Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RITHM - Resonance Imaging Trial for Heart Biomarkers in Adolescent/Young (AYA) kræftoverlevere

2. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Kardiovaskulære hændelser er den førende ikke-kræftårsag til dødelighed efter børnekræft, der forekommer i en betydeligt yngre alder end i den generelle befolkning. Den øgede forekomst af kardiovaskulære hændelser har en negativ indvirkning på den funktionelle kapacitet, sygelighed og dødelighed hos ellers relativt raske 20 til 40 årige individer. Desuden er forståelsen af ​​de mekanismer, hvorved kræftbehandling kan påvirke forekomsten af ​​latente kardiovaskulære hændelser, ikke tilgængelig. Vores gruppe og andre har etableret uafhængige, ikke-invasive magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger af kardiovaskulær risiko hos midaldrende og ældre personer. Kardiovaskulær risiko omfatter akutte koronare syndromer, hjertedød og kongestiv hjertesvigt. Målet med denne ansøgning er at vise, at børnekræftoverlevere med risiko for nedsat kardiovaskulær og cerebrovaskulær sundhed har øget aorta-stivhed sammenlignet med raske teenagere og unge voksne. Undersøgelser er designet til at bestemme, om MR-målinger af kardiovaskulær funktion adskiller sig mellem unge/voksne børnekræftoverlevere (n=60), aldersmatchede kontroller (n=30) og unge/unge voksne med planlagt behandling med kemo- og strålebehandling (n) =25). Efterforskerne foreslår, at MR-markører, der er ansvarlige for kardiovaskulære hændelser, repræsenterer nye kliniske indikatorer, der kan målrettes til behandling af asymptomatiske kardiovaskulære sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forset University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftoverlevere i børnealderen, unge/unge voksne uden kræfthistorie og nydiagnosticerede kræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overlevere af børnekræft

  • Diagnose af kræft i en alder af 21 eller yngre
  • Nuværende alder 16-40 år
  • 1 år og ≤ 15 år efter endt kræftbehandling
  • Modtog antracyklin kemoterapi
  • Asymptomatisk (bilag VII: fravær af hjertebanken, dyspnø, ødem eller anginale symptomer)
  • Ingen forudgående diagnose med hensyn til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdomsstatus.

Unge/unge voksne uden kræfthistorie

  • Ingen forudgående diagnose af kræft, diabetes eller lungesygdom
  • Nuværende alder 16-40 år
  • Ingen historie med stråling til bryst eller hals
  • Ingen tidligere historie med kemoterapi
  • Asymptomatisk (bilag VII: fravær af hjertebanken, dyspnø, ødem eller anginale symptomer) og uden en forud eksisterende diagnose med hensyn til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdomsstatus.

Nydiagnosticerede kræftpatienter

  • Diagnose af kræft i en alder af 25 eller yngre
  • Nuværende alder 7-25 år
  • Planlagt modtagelse af antracyklin kemoterapi
  • Planlagt behandlingsforløb ≤ 15 måneder
  • Ingen allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom

Ekskluderingskriterier:

Alle grupper

  • Forsøgspersoner med implanteret elektronisk udstyr, inklusive men ikke begrænset til: pacemakere, defibrillatorer, fungerende neurostimulatorenheder eller andre implanterede elektroniske enheder
  • Personer med ferromagnetiske cerebrale aneurismeklemmer eller andet intraorbitalt/intrakranielt metal
  • Klaustrofobi
  • Forsøgspersoner, der modtog total kropsbestråling eller kraniel bestråling
  • Anamnese med akut myokardieinfarkt
  • Signifikante ventrikulære arytmier (>20 PVC'er/minut på grund af gating-besvær)
  • Sygehistorie med moderat eller svær aortastenose eller anden signifikant klapsygdom
  • Kvinder, der er gravide
  • Dem med allerede eksisterende historie (ved selvrapportering i gruppe B og gennemgang af lægejournaler ud over selvrapportering for gruppe A & C) af abnorm kardiovaskulær funktion, herunder: medfødt hjertesygdom, hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi under behandling, en krop masseindeks >35, anamnese med asymptomatisk hjertedysfunktion (defineret som en ejektionsfraktion < 40 og/eller forkortende fraktion < 28) eller symptomatisk hjertedysfunktion (kongestiv hjertesvigt), slagtilfælde, nyreinsufficiens ifølge historie/lægejournaler (serumkreatinin >1,4) ), anæmi, obstruktiv eller restriktiv luftvejssygdom
  • Asymptomatisk hjertedysfunktion (defineret som en ejektionsfraktion < 40 og/eller forkortende fraktion < 28 ved sidste ECHO eller MUGA)
  • Deltagere, der ikke er villige til at udfylde protokollen (1 besøg for gruppe A, B; 3 scanningsundersøgelser for gruppe C)
  • Deltagere ude af stand til at give informeret samtykke via en værge eller sig selv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Overlevende af børnekræft
Unge/unge voksne uden kræfthistorie
Nydiagnosticerede kræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om aortastivhed eller belastning af myokardievæggen er øget hos børnekræftoverlevere, der modtog antracyklin kemoterapi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om aorta stivhed ændrer sig under behandling med antracyklin kemoterapi hos børnekræftpatienter
Tidsramme: cirka 6 måneder
n=25
cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hvis Aortastivhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner