RITHM - Исследование биомаркеров сердца с помощью резонансной томографии у выживших после рака подростков и молодых людей (AYA)
2 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Сердечно-сосудистые события являются ведущей нераковой причиной смертности после рака у детей, возникающей в значительно более молодом возрасте, чем в общей популяции.
Увеличение частоты сердечно-сосудистых событий неблагоприятно влияет на функциональные возможности, заболеваемость и смертность относительно здоровых людей в возрасте от 20 до 40 лет.
Кроме того, отсутствует понимание механизмов, с помощью которых лечение рака может влиять на возникновение латентных сердечно-сосудистых событий.
Наша группа и другие исследователи установили независимые, неинвазивные методы измерения сердечно-сосудистого риска с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) у людей среднего и пожилого возраста.
Сердечно-сосудистый риск включает острые коронарные синдромы, сердечную смерть и застойную сердечную недостаточность.
Целью этого приложения является показать, что перенесшие рак в детстве, подверженные риску сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нарушений, имеют повышенную жесткость аорты по сравнению со здоровыми подростками и молодыми взрослыми сверстниками.
Исследования предназначены для определения того, различаются ли МРТ-показатели сердечно-сосудистой функции у подростков/взрослых, перенесших рак в детстве (n=60), контрольной группы того же возраста (n=30) и подростков/молодых взрослых с запланированным лечением химио- и лучевой терапией (n=60). =25).
Исследователи предполагают, что маркеры МРТ, ответственные за сердечно-сосудистые события, представляют собой новые клинические индикаторы, которые могут быть нацелены на лечение бессимптомных сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forset University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Перенесшие рак в детстве, подростки/молодые люди без онкологического анамнеза и пациенты с недавно диагностированным раком
Описание
Критерии включения:
Выжившие после рака в детстве
- Диагноз рака в возрасте 21 года или младше
- Текущий возраст 16-40 лет
- 1 год и ≤ 15 лет после окончания лечения рака
- Получил антрациклиновую химиотерапию
- Бессимптомное течение (Приложение VII: отсутствие сердцебиения, одышки, отека или симптомов стенокардии)
- Отсутствие предшествующего диагноза сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний.
Подростки/молодые люди без онкологических заболеваний в анамнезе
- Отсутствие предварительного диагноза рака, диабета или заболеваний легких
- Текущий возраст 16-40 лет
- Отсутствие в анамнезе облучения грудной клетки или шеи
- Отсутствие в анамнезе химиотерапии
- Бессимптомное течение (Приложение VII: отсутствие учащенного сердцебиения, одышки, отека или симптомов стенокардии) и без предшествующего диагноза сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний.
Пациенты с недавно диагностированным раком
- Диагноз рака в возрасте 25 лет или младше
- Текущий возраст 7-25 лет
- Плановое получение антрациклиновой химиотерапии
- Планируемый курс лечения ≤ 15 месяцев
- Отсутствие ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний
Критерий исключения:
Все группы
- Субъекты с имплантированными электронными устройствами, включая, помимо прочего: кардиостимуляторы, дефибрилляторы, функционирующие нейростимуляторы или другие имплантированные электронные устройства.
- Субъекты с ферромагнитными зажимами церебральной аневризмы или другим внутриглазничным/внутричерепным металлом
- Клаустрофобия
- Субъекты, получившие облучение всего тела или облучение черепа
- История острого инфаркта миокарда
- Значительные желудочковые аритмии (> 20 экстрасистол/минуту из-за затруднений с гейтированием)
- Медицинский анамнез умеренного или тяжелого аортального стеноза или другого значительного клапанного порока
- Беременные женщины
- Лица с ранее существовавшим анамнезом (по самоотчетам в группе B и просмотре медицинских записей в дополнение к самоотчетам для групп A и C) нарушений сердечно-сосудистой функции, включая: врожденный порок сердца, гипертонию, диабет, гиперхолестеринемию при лечении, тело индекс массы >35, бессимптомная сердечная дисфункция в анамнезе (определяемая как фракция выброса <40 и/или фракция укорочения <28) или симптоматическая сердечная дисфункция (застойная сердечная недостаточность), инсульт, почечная дисфункция по анамнезу/медицинским записям (креатинин сыворотки >1,4 ), анемия, обструктивное или рестриктивное заболевание дыхательных путей
- Бессимптомная сердечная дисфункция (определяемая как фракция выброса < 40 и/или фракция укорочения < 28 на последней ЭХО или MUGA)
- Участники, не желающие заполнять протокол (1 посещение для группы A, B; 3 исследования сканирования для группы C)
- Участники не могут дать информированное согласие через опекуна или самостоятельно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Выжившие после рака в детстве
|
|
Подростки/молодые люди без онкологических заболеваний в анамнезе
|
|
Пациенты с недавно диагностированным раком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, увеличивается ли жесткость аорты или напряжение стенки миокарда у перенесших рак в детстве, получавших химиотерапию антрациклинами.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, изменяется ли жесткость аорты во время лечения антрациклиновой химиотерапией у детей, больных раком.
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
п=25
|
примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00014375
- CCCWFU 99312 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .