RITHM – Sydämen biomarkkereiden resonanssikuvaustutkimus nuorten/nuorten (AYA) syövästä selviytyneillä
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Kardiovaskulaariset tapahtumat ovat suurin ei-syöpäkuolleisuuden syy lapsuuden syövän jälkeen, ja ne tapahtuvat huomattavasti nuoremmassa iässä kuin koko väestössä.
Sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyt ilmaantuvuus vaikuttaa haitallisesti muuten suhteellisen terveiden 20–40-vuotiaiden yksilöiden toimintakykyyn, sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Lisäksi ei ole saatavilla mekanismeja, joilla syövän hoito voisi vaikuttaa piilevien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymiseen.
Ryhmämme ja muut ovat määrittäneet riippumattomia, noninvasiivisia magneettikuvauksia (MRI) sydän- ja verisuoniriskin mittaamiseen keski-ikäisillä ja iäkkäillä henkilöillä.
Kardiovaskulaariseen riskiin kuuluvat akuutit sepelvaltimotaudit, sydänkuolema ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Tämän hakemuksen tavoitteena on osoittaa, että lapsuusiän syövästä selviytyneillä, joilla on riski sydän- ja aivoverenkierron heikentyneelle terveydelle, on lisääntynyt aortan jäykkyys verrattuna terveisiin teini-ikäisiin ja nuoriin aikuisiin.
Tutkimukset on suunniteltu määrittämään, eroavatko MRI-mittaukset sydän- ja verisuonitoiminnan toiminnasta nuorten/aikuisten lapsuusiän syövästä selviytyneiden (n=60), iän mukaisten kontrollien (n=30) ja nuorten/nuorten aikuisten välillä, joille on suunniteltu kemo- ja sädehoitoa (n). =25).
Tutkijat ehdottavat, että sydän- ja verisuonitapahtumista vastaavat MRI-merkit edustavat uusia kliinisiä indikaattoreita, joita voitaisiin kohdentaa oireettomien sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forset University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsuuden syövästä selvinneet, nuoret/nuoret aikuiset, joilla ei ole syöpähistoriaa ja äskettäin diagnosoidut syöpäpotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsuuden syövästä selviytyneet
- Syövän diagnoosi 21-vuotiaana tai sitä nuorempana
- Nykyinen ikä 16-40 vuotta
- 1 vuosi ja ≤ 15 vuotta syöpähoidon päättymisestä
- Sai antrasykliinikemoterapiaa
- Oireeton (Liite VII: sydämentykytys, hengenahdistus, turvotus tai anginaaliset oireet puuttuvat)
- Ei aiempaa diagnoosia sydän- tai aivoverisuonitaudin tilasta.
Nuoret/nuoret aikuiset, joilla ei ole syöpää
- Ei aiempaa syövän, diabeteksen tai keuhkosairauden diagnoosia
- Nykyinen ikä 16-40 vuotta
- Ei rintakehän tai kaulan säteilyä
- Ei aikaisempaa kemoterapiahistoriaa
- Oireeton (Liite VII: sydämentykytysten, hengenahdistuksen, turvotuksen tai anginaalisten oireiden puuttuminen) ja ilman sydän- tai aivoverisuonitaudin tilaa koskevaa diagnoosia.
Äskettäin diagnosoidut syöpäpotilaat
- Syövän diagnoosi 25-vuotiaana tai sitä nuorempana
- Nykyinen ikä 7-25 vuotta
- Suunniteltu antrasykliinikemoterapian saaminen
- Suunniteltu hoitojakso ≤ 15 kuukautta
- Ei aiempaa sydän- ja verisuonitautia
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki ryhmät
- Kohteet, joilla on implantoituja elektronisia laitteita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydämentahdistimet, defibrillaattorit, toimivat neurostimulaattorilaitteet tai muut implantoidut elektroniset laitteet
- Koehenkilöt, joilla on ferromagneettisia aivojen aneurysmaklipsiä tai muuta intraorbitaalista/kallonsisäistä metallia
- Klaustrofobia
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet koko kehon tai kallon säteilytystä
- Aiemmin akuutti sydäninfarkti
- Merkittävät kammiorytmihäiriöt (>20 PVC:tä/minuutti porttivaikeuksien vuoksi)
- Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi tai muu merkittävä läppäsairaus
- Raskaana olevat naiset
- Potilailla, joilla on aiempaa epänormaalia sydän- ja verisuonitautia (syntynyt sydänsairaus, kohonnut verenpaine, diabetes, hoidossa oleva hyperkolesterolemia, kehon omat ilmoitukset ryhmästä B ja potilastietojen tarkastelu ryhmien A ja C oman ilmoituksen lisäksi) massaindeksi > 35, oireeton sydämen vajaatoiminta historiassa (määritelty ejektiofraktioksi < 40 ja/tai lyheneväksi fraktioksi < 28) tai oireinen sydämen toimintahäiriö (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta historian/potilastietojen perusteella (seerumin kreatiniini > 1,4 ), anemia, obstruktiivinen tai rajoittava hengitystiesairaus
- Oireeton sydämen toimintahäiriö (määritelty ejektiofraktioksi < 40 ja/tai lyheneväksi fraktioksi < 28 viimeisellä ECHO:lla tai MUGA:lla)
- Osallistujat, jotka eivät halua suorittaa protokollaa (1 käynti ryhmälle A, B; 3 skannaustutkimusta ryhmälle C)
- Osallistujat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta huoltajan tai itsensä kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapsuuden syövästä selviytyneet
|
|
Nuoret/nuoret aikuiset, joilla ei ole syöpää
|
|
Äskettäin diagnosoidut syöpäpotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko aortan jäykkyys tai sydänlihaksen seinämän rasitus lisääntynyt lapsisyövästä selviytyneillä, jotka ovat saaneet antrasykliinikemoterapiaa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, muuttuuko aortan jäykkyys antrasykliinikemoterapian aikana lapsuuden syöpäpotilailla
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
n = 25
|
noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00014375
- CCCWFU 99312 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .