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RITHM - Resonance Imaging Trial per i biomarcatori cardiaci nei sopravvissuti al cancro adolescenti/giovani (AYA)

2 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Gli eventi cardiovascolari sono la principale causa di mortalità non oncologica dopo il cancro infantile, e si verificano in età significativamente più giovane rispetto alla popolazione generale. L'aumentata incidenza di eventi cardiovascolari ha un impatto negativo sulla capacità funzionale, sulla morbilità e sulla mortalità di individui di età compresa tra 20 e 40 anni altrimenti relativamente sani. Inoltre, non è disponibile la comprensione dei meccanismi attraverso i quali il trattamento del cancro potrebbe influenzare il verificarsi di eventi cardiovascolari latenti. Il nostro gruppo e altri hanno stabilito misure di risonanza magnetica (MRI) indipendenti e non invasive del rischio cardiovascolare in individui di mezza età e anziani. Il rischio cardiovascolare comprende sindromi coronariche acute, morte cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia. L'obiettivo di questa applicazione è dimostrare che i sopravvissuti al cancro infantile a rischio di compromissione della salute cardiovascolare e cerebrovascolare hanno una maggiore rigidità aortica, rispetto agli adolescenti sani e ai giovani compagni di età adulta. Gli studi sono progettati per determinare se le misure di risonanza magnetica della funzione cardiovascolare differiscono tra adolescenti/adulti sopravvissuti al cancro infantile (n=60), controlli di pari età (n=30) e adolescenti/giovani adulti con trattamento pianificato con chemio e radioterapia (n =25). I ricercatori propongono che i marcatori MRI responsabili di eventi cardiovascolari rappresentino nuovi indicatori clinici che potrebbero essere presi di mira per il trattamento di malattie cardiovascolari asintomatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forset University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti al cancro infantile, adolescenti/giovani adulti senza storia di cancro e pazienti oncologici di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sopravvissuti al cancro infantile

  • Diagnosi di cancro all'età di 21 anni o meno
  • Età attuale 16-40 anni
  • 1 anno e ≤ 15 anni dalla fine del trattamento del cancro
  • Ricevuto chemioterapia con antracicline
  • Asintomatico (Appendice VII: assenza di palpitazioni, dispnea, edema o sintomi anginosi)
  • Nessuna diagnosi preesistente per quanto riguarda lo stato di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare.

Adolescenti/giovani adulti senza storia di cancro

  • Nessuna diagnosi precedente di cancro, diabete o malattie polmonari
  • Età attuale 16-40 anni
  • Nessuna storia di radiazioni al torace o al collo
  • Nessuna storia precedente di chemioterapia
  • Asintomatico (Appendice VII: assenza di palpitazioni, dispnea, edema o sintomi anginosi) e senza una diagnosi preesistente per quanto riguarda lo stato di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare.

Malati di cancro di nuova diagnosi

  • Diagnosi di cancro a 25 anni o meno
  • Età attuale 7-25 anni
  • Ricezione programmata di chemioterapia con antracicline
  • Ciclo di trattamento pianificato ≤ 15 mesi
  • Nessuna malattia cardiovascolare preesistente

Criteri di esclusione:

Tutti i gruppi

  • Soggetti con dispositivi elettronici impiantati, inclusi ma non limitati a: pacemaker, defibrillatori, dispositivi neurostimolatori funzionanti o altri dispositivi elettronici impiantati
  • Soggetti con clip per aneurisma cerebrale ferromagnetico o altro metallo intraorbitario/intracranico
  • Claustrofobia
  • Soggetti che hanno ricevuto irradiazione corporea totale o irradiazione cranica
  • Storia di infarto miocardico acuto
  • Aritmie ventricolari significative (>20 PVC/minuto a causa di difficoltà di gating)
  • Anamnesi di stenosi aortica moderata o grave o altra malattia valvolare significativa
  • Donne in gravidanza
  • Quelli con anamnesi preesistente (mediante autovalutazione nel gruppo B e revisione delle cartelle cliniche oltre all'autovalutazione per i gruppi A e C) di funzione cardiovascolare anormale tra cui: cardiopatie congenite, ipertensione, diabete, ipercolesterolemia in trattamento, un corpo indice di massa > 35, anamnesi di disfunzione cardiaca asintomatica (definita come frazione di eiezione < 40 e/o frazione di accorciamento < 28) o disfunzione cardiaca sintomatica (insufficienza cardiaca congestizia), ictus, disfunzione renale in base all'anamnesi/documentazione medica (creatinina sierica > 1,4 ), anemia, malattia ostruttiva o restrittiva delle vie aeree
  • Disfunzione cardiaca asintomatica (definita come frazione di eiezione < 40 e/o frazione di accorciamento < 28 all'ultimo ECHO o MUGA)
  • Partecipanti non disposti a completare il protocollo (1 visita per il gruppo A, B; 3 studi di scansione per il gruppo C)
  • Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato tramite un tutore o se stessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sopravvissuti al cancro infantile
Adolescenti/giovani adulti senza storia di cancro
Malati di cancro di nuova diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se la rigidità aortica o la tensione della parete miocardica è aumentata nei sopravvissuti al cancro infantile che hanno ricevuto chemioterapia con antracicline
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se la rigidità aortica cambia durante il trattamento con chemioterapia con antracicline nei pazienti con cancro infantile
Lasso di tempo: circa 6 mesi
n=25
circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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