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RITHM - 青少年/年轻 (AYA) 癌症幸存者心脏生物标志物的共振成像试验

2018年7月2日更新者：Wake Forest University Health Sciences

心血管事件是仅次于儿童癌症的主要非癌症死亡原因，其发生年龄明显低于一般人群。心血管事件发生率的增加对其他方面相对健康的 20 至 40 岁个体的功能能力、发病率和死亡率产生不利影响。此外，尚不清楚癌症治疗可能影响潜在心血管事件发生的机制。我们的小组和其他人已经建立了独立的、无创的磁共振成像 (MRI) 措施来衡量中老年人的心血管风险。心血管风险包括急性冠脉综合征、心源性死亡和充血性心力衰竭。该应用程序的目的是表明，与健康的青少年和年轻成年伴侣相比，有心血管和脑血管健康受损风险的儿童癌症幸存者主动脉僵硬度增加。研究旨在确定青少年/成人儿童癌症幸存者 (n=60)、年龄匹配的对照组 (n=30) 和计划接受化疗和放疗的青少年/年轻人 (n =25). 研究人员提出，负责心血管事件的 MRI 标志物代表了新的临床指标，可用于治疗无症状的心血管疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

101

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University School of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forset University Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

儿童癌症幸存者、没有癌症病史的青少年/年轻人和新诊断的癌症患者

描述

纳入标准：

儿童癌症幸存者

在 21 岁或以下诊断出癌症
当前年龄 16-40 岁
癌症治疗结束后 1 年且≤ 15 年
接受过蒽环类化疗
无症状（附录 VII：无心悸、呼吸困难、水肿或心绞痛症状）
没有关于心血管或脑血管疾病状况的预先诊断。

没有癌症病史的青少年/年轻人

之前没有癌症、糖尿病或肺部疾病的诊断
当前年龄 16-40 岁
无胸部或颈部放射史
既往无化疗史
无症状（附录 VII：没有心悸、呼吸困难、水肿或心绞痛症状）并且没有关于心血管或脑血管疾病状态的既往诊断。

初诊癌症患者

在 25 岁或更年轻时诊断出癌症
当前年龄 7-25 岁
计划接受蒽环类化疗
计划疗程≤15个月
没有预先存在的心血管疾病

排除标准：

所有团体

带有植入式电子设备的受试者，包括但不限于：心脏起搏器、除颤器、功能性神经刺激器设备或其他植入式电子设备
带有铁磁脑动脉瘤夹或其他眼眶内/颅内金属的受试者
幽闭恐惧症
接受全身照射或头颅照射的受试者
急性心肌梗死史
明显的室性心律失常（由于门控困难，>20 PVC/分钟）
中度或重度主动脉瓣狭窄或其他重大瓣膜病的病史
怀孕的妇女
既往有心血管功能异常史（B 组自我报告和 A 组和 C 组自我报告之外的医疗记录审查）的患者，包括：先天性心脏病、高血压、糖尿病、治疗中的高胆固醇血症、身体质量指数 >35、无症状心功能障碍史（定义为射血分数 < 40 和/或缩短分数 < 28）或有症状心功能障碍（充血性心力衰竭）、中风、根据病史/病历记录的肾功能障碍（血清肌酐 >1.4 )、贫血、阻塞性或限制性气道疾病
无症状心功能不全（定义为最后一次 ECHO 或 MUGA 射血分数 < 40 和/或缩短分数 < 28）
参与者不愿意完成协议（A、B 组 1 次访问；C 组 3 次扫描研究）
参与者无法通过监护人或自己提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
儿童癌症幸存者
没有癌症病史的青少年/年轻人
初诊癌症患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
确定接受蒽环类化疗的儿童癌症幸存者的主动脉僵硬或心肌壁应变是否增加大体时间：第一天	第一天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
确定儿童癌症患者在接受蒽环类化疗期间主动脉硬度是否发生变化大体时间：大约 6 个月	n=25	大约 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

调查人员

首席研究员：Sharon M Castellino, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月31日

首次发布 (估计)

2012年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月2日

最后验证

2018年7月1日