RITHM - Ensaio de imagem de ressonância para biomarcadores cardíacos em sobreviventes de câncer adolescente/jovem (AYA)
2 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Os eventos cardiovasculares são a principal causa não oncológica de mortalidade após o câncer infantil, ocorrendo em uma idade significativamente mais jovem do que na população em geral.
O aumento da incidência de eventos cardiovasculares afeta adversamente a capacidade funcional, morbidade e mortalidade de indivíduos relativamente saudáveis de 20 a 40 anos de idade.
Além disso, a compreensão dos mecanismos pelos quais o tratamento do câncer poderia influenciar a ocorrência de eventos cardiovasculares latentes não está disponível.
Nosso grupo e outros estabeleceram medidas independentes e não invasivas de ressonância magnética (MRI) de risco cardiovascular em indivíduos de meia-idade e idosos.
O risco cardiovascular inclui síndromes coronárias agudas, morte cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva.
O objetivo deste aplicativo é mostrar que os sobreviventes de câncer infantil em risco de problemas cardiovasculares e cerebrovasculares têm aumento da rigidez aórtica, quando comparados a adolescentes saudáveis e adultos jovens.
Os estudos são projetados para determinar se as medidas de ressonância magnética da função cardiovascular diferem entre adolescentes/adultos sobreviventes de câncer infantil (n = 60), controles pareados por idade (n = 30) e adolescentes / adultos jovens com tratamento planejado com quimioterapia e radioterapia (n =25).
Os pesquisadores propõem que os marcadores de ressonância magnética responsáveis por eventos cardiovasculares representam novos indicadores clínicos que podem ser direcionados para o tratamento de doenças cardiovasculares assintomáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forset University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sobreviventes de câncer infantil, adolescentes/adultos jovens sem histórico de câncer e pacientes com câncer recém-diagnosticados
Descrição
Critério de inclusão:
Sobreviventes de câncer infantil
- Diagnóstico de câncer aos 21 anos ou menos
- Idade atual 16-40 anos
- 1 ano e ≤ 15 anos após o término do tratamento oncológico
- Recebeu quimioterapia com antraciclina
- Assintomático (Anexo VII: ausência de palpitações, dispneia, edema ou sintomas anginosos)
- Nenhum diagnóstico pré-existente em relação ao estado de doença cardiovascular ou cerebrovascular.
Adolescentes/adultos jovens sem histórico de câncer
- Sem diagnóstico prévio de câncer, diabetes ou doença pulmonar
- Idade atual 16-40 anos
- Sem história de radiação no tórax ou pescoço
- Sem história prévia de quimioterapia
- Assintomático (Anexo VII: ausência de palpitações, dispneia, edema ou sintomas anginosos) e sem diagnóstico prévio quanto ao estado de doença cardiovascular ou cerebrovascular.
Pacientes com câncer recém-diagnosticados
- Diagnóstico de câncer aos 25 anos ou menos
- Idade atual 7-25 anos
- Recebimento planejado de quimioterapia com antraciclina
- Curso de tratamento planejado ≤ 15 meses
- Sem doença cardiovascular pré-existente
Critério de exclusão:
Todos os grupos
- Indivíduos com dispositivos eletrônicos implantados, incluindo, entre outros: marcapassos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores funcionais ou outros dispositivos eletrônicos implantados
- Indivíduos com clipes de aneurisma cerebral ferromagnéticos ou outro metal intraorbital/intracraniano
- Claustrofobia
- Indivíduos que receberam irradiação corporal total ou irradiação craniana
- História de infarto agudo do miocárdio
- Arritmias ventriculares significativas (>20 PVC's/minuto devido a dificuldade de gating)
- Histórico médico de estenose aórtica moderada ou grave ou outra doença valvular significativa
- Mulheres que estão grávidas
- Aqueles com história preexistente (por auto-relato no Grupo B e revisão de registros médicos, além de auto-relato para os Grupos A e C) de função cardiovascular anormal, incluindo: doença cardíaca congênita, hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia em tratamento, índice de massa >35, história de disfunção cardíaca assintomática (definida como fração de ejeção < 40 e/ou fração de encurtamento < 28) ou disfunção cardíaca sintomática (insuficiência cardíaca congestiva), acidente vascular cerebral, disfunção renal pela história/registros médicos (creatinina sérica >1,4 ), anemia, doença obstrutiva ou restritiva das vias aéreas
- Disfunção cardíaca assintomática (definida como fração de ejeção < 40 e/ou fração de encurtamento < 28 no último ECO ou MUGA)
- Participantes que não desejam concluir o protocolo (1 visita para o Grupo A, B; 3 exames de varredura para o Grupo C)
- Participantes incapazes de fornecer consentimento informado por meio de um responsável ou auto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Sobreviventes de câncer infantil
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Adolescentes/adultos jovens sem histórico de câncer
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Pacientes com câncer recém-diagnosticados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se a rigidez aórtica ou a tensão da parede miocárdica aumenta em sobreviventes de câncer infantil que receberam quimioterapia com antraciclina
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar se a rigidez aórtica muda durante o tratamento com quimioterapia com antraciclina em pacientes com câncer infantil
Prazo: aproximadamente 6 meses
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n=25
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aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00014375
- CCCWFU 99312 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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