Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RITHM - Resonance Imaging Trial for Heart Biomarkers in Adolescent/Young (AYA) canceröverlevande

2 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Kardiovaskulära händelser är den ledande icke-cancerorsaken till dödlighet efter barncancer, som inträffar vid en betydligt yngre ålder än i den allmänna befolkningen. Den ökade förekomsten av kardiovaskulära händelser påverkar den funktionella kapaciteten, sjukligheten och dödligheten hos annars relativt friska 20 till 40-åriga individer negativt. Dessutom är förståelse för mekanismerna genom vilka cancerbehandling kan påverka förekomsten av latenta kardiovaskulära händelser otillgänglig. Vår grupp och andra har etablerat oberoende, icke-invasiv magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar av kardiovaskulär risk hos medelålders och äldre individer. Kardiovaskulär risk inkluderar akuta kranskärlssyndrom, hjärtdöd och kongestiv hjärtsvikt. Målet med denna ansökan är att visa att barncanceröverlevande med risk för nedsatt kardiovaskulär och cerebrovaskulär hälsa har ökad aortastelhet, jämfört med friska tonåringar och unga vuxna kompisar. Studier är utformade för att fastställa om MRT-mått på kardiovaskulär funktion skiljer sig mellan ungdomar/vuxna barncanceröverlevande (n=60), åldersmatchade kontroller (n=30) och ungdomar/unga vuxna med planerad behandling med kemo- och strålbehandling (n) =25). Utredarna föreslår att MRT-markörer som är ansvariga för kardiovaskulära händelser representerar nya kliniska indikatorer som kan riktas mot asymtomatiska hjärt-kärlsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forset University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barncanceröverlevande, tonåringar/unga vuxna utan cancerhistoria och nydiagnostiserade cancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Överlevande av barncancer

  • Diagnos av cancer vid 21 års ålder eller yngre
  • Nuvarande ålder 16-40 år
  • 1 år och ≤ 15 år efter avslutad cancerbehandling
  • Fick antracyklinkemoterapi
  • Asymtomatisk (Bilaga VII: frånvaro av hjärtklappning, dyspné, ödem eller kärlkrampsymtom)
  • Ingen redan existerande diagnos med avseende på kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdomsstatus.

Tonåringar/unga vuxna utan cancerhistoria

  • Ingen tidigare diagnos av cancer, diabetes eller lungsjukdom
  • Nuvarande ålder 16-40 år
  • Ingen historia av strålning mot bröstet eller halsen
  • Ingen tidigare historia av kemoterapi
  • Asymtomatisk (Bilaga VII: frånvaro av hjärtklappning, dyspné, ödem eller kärlkrampssymtom) och utan en redan existerande diagnos med avseende på kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdomsstatus.

Nydiagnostiserade cancerpatienter

  • Diagnos av cancer vid 25 års ålder eller yngre
  • Nuvarande ålder 7-25 år
  • Planerad mottagning av antracyklinkemoterapi
  • Planerad behandlingsförlopp ≤ 15 månader
  • Ingen redan existerande hjärt-kärlsjukdom

Exklusions kriterier:

Alla grupper

  • Försökspersoner med implanterade elektroniska enheter, inklusive men inte begränsat till: pacemakers, defibrillatorer, fungerande neurostimulatorenheter eller andra implanterade elektroniska enheter
  • Försökspersoner med ferromagnetiska cerebrala aneurysmklämmor eller annan intraorbital/intrakraniell metall
  • Klaustrofobi
  • Försökspersoner som fått total kroppsbestrålning eller kranial bestrålning
  • Historik av akut hjärtinfarkt
  • Signifikanta ventrikulära arytmier (>20 PVC/min på grund av gating svårighet)
  • Medicinsk historia av måttlig eller svår aortastenos eller annan signifikant klaffsjukdom
  • Kvinnor som är gravida
  • De med tidigare historia (genom självrapportering i grupp B och granskning av medicinska journaler utöver självrapportering för grupp A och C) av onormal kardiovaskulär funktion inklusive: medfödd hjärtsjukdom, högt blodtryck, diabetes, hyperkolesterolemi vid behandling, en kropp massindex >35, historia av asymtomatisk hjärtdysfunktion (definierad som en ejektionsfraktion < 40 och/eller förkortande fraktion < 28) eller symtomatisk hjärtdysfunktion (kongestiv hjärtsvikt), stroke, njurdysfunktion enligt historia/medicinska journaler (serumkreatinin >1,4 ), anemi, obstruktiv eller restriktiv luftvägssjukdom
  • Asymtomatisk hjärtdysfunktion (definierad som en ejektionsfraktion < 40 och/eller förkortande fraktion < 28 på sista ECHO eller MUGA)
  • Deltagare som inte är villiga att slutföra protokollet (1 besök för grupp A, B; 3 skanningsstudier för grupp C)
  • Deltagare som inte kan ge informerat samtycke via en vårdnadshavare eller själv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Överlevande av barncancer
Tonåringar/unga vuxna utan cancerhistoria
Nydiagnostiserade cancerpatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om aortastelhet eller myokardväggsbelastning är ökad hos barncanceröverlevande som fått antracyklinkemoterapi
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om aortastelhet förändras under behandling med antracyklinkemoterapi hos barncancerpatienter
Tidsram: cirka 6 månader
n=25
cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

1 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på om aortastelhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera