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RITHM – Resonanzbildgebungsstudie für Herzbiomarker bei jugendlichen/jungen (AYA) Krebsüberlebenden

2. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Kardiovaskuläre Ereignisse sind die häufigste nicht krebsbedingte Todesursache nach Krebs im Kindesalter und treten in einem deutlich jüngeren Alter auf als in der Allgemeinbevölkerung. Die erhöhte Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse wirkt sich negativ auf die Funktionsfähigkeit, Morbidität und Mortalität ansonsten relativ gesunder 20- bis 40-jähriger Personen aus. Darüber hinaus ist das Verständnis der Mechanismen, durch die eine Krebsbehandlung das Auftreten latenter kardiovaskulärer Ereignisse beeinflussen könnte, nicht verfügbar. Unsere Gruppe und andere haben unabhängige, nichtinvasive Magnetresonanztomographie-Messungen (MRT) zum kardiovaskulären Risiko bei Personen mittleren Alters und älteren Menschen etabliert. Zu den kardiovaskulären Risiken zählen akute Koronarsyndrome, Herztod und Herzinsuffizienz. Ziel dieser Anwendung ist es zu zeigen, dass Krebsüberlebende im Kindesalter, bei denen das Risiko einer Beeinträchtigung der kardiovaskulären und zerebrovaskulären Gesundheit besteht, im Vergleich zu gesunden Altersgenossen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen eine erhöhte Aortensteifheit aufweisen. Studien sollen ermitteln, ob sich MRT-Messungen der Herz-Kreislauf-Funktion zwischen jugendlichen/erwachsenen Krebsüberlebenden im Kindesalter (n=60), altersentsprechenden Kontrollpersonen (n=30) und Jugendlichen/jungen Erwachsenen mit geplanter Behandlung mit Chemo- und Strahlentherapie (n.) unterscheiden =25). Die Forscher schlagen vor, dass MRT-Marker, die für kardiovaskuläre Ereignisse verantwortlich sind, neue klinische Indikatoren darstellen, die gezielt zur Behandlung asymptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forset University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebsüberlebende im Kindesalter, Jugendliche/junge Erwachsene ohne Krebsgeschichte und neu diagnostizierte Krebspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krebsüberlebende im Kindesalter

  • Diagnose von Krebs im Alter von 21 Jahren oder jünger
  • Aktuelles Alter 16-40 Jahre
  • 1 Jahr und ≤ 15 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
  • Erhielt eine Anthrazyklin-Chemotherapie
  • Asymptomatisch (Anhang VII: Fehlen von Herzklopfen, Atemnot, Ödemen oder Angina pectoris-Symptomen)
  • Keine Vordiagnose im Hinblick auf den Status einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung.

Jugendliche/junge Erwachsene ohne Krebsgeschichte

  • Keine vorherige Diagnose von Krebs, Diabetes oder Lungenerkrankungen
  • Aktuelles Alter 16-40 Jahre
  • Keine Vorgeschichte von Strahlung im Brust- oder Nackenbereich
  • Keine Vorgeschichte einer Chemotherapie
  • Asymptomatisch (Anhang VII: Fehlen von Herzklopfen, Dyspnoe, Ödemen oder Angina pectoris-Symptomen) und ohne Vordiagnose im Hinblick auf den Status einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung.

Neu diagnostizierte Krebspatienten

  • Diagnose von Krebs im Alter von 25 Jahren oder jünger
  • Aktuelles Alter 7-25 Jahre
  • Geplanter Erhalt einer Anthracyclin-Chemotherapie
  • Geplanter Behandlungsverlauf ≤ 15 Monate
  • Keine vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

Alle Gruppen

  • Personen mit implantierten elektronischen Geräten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzschrittmacher, Defibrillatoren, funktionierende Neurostimulatorgeräte oder andere implantierte elektronische Geräte
  • Personen mit ferromagnetischen zerebralen Aneurysma-Clips oder anderen intraorbitalen/intrakraniellen Metallen
  • Klaustrophobie
  • Probanden, die eine Ganzkörperbestrahlung oder eine Schädelbestrahlung erhielten
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts
  • Erhebliche ventrikuläre Arrhythmien (>20 VES/Minute aufgrund von Gating-Schwierigkeiten)
  • Medizinische Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Aortenstenose oder einer anderen schwerwiegenden Herzklappenerkrankung
  • Frauen, die schwanger sind
  • Personen mit einer Vorgeschichte (durch Selbstbericht in Gruppe B und Durchsicht der Krankenakten zusätzlich zum Selbstbericht für Gruppen A und C) mit abnormaler Herz-Kreislauf-Funktion, einschließlich angeborener Herzkrankheit, Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie während der Behandlung, einem Körper Massenindex >35, asymptomatische Herzfunktionsstörung in der Vorgeschichte (definiert als Ejektionsfraktion < 40 und/oder Verkürzungsfraktion < 28) oder symptomatische Herzfunktionsstörung (kongestive Herzinsuffizienz), Schlaganfall, Nierenfunktionsstörung laut Anamnese/medizinischen Unterlagen (Serumkreatinin >1,4). ), Anämie, obstruktive oder restriktive Atemwegserkrankung
  • Asymptomatische Herzfunktionsstörung (definiert als Ejektionsfraktion < 40 und/oder Verkürzungsfraktion < 28 beim letzten ECHO oder MUGA)
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, das Protokoll abzuschließen (1 Besuch für Gruppe A, B; 3 Scan-Studien für Gruppe C)
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung über einen Erziehungsberechtigten oder sich selbst abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Krebsüberlebende im Kindesalter
Jugendliche/junge Erwachsene ohne Krebsgeschichte
Neu diagnostizierte Krebspatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Aortensteifheit oder die Myokardwandbelastung bei Krebsüberlebenden im Kindesalter, die eine Anthracyclin-Chemotherapie erhielten, erhöht ist
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob sich die Aortensteifheit während der Behandlung mit einer Anthracyclin-Chemotherapie bei Krebspatienten im Kindesalter ändert
Zeitfenster: ca. 6 Monate
n=25
ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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