Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RITHM - Resonance Imaging Trial voor hartbiomarkers bij overlevenden van kanker bij adolescenten/jongeren (AYA)

2 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Cardiovasculaire gebeurtenissen zijn de belangrijkste andere doodsoorzaak dan kanker, na kanker bij kinderen, en treden op een significant jongere leeftijd op dan bij de algemene bevolking. De verhoogde incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen heeft een nadelige invloed op de functionele capaciteit, morbiditeit en mortaliteit van overigens relatief gezonde 20- tot 40-jarige individuen. Bovendien is er geen begrip van de mechanismen waarmee de behandeling van kanker het optreden van latente cardiovasculaire gebeurtenissen zou kunnen beïnvloeden. Onze groep en anderen hebben onafhankelijke, niet-invasieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -metingen van cardiovasculair risico bij personen van middelbare en oudere leeftijd vastgesteld. Cardiovasculaire risico's omvatten acute coronaire syndromen, hartdood en congestief hartfalen. Het doel van deze toepassing is om aan te tonen dat overlevenden van kinderkanker met een verhoogd risico op verminderde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gezondheid een verhoogde aorta-stijfheid hebben in vergelijking met gezonde adolescenten en jongvolwassenen. Studies zijn opgezet om te bepalen of MRI-metingen van de cardiovasculaire functie verschillen tussen adolescenten/volwassenen die kanker hebben overleefd (n=60), controles van dezelfde leeftijd (n=30) en adolescenten/jongvolwassenen met geplande behandeling met chemo- en bestralingstherapie (n =25). De onderzoekers stellen voor dat MRI-markers die verantwoordelijk zijn voor cardiovasculaire gebeurtenissen nieuwe klinische indicatoren vertegenwoordigen die kunnen worden gebruikt om asymptomatische hart- en vaatziekten te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University School of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forset University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Overlevenden van kanker bij kinderen, adolescenten/jongvolwassenen zonder voorgeschiedenis van kanker en nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Overlevenden van kinderkanker

Diagnose van kanker op 21-jarige leeftijd of jonger
Huidige leeftijd 16-40 jaar
1 jaar en ≤ 15 jaar vanaf het einde van de kankerbehandeling
Kreeg anthracycline-chemotherapie
Asymptomatisch (bijlage VII: afwezigheid van hartkloppingen, kortademigheid, oedeem of angineuze symptomen)
Geen reeds bestaande diagnose met betrekking tot de status van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.

Adolescenten/jongvolwassenen zonder voorgeschiedenis van kanker

Geen voorafgaande diagnose van kanker, diabetes of longziekte
Huidige leeftijd 16-40 jaar
Geen voorgeschiedenis van bestraling naar borst of nek
Geen voorgeschiedenis van chemotherapie
Asymptomatisch (bijlage VII: afwezigheid van hartkloppingen, kortademigheid, oedeem of angineuze symptomen) en zonder een vooraf bestaande diagnose met betrekking tot de status van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.

Pas gediagnosticeerde kankerpatiënten

Diagnose van kanker op 25-jarige leeftijd of jonger
Huidige leeftijd 7-25 jaar
Geplande ontvangst van chemotherapie met anthracycline
Gepland behandeltraject ≤ 15 maanden
Geen reeds bestaande hart- en vaatziekten

Uitsluitingscriteria:

Alle groepen

Proefpersonen met geïmplanteerde elektronische apparaten, inclusief maar niet beperkt tot: pacemakers, defibrillatoren, functionerende neurostimulatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
Proefpersonen met ferromagnetische cerebrale aneurysmaclips of ander intraorbitaal/intracraniaal metaal
Claustrofobie
Proefpersonen die totale lichaamsbestraling of schedelbestraling kregen
Geschiedenis van een acuut myocardinfarct
Significante ventriculaire aritmieën (>20 PVC's/minuut vanwege poortproblemen)
Medische voorgeschiedenis van matige of ernstige aortastenose of een andere significante klepaandoening
Vrouwen die zwanger zijn
Degenen met een reeds bestaande geschiedenis (door zelfrapportage in groep B en beoordeling van medische dossiers naast zelfrapportage voor groep A en C) van abnormale cardiovasculaire functie, waaronder: aangeboren hartaandoening, hypertensie, diabetes, hypercholesterolemie bij behandeling, een lichaam massa-index >35, voorgeschiedenis van asymptomatische hartdisfunctie (gedefinieerd als een ejectiefractie < 40 en/of verkortingsfractie < 28) of symptomatische hartdisfunctie (congestief hartfalen), beroerte, nierdisfunctie volgens anamnese/medische dossiers (serumcreatinine >1,4 ), bloedarmoede, obstructieve of restrictieve luchtwegaandoening
Asymptomatische hartdisfunctie (gedefinieerd als een ejectiefractie < 40 en/of verkortingsfractie < 28 op de laatste ECHO of MUGA)
Deelnemers die het protocol niet willen voltooien (1 bezoek voor Groep A, B; 3 scanstudies voor Groep C)
Deelnemers kunnen geen geïnformeerde toestemming geven via een voogd of zichzelf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Overlevenden van kinderkanker
Adolescenten/jongvolwassenen zonder voorgeschiedenis van kanker
Pas gediagnosticeerde kankerpatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om te bepalen of aorta-stijfheid of myocardiale wandspanning verhoogd is bij overlevenden van kanker in de kindertijd die chemotherapie met anthracycline kregen Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om te bepalen of de stijfheid van de aorta verandert tijdens de behandeling met anthracycline-chemotherapie bij kankerpatiënten op de kinderleeftijd Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden	n=25	ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

IRB00014375
CCCWFU 99312 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op als aortastijfheid

Northwestern University
Transplant Genomics, Inc.

Werving

Proteogenomische monitoring en beoordeling van ontvangers van niertransplantaties (Mini-Kidney)

Acute afstoting (AR) van getransplanteerde nier | Chronische transplantaatnefropathie (CAN) | Interstitiële fibrose (IF) | Tubulaire Atrofie (TA)

Verenigde Staten