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RITHM - 청소년/청소년(AYA) 암 생존자의 심장 바이오마커에 대한 공명 영상 시험

2018년 7월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
심혈관 사건은 소아암 이후 사망의 주요 비암 원인이며, 일반 인구보다 훨씬 더 어린 나이에 발생합니다. 심혈관 질환 발생률 증가는 상대적으로 건강한 20~40세 개인의 기능적 능력, 이환율 및 사망률에 악영향을 미칩니다. 더욱이, 암 치료가 잠복성 심혈관 사건의 발생에 영향을 줄 수 있는 메커니즘에 대한 이해가 불가능합니다. 우리 그룹과 다른 사람들은 중년 및 노인 개인의 심혈관 위험에 대한 독립적인 비침습적 자기공명영상(MRI) 측정법을 확립했습니다. 심혈관 위험에는 급성 관상동맥 증후군, 심장사 및 울혈성 심부전이 포함됩니다. 이 응용 프로그램의 목표는 심혈관 및 뇌혈관 건강이 손상될 위험이 있는 소아암 생존자가 건강한 청소년 및 젊은 성인 연령층에 비해 대동맥 경직이 증가했음을 보여주는 것입니다. 심혈관 기능의 MRI 측정이 청소년/성인 소아암 생존자(n=60), 연령 일치 대조군(n=30), 화학 및 방사선 요법으로 계획된 치료를 받는 청소년/젊은 성인(n =25). 연구자들은 심혈관 사건을 담당하는 MRI 마커가 무증상 심혈관 질환 치료를 목표로 할 수 있는 새로운 임상 지표를 나타낸다고 제안합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

101

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forset University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소아암 생존자, 암 병력이 없는 청소년/청년 및 신규 암 환자

설명

포함 기준:

소아암 생존자

  • 21세 이하의 암 진단
  • 현재나이 16~40세
  • 암 치료 종료 후 1년 및 ≤ 15년
  • 안트라사이클린 화학요법을 받았다
  • 무증상(부록 VII: 심계항진, 호흡곤란, 부종 또는 협심증 증상 없음)
  • 심혈관 또는 뇌혈관 질환 상태와 관련하여 기존 진단이 없습니다.

암 병력이 없는 청소년/청년

  • 암, 당뇨병 또는 폐 질환에 대한 사전 진단이 없음
  • 현재나이 16~40세
  • 가슴이나 목에 방사선의 역사가 없습니다
  • 화학 요법의 이전 병력 없음
  • 무증상(부록 VII: 심계항진, 호흡곤란, 부종 또는 협심증 증상 없음) 및 심혈관 또는 뇌혈관 질환 상태에 대한 사전 진단이 없는 자.

새로 진단된 암 환자

  • 25세 이하 암진단
  • 현재 나이 7-25세
  • 안트라사이클린 화학 요법의 계획된 수신
  • 계획된 치료 과정 ≤ 15개월
  • 기존 심혈관 질환 없음

제외 기준:

모든 그룹

  • 심박조율기, 제세동기, 작동하는 신경자극 장치 또는 기타 이식된 전자 장치를 포함하되 이에 국한되지 않는 전자 장치를 이식한 피험자
  • 강자성 뇌동맥류 클립 또는 기타 안와내/두개내 금속이 있는 피험자
  • 밀실 공포증
  • 전신 방사선 조사 또는 두개골 방사선 조사를 받은 피험자
  • 급성 심근 경색의 역사
  • 심각한 심실 부정맥(게이팅 어려움으로 인해 >20 PVC/분)
  • 중등도 또는 중증 대동맥 협착증 또는 기타 중요한 판막 질환의 병력
  • 임신한 여성
  • 선천성 심장병, 고혈압, 당뇨병, 치료 중인 고콜레스테롤혈증, 질량 지수 >35, 무증상 심장 기능 장애(박출률 <40 및/또는 단축률 <28로 정의됨) 또는 증상이 있는 심장 기능 장애(울혈성 심부전), 뇌졸중, 병력/의료 기록에 의한 신기능 장애(혈청 크레아티닌 >1.4 ), 빈혈, 폐쇄성 또는 제한성 기도 질환
  • 무증상 심장 기능 장애(마지막 ECHO 또는 MUGA에서 박출률 < 40 및/또는 단축률 < 28로 정의됨)
  • 프로토콜 완료를 원하지 않는 참가자(그룹 A, B의 경우 1회 방문, 그룹 C의 경우 3회 스캔 연구)
  • 보호자 또는 본인을 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
소아암 생존자
암 병력이 없는 청소년/청년
새로 진단된 암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안트라사이클린 화학요법을 받은 소아암 생존자에서 대동맥 경직 또는 심근벽 긴장이 증가하는지 확인하기 위해
기간: 1일차
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아암 환자에서 안트라사이클린 화학요법으로 치료하는 동안 대동맥 경직이 변화하는지 확인하기 위해
기간: 약 6개월
n=25
약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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대동맥 경직인 경우에 대한 임상 시험

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