nem rákos eredetű, és lényegesen fiatalabb korban fordul elő, mint az általános populációban.
A kardiovaszkuláris események megnövekedett előfordulása hátrányosan befolyásolja az egyébként viszonylag egészséges, 20-40 éves egyének funkcionális kapacitását, morbiditását és mortalitását.
Ezen túlmenően nem ismerjük azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a rákkezelés befolyásolhatja a látens kardiovaszkuláris események előfordulását.
Csoportunk és mások független, nem invazív mágneses rezonancia képalkotás (MRI) méréseket hoztak létre a szív- és érrendszeri kockázatra vonatkozóan középkorú és idős egyének esetében.
A szív- és érrendszeri kockázat közé tartozik az akut koszorúér-szindrómák, a szívhalál és a pangásos szívelégtelenség.
Ennek az alkalmazásnak a célja annak bemutatása, hogy a szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri egészségkárosodás kockázatának kitett gyermekkori ráktúlélők fokozott aortamerevséggel rendelkeznek, összehasonlítva az egészséges serdülőkkel és fiatal felnőtt korú társukkal.
A tanulmányok célja annak meghatározása, hogy a szív- és érrendszeri funkciók MRI-mérései különböznek-e a serdülő/felnőtt gyermekkori rákot túlélők (n=60), az életkornak megfelelő kontrollok (n=30) és a tervezett kemo- és sugárterápiás kezelésben részesülő serdülők/fiatal felnőttek között (n). =25).
A kutatók azt javasolják, hogy a kardiovaszkuláris eseményekért felelős MRI-markerek olyan új klinikai indikátorokat képviseljenek, amelyek tünetmentes szív- és érrendszeri betegségek kezelésében célozhatók meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
101
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forset University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekkori ráktúlélők, serdülők/fiatal felnőttek, akiknek nincs ráktörténete, és újonnan diagnosztizált rákos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekkori ráktúlélők
- A rák diagnosztizálása 21 éves vagy annál fiatalabb korban
- Jelenlegi életkor 16-40 év
- 1 év és ≤ 15 év a rákkezelés befejezésétől számítva
- Antraciklin kemoterápiát kapott
- Tünetmentes (VII. függelék: szívdobogásérzés, nehézlégzés, ödéma vagy anginás tünetek hiánya)
- Nincs előzetes diagnózis a szív- és érrendszeri vagy az agyi érbetegség státuszára vonatkozóan.
Serdülők/fiatal felnőttek, akiknek nincs ráktörténete
- Nincs előzetesen rák, cukorbetegség vagy tüdőbetegség diagnózisa
- Jelenlegi életkor 16-40 év
- A kórelőzményben nincs mellkasi vagy nyaki sugárzás
- Nincs korábbi kemoterápia
- Tünetmentes (VII. függelék: szívdobogás, nehézlégzés, ödéma vagy anginás tünetek hiánya) és a szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség státuszára vonatkozó előzetes diagnózis nélkül.
Újonnan diagnosztizált daganatos betegek
- A rák diagnosztizálása 25 éves vagy annál fiatalabb korban
- Jelenlegi életkor 7-25 év
- Antraciklin kemoterápia tervezett átvétele
- Tervezett kezelési idő ≤ 15 hónap
- Nincs előzetesen fennálló szív- és érrendszeri betegség
Kizárási kritériumok:
Minden csoport
- Beültetett elektronikus eszközökkel rendelkező személyek, többek között, de nem kizárólagosan: pacemakerek, defibrillátorok, működő neurostimulátorok vagy más beültetett elektronikus eszközök
- Ferromágneses agyi aneurizma klipekkel vagy más intraorbitális/intrakraniális fémekkel rendelkező személyek
- Klausztrofóbia
- Azok az alanyok, akik teljes test vagy koponya besugárzást kaptak
- Akut miokardiális infarktus anamnézisében
- Jelentős kamrai aritmiák (>20 PVC/perc a kapuzási nehézségek miatt)
- Az anamnézisben mérsékelt vagy súlyos aortaszűkület vagy más jelentős billentyűbetegség szerepel
- Terhes nők
- Azok, akiknek a kórelőzményében (a B csoportban saját jelentéssel és az orvosi feljegyzések áttekintésével az A és C csoportok önbejelentésén túl) kóros szív- és érrendszeri működés szerepel, beleértve: veleszületett szívbetegség, magas vérnyomás, cukorbetegség, kezelés alatti hiperkoleszterinémia, test tömegindex >35, anamnézisben tünetmentes szívműködési zavar (meghatározása szerint ejekciós frakció < 40 és/vagy rövidülő frakció < 28) vagy tünetekkel járó szívműködési zavar (pangásos szívelégtelenség), szélütés, veseműködési zavar az anamnézis/orvosi feljegyzések szerint (szérum kreatinin >1,4 ), vérszegénység, obstruktív vagy restriktív légúti betegség
- Tünetmentes szívműködési zavar (az utolsó ECHO-n vagy MUGA-n az ejekciós frakció < 40 és/vagy a rövidülő frakció < 28)
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók kitölteni a protokollt (1 látogatás az A, B csoportban; 3 szkennelési vizsgálat a C csoportban)
- A résztvevők nem tudnak tájékozott beleegyezést adni gyámjukon vagy saját magukon keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekkori ráktúlélők
|
|
Serdülők/fiatal felnőttek, akiknek nincs ráktörténete
|
|
Újonnan diagnosztizált daganatos betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy az aorta merevsége vagy a szívizom falának feszültsége fokozódott-e az antraciklin kemoterápiában részesült gyermekkori rákot túlélőkben
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy megváltozik-e az aorta merevsége az antraciklin kemoterápiával végzett kezelés során gyermekkori rákos betegeknél
Időkeret: körülbelül 6 hónap
|
n=25
|
körülbelül 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00014375
- CCCWFU 99312 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .