Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RITHM - Resonance Imaging Trial for Heart Biomarkers in Adolescent/Young (AYA) Cancer Survivors

2. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Kardiovaskulære hendelser er den ledende ikke-kreftårsaken til dødelighet etter barnekreft, og forekommer i en betydelig yngre alder enn i befolkningen generelt. Den økte forekomsten av kardiovaskulære hendelser påvirker funksjonskapasiteten, sykeligheten og dødeligheten til ellers relativt friske 20 til 40 år gamle individer negativt. Dessuten er forståelse av mekanismene som kreftbehandling kan påvirke forekomsten av latente kardiovaskulære hendelser med utilgjengelig. Vår gruppe og andre har etablert uavhengige, ikke-invasive magnetisk resonans imaging (MRI) mål for kardiovaskulær risiko hos middelaldrende og eldre individer. Kardiovaskulær risiko inkluderer akutte koronare syndromer, hjertedød og kongestiv hjertesvikt. Målet med denne søknaden er å vise at kreftoverlevere i barndommen med risiko for svekket kardiovaskulær og cerebrovaskulær helse har økt aorta-stivhet sammenlignet med sunne ungdommer og unge voksne. Studier er designet for å avgjøre om MR-målinger av kardiovaskulær funksjon er forskjellig mellom ungdom/voksne barndomskreftoverlevende (n=60), alderstilpassede kontroller (n=30) og ungdom/unge voksne med planlagt behandling med kjemo- og strålebehandling (n) =25). Etterforskerne foreslår at MR-markører som er ansvarlige for kardiovaskulære hendelser representerer nye kliniske indikatorer som kan målrettes mot å behandle asymptomatiske kardiovaskulære sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forset University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barnekreftoverlevere, ungdom/unge voksne uten krefthistorie og nylig diagnostiserte kreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barnekreftoverlevende

  • Diagnose av kreft i en alder av 21 år eller yngre
  • Nåværende alder 16-40 år
  • 1 år og ≤ 15 år fra avsluttet kreftbehandling
  • Fikk antracyklin kjemoterapi
  • Asymptomatisk (vedlegg VII: fravær av hjertebank, dyspné, ødem eller anginasymptomer)
  • Ingen forhåndseksisterende diagnose med hensyn til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdomsstatus.

Ungdom/unge voksne uten krefthistorie

  • Ingen tidligere diagnose av kreft, diabetes eller lungesykdom
  • Nåværende alder 16-40 år
  • Ingen historie med stråling til bryst eller nakke
  • Ingen tidligere historie med kjemoterapi
  • Asymptomatisk (vedlegg VII: fravær av hjertebank, dyspné, ødem eller anginasymptomer) og uten en forhånds-eksisterende diagnose med hensyn til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdomsstatus.

Nydiagnostiserte kreftpasienter

  • Diagnose av kreft i en alder av 25 år eller yngre
  • Nåværende alder 7-25 år
  • Planlagt mottak av antracyklin kjemoterapi
  • Planlagt behandlingsforløp ≤ 15 måneder
  • Ingen eksisterende kardiovaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

Alle grupper

  • Personer med implantert elektronisk utstyr, inkludert men ikke begrenset til: pacemakere, defibrillatorer, fungerende nevrostimulatorenheter eller andre implanterte elektroniske enheter
  • Personer med ferromagnetiske cerebrale aneurismeklips, eller annet intraorbitalt/intrakranielt metall
  • Klaustrofobi
  • Personer som mottok total kroppsbestråling eller kranial bestråling
  • Anamnese med akutt hjerteinfarkt
  • Signifikante ventrikulære arytmier (>20 PVC-er/minutt på grunn av gating-vanskeligheter)
  • Medisinsk historie med moderat eller alvorlig aortastenose, eller annen betydelig klaffesykdom
  • Kvinner som er gravide
  • De med en tidligere historie (ved selvrapportering i gruppe B og gjennomgang av medisinske journaler i tillegg til egenrapportering for gruppe A og C) med unormal kardiovaskulær funksjon inkludert: medfødt hjertesykdom, hypertensjon, diabetes, hyperkolesterolemi under behandling, en kropp masseindeks >35, historie med asymptomatisk hjertedysfunksjon (definert som en ejeksjonsfraksjon < 40 og/eller forkortende fraksjon < 28) eller symptomatisk hjertedysfunksjon (kongestiv hjertesvikt), hjerneslag, nedsatt nyrefunksjon ifølge historie/medisinske journaler (serumkreatinin >1,4 ), anemi, obstruktiv eller restriktiv luftveissykdom
  • Asymptomatisk hjertedysfunksjon (definert som en ejeksjonsfraksjon < 40 og/eller forkortende fraksjon < 28 ved siste ECHO eller MUGA)
  • Deltakere som ikke er villige til å fullføre protokollen (1 besøk for gruppe A, B; 3 skannestudier for gruppe C)
  • Deltakere som ikke kan gi informert samtykke via en verge eller selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barnekreftoverlevende
Ungdom/unge voksne uten krefthistorie
Nydiagnostiserte kreftpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om aortastivhet eller belastning av myokardveggen er økt hos overlevende kreft hos barn som mottok antracyklinkjemoterapi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om aortastivhet endres under behandling med antracyklinkjemoterapi hos kreftpasienter i barndommen
Tidsramme: ca 6 måneder
n=25
ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hvis aortastivhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere