RITHM – Rezonanční zobrazovací zkouška pro srdeční biomarkery u dospívajících/mladých (AYA) pacientů s rakovinou
2. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Kardiovaskulární příhody jsou hlavní nenádorovou příčinou úmrtnosti po dětském nádorovém onemocnění, vyskytující se ve výrazně nižším věku než u běžné populace.
Zvýšený výskyt kardiovaskulárních příhod nepříznivě ovlivňuje funkční kapacitu, morbiditu a mortalitu jinak relativně zdravých jedinců ve věku 20 až 40 let.
Navíc není k dispozici pochopení mechanismů, kterými by léčba rakoviny mohla ovlivnit výskyt latentních kardiovaskulárních příhod.
Naše skupina a jiní vytvořili nezávislá, neinvazivní magnetická rezonance (MRI) měření kardiovaskulárního rizika u jedinců středního a staršího věku.
Kardiovaskulární riziko zahrnuje akutní koronární syndromy, srdeční smrt a městnavé srdeční selhání.
Cílem této přihlášky je ukázat, že pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství a jsou ohroženi zhoršeným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním zdravím, mají zvýšenou tuhost aorty ve srovnání se zdravými dospívajícími a mladými dospělými partnery.
Studie jsou navrženy tak, aby určily, zda se měření kardiovaskulárních funkcí pomocí MRI liší mezi dospívajícími/dospělými, kteří přežili rakovinu v dětství (n=60), věkově odpovídajícími kontrolami (n=30) a dospívajícími/mladými dospělými s plánovanou léčbou chemoterapií a radioterapií (n =25).
Výzkumníci navrhují, že MRI markery odpovědné za kardiovaskulární příhody představují nové klinické indikátory, které by mohly být zaměřeny na léčbu asymptomatických kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forset University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství, dospívající/mladí dospělí bez anamnézy rakoviny a nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přeživší rakovinu v dětství
- Diagnóza rakoviny ve věku 21 let nebo mladší
- Aktuální věk 16-40 let
- 1 rok a ≤ 15 let od ukončení léčby rakoviny
- Podstoupila chemoterapii antracykliny
- Asymptomatické (příloha VII: absence palpitací, dušnosti, edému nebo anginózních příznaků)
- Žádná preexistující diagnóza s ohledem na stav kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
Dospívající/mladí dospělí bez anamnézy rakoviny
- Žádná předchozí diagnóza rakoviny, cukrovky nebo onemocnění plic
- Aktuální věk 16-40 let
- Žádná anamnéza ozařování hrudníku nebo krku
- Bez předchozí anamnézy chemoterapie
- Asymptomatické (Příloha VII: absence palpitací, dušnosti, otoku nebo anginózních příznaků) a bez předchozí diagnózy s ohledem na stav kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
Nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou
- Diagnóza rakoviny ve věku 25 let nebo mladší
- Aktuální věk 7-25 let
- Plánovaný příjem antracyklinové chemoterapie
- Plánovaná léčebná kúra ≤ 15 měsíců
- Žádné preexistující kardiovaskulární onemocnění
Kritéria vyloučení:
Všechny skupiny
- Subjekty s implantovanými elektronickými zařízeními, včetně mimo jiné: kardiostimulátorů, defibrilátorů, funkčních neurostimulátorů nebo jiných implantovaných elektronických zařízení
- Subjekty s feromagnetickými svorkami cerebrálního aneuryzmatu nebo jiným intraorbitálním/intrakraniálním kovem
- Klaustrofobie
- Subjekty, které dostaly celkové ozáření těla nebo kraniální ozáření
- Akutní infarkt myokardu v anamnéze
- Významné ventrikulární arytmie (>20 PVC/min kvůli obtížnosti vtoků)
- Střední nebo závažná aortální stenóza nebo jiné významné onemocnění chlopní v anamnéze
- Ženy, které jsou těhotné
- Osoby s preexistující anamnézou (vlastním hlášením ve skupině B a kontrolou lékařských záznamů kromě vlastního hlášení pro skupiny A a C) abnormální kardiovaskulární funkce, včetně: vrozené srdeční choroby, hypertenze, cukrovky, hypercholesterolemie při léčbě, těla hmotnostní index >35, anamnéza asymptomatické srdeční dysfunkce (definované jako ejekční frakce < 40 a/nebo zkracující se frakce < 28) nebo symptomatická srdeční dysfunkce (městnavé srdeční selhání), cévní mozková příhoda, renální dysfunkce podle anamnézy/lékařských záznamů (sérový kreatinin >1,4 ), anémie, obstrukční nebo restriktivní onemocnění dýchacích cest
- Asymptomatická srdeční dysfunkce (definovaná jako ejekční frakce < 40 a/nebo zkrácení frakce < 28 při posledním ECHO nebo MUGA)
- Účastníci, kteří nejsou ochotni dokončit protokol (1 návštěva pro skupinu A, B; 3 skenovací studie pro skupinu C)
- Účastníci nemohou poskytnout informovaný souhlas prostřednictvím opatrovníka nebo sebe sama
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přeživší rakoviny v dětství
|
|
Dospívající/mladí dospělí bez anamnézy rakoviny
|
|
Nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda je zvýšená tuhost aorty nebo namáhání stěny myokardu u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství a dostali chemoterapii antracykliny
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda se tuhost aorty mění během léčby antracyklinovou chemoterapií u dětských pacientů s rakovinou
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
n=25
|
přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00014375
- CCCWFU 99312 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pokud Aortální ztuhlost
-
Northwestern UniversityTransplant Genomics, Inc.NáborAkutní odmítnutí (AR) transplantované ledviny | Chronická aloštěpová nefropatie (CAN) | Intersticiální fibróza (IF) | Tubulární atrofie (TA)Spojené státy