RITHM: ensayo de imágenes por resonancia para biomarcadores cardíacos en sobrevivientes de cáncer adolescentes/jóvenes (AYA)
2 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Los eventos cardiovasculares son la principal causa de mortalidad no relacionada con el cáncer después del cáncer infantil y ocurren a una edad significativamente más temprana que en la población general.
La mayor incidencia de eventos cardiovasculares afecta negativamente la capacidad funcional, la morbilidad y la mortalidad de personas de 20 a 40 años relativamente sanas.
Además, la comprensión de los mecanismos por los cuales el tratamiento del cáncer podría influir en la aparición de eventos cardiovasculares latentes no está disponible.
Nuestro grupo y otros han establecido medidas independientes y no invasivas de imágenes por resonancia magnética (IRM) del riesgo cardiovascular en personas de mediana edad y de edad avanzada.
El riesgo cardiovascular incluye síndromes coronarios agudos, muerte cardíaca e insuficiencia cardíaca congestiva.
El objetivo de esta aplicación es mostrar que los sobrevivientes de cáncer infantil en riesgo de deterioro de la salud cardiovascular y cerebrovascular tienen una mayor rigidez aórtica, en comparación con compañeros de edad adolescentes y adultos jóvenes sanos.
Los estudios están diseñados para determinar si las medidas de IRM de la función cardiovascular difieren entre los sobrevivientes de cáncer infantil adolescentes/adultos (n=60), los controles de la misma edad (n=30) y los adolescentes/adultos jóvenes con tratamiento planificado con quimioterapia y radioterapia (n =25).
Los investigadores proponen que los marcadores de resonancia magnética responsables de los eventos cardiovasculares representan nuevos indicadores clínicos que podrían ser el objetivo para tratar enfermedades cardiovasculares asintomáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forset University Health Sciences
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sobrevivientes de cáncer infantil, adolescentes/adultos jóvenes sin antecedentes de cáncer y pacientes con cáncer recién diagnosticado
Descripción
Criterios de inclusión:
Sobrevivientes de cáncer infantil
- Diagnóstico de cáncer a los 21 años o antes
- Edad actual 16-40 años
- 1 año y ≤ 15 años desde el final del tratamiento del cáncer
- Recibió quimioterapia con antraciclinas
- Asintomático (Anexo VII: ausencia de palpitaciones, disnea, edema o síntomas anginosos)
- Sin diagnóstico preexistente con respecto al estado de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.
Adolescentes/adultos jóvenes sin antecedentes de cáncer
- Sin diagnóstico previo de cáncer, diabetes o enfermedad pulmonar
- Edad actual 16-40 años
- Sin antecedentes de radiación en el tórax o el cuello.
- Sin antecedentes de quimioterapia
- Asintomáticos (Apéndice VII: ausencia de palpitaciones, disnea, edema o síntomas anginosos) y sin diagnóstico preexistente de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.
Pacientes de cáncer recién diagnosticados
- Diagnóstico de cáncer a los 25 años o antes
- Edad actual 7-25 años
- Recepción planificada de quimioterapia con antraciclinas
- Curso de tratamiento planificado ≤ 15 meses
- Sin enfermedad cardiovascular preexistente
Criterio de exclusión:
Todos los grupos
- Sujetos con dispositivos electrónicos implantados, incluidos, entre otros: marcapasos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores en funcionamiento u otros dispositivos electrónicos implantados
- Sujetos con clips de aneurisma cerebral ferromagnético u otro metal intraorbitario/intracraneal
- Claustrofobia
- Sujetos que recibieron irradiación corporal total o irradiación craneal
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio
- Arritmias ventriculares significativas (>20 PVC/minuto debido a la dificultad de sincronización)
- Antecedentes médicos de estenosis aórtica moderada o grave u otra enfermedad valvular importante
- mujeres embarazadas
- Aquellos con antecedentes preexistentes (por autoinforme en el Grupo B y revisión de registros médicos además del autoinforme para los Grupos A y C) de función cardiovascular anormal que incluye: enfermedad cardíaca congénita, hipertensión, diabetes, hipercolesterolemia en tratamiento, un cuerpo índice de masa > 35, antecedentes de disfunción cardíaca asintomática (definida como una fracción de eyección < 40 y/o fracción de acortamiento < 28) o disfunción cardíaca sintomática (insuficiencia cardíaca congestiva), accidente cerebrovascular, disfunción renal por antecedentes/registros médicos (creatinina sérica > 1,4 ), anemia, enfermedad obstructiva o restrictiva de las vías respiratorias
- Disfunción cardíaca asintomática (definida como una fracción de eyección < 40 y/o una fracción de acortamiento < 28 en el último ECHO o MUGA)
- Participantes que no desean completar el protocolo (1 visita para el Grupo A, B; 3 estudios de exploración para el Grupo C)
- Participantes que no pueden dar su consentimiento informado a través de un tutor o por sí mismos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sobrevivientes de cáncer infantil
|
|
Adolescentes/adultos jóvenes sin antecedentes de cáncer
|
|
Pacientes de cáncer recién diagnosticados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar si la rigidez aórtica o la tensión de la pared miocárdica aumentan en los sobrevivientes de cáncer infantil que recibieron quimioterapia con antraciclinas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar si la rigidez aórtica cambia durante el tratamiento con quimioterapia con antraciclinas en pacientes con cáncer infantil
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
n=25
|
aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00014375
- CCCWFU 99312 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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