Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RITHM — Badanie obrazowania rezonansem dla biomarkerów serca u nastolatków/młodych (AYA) osób, które przeżyły raka

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Zdarzenia sercowo-naczyniowe są główną nienowotworową przyczyną śmiertelności po raku wieku dziecięcego, występując w znacznie młodszym wieku niż w populacji ogólnej. Zwiększona częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych niekorzystnie wpływa na wydolność funkcjonalną, zachorowalność i śmiertelność stosunkowo zdrowych osób w wieku od 20 do 40 lat. Co więcej, zrozumienie mechanizmów, dzięki którym leczenie raka może wpływać na występowanie utajonych zdarzeń sercowo-naczyniowych, jest niedostępne. Nasza grupa i inni ustalili niezależne, nieinwazyjne metody obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego u osób w średnim i starszym wieku. Ryzyko sercowo-naczyniowe obejmuje ostre zespoły wieńcowe, śmierć sercową i zastoinową niewydolność serca. Celem tej aplikacji jest wykazanie, że osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, zagrożone zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego, mają zwiększoną sztywność aorty w porównaniu ze zdrowym nastolatkiem i młodym dorosłym. Badania mają na celu określenie, czy pomiary MRI funkcji układu sercowo-naczyniowego różnią się między nastolatkami/dorosłymi, którzy przeżyli raka w dzieciństwie (n=60), grupą kontrolną dobraną pod względem wieku (n=30) oraz nastolatkami/młodymi dorosłymi z planowanym leczeniem chemioterapią i radioterapią (n =25). Badacze proponują, aby markery MRI odpowiedzialne za zdarzenia sercowo-naczyniowe stanowiły nowe wskaźniki kliniczne, które można ukierunkować w leczeniu bezobjawowych chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forset University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, młodzież/młode osoby dorosłe bez historii raka i nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie

  • Rozpoznanie raka w wieku 21 lat lub młodszym
  • Obecny wiek 16-40 lat
  • 1 rok i ≤ 15 lat od zakończenia leczenia onkologicznego
  • Otrzymał chemioterapię antracyklinową
  • Bezobjawowe (Załącznik VII: brak kołatania serca, duszności, obrzęku lub objawów dławicowych)
  • Brak wcześniejszej diagnozy dotyczącej stanu układu sercowo-naczyniowego lub choroby naczyniowo-mózgowej.

Młodzież/młodzi dorośli bez historii raka

  • Brak wcześniejszej diagnozy raka, cukrzycy lub choroby płuc
  • Obecny wiek 16-40 lat
  • Brak historii napromieniowania klatki piersiowej lub szyi
  • Brak wcześniejszej historii chemioterapii
  • Bezobjawowy (Załącznik VII: brak kołatania serca, duszności, obrzęku lub objawów dławicowych) i bez wcześniejszego rozpoznania choroby układu krążenia lub naczyń mózgowych.

Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem

  • Rozpoznanie raka w wieku 25 lat lub młodszym
  • Obecny wiek 7-25 lat
  • Planowana dostawa chemioterapii antracyklinami
  • Planowany cykl leczenia ≤ 15 miesięcy
  • Brak wcześniej istniejącej choroby układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie grupy

  • Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, w tym między innymi: rozruszniki serca, defibrylatory, działające neurostymulatory lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne
  • Pacjenci z ferromagnetycznymi zaciskami tętniaka mózgu lub innymi metalowymi elementami wewnątrzoczodołowymi/wewnątrzczaszkowymi
  • Klaustrofobia
  • Osoby, które otrzymały napromieniowanie całego ciała lub napromieniowanie czaszki
  • Historia ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Znaczące komorowe zaburzenia rytmu (>20 PVC/minutę z powodu trudności z bramkowaniem)
  • Historia medyczna umiarkowanego lub ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej lub innej istotnej choroby zastawkowej
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby z istniejącą wcześniej historią (na podstawie samoopisu w grupie B i przeglądu dokumentacji medycznej oprócz samoopisu w grupach A i C) nieprawidłowej funkcji układu krążenia, w tym: wrodzonych wad serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, hipercholesterolemii w trakcie leczenia, wskaźnik masy >35, bezobjawowa dysfunkcja serca w wywiadzie (zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa <40 i/lub frakcja skrócenia <28) lub objawowa dysfunkcja serca (zastoinowa niewydolność serca), udar, dysfunkcja nerek na podstawie wywiadu/dokumentacji medycznej (stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 ), niedokrwistość, obturacyjna lub restrykcyjna choroba dróg oddechowych
  • Bezobjawowa dysfunkcja serca (zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa < 40 i/lub frakcja skrócenia < 28 w ostatnim badaniu ECHO lub MUGA)
  • Uczestnicy niechętni do wypełnienia protokołu (1 wizyta dla grupy A, B; 3 badania skanujące dla grupy C)
  • Uczestnicy nie mogą wyrazić świadomej zgody przez opiekuna lub samodzielnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie
Młodzież/młodzi dorośli bez historii raka
Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy sztywność aorty lub napięcie ściany mięśnia sercowego są zwiększone u dzieci, które przeżyły raka, które otrzymały chemioterapię antracyklinową
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy sztywność aorty zmienia się podczas leczenia chemioterapią antracyklinami u pacjentów z chorobą nowotworową wieku dziecięcego
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
n=25
około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na jeśli sztywność aorty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj