Veriset™ 止血パッチによる軟部組織の出血抑制の前向き多施設単腕研究
2014年1月17日 更新者：Medtronic - MITG
この研究の目的は、局所止血剤が使用される非緊急の開放軟部組織手術中に使用された場合の Veriset™ 止血パッチの安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者または正式な代表者は、インフォームドコンセントを提供しています。
- 被験者は18歳以上です。
- 被験者は、局所止血剤を使用して、臓器の解剖または除去後の組織床からの出血、または切除または解剖後の出血している腫瘍組織床からの出血を制御するために、オープンアプローチを介して緊急手術を予定しています。
- -被験者は、治療および評価スケジュールのすべての側面に進んで従うことができます。
- -被験者は外科手術中に適切な標的出血部位（TBS）を持っています。
- TBS 出血評価はタイプ 2 または 3 です (プロトコルの表を参照)。
除外基準:
- -被験者は妊娠している（妊娠検査が陽性であることが記録されている）か、積極的に授乳しています。
- 対象の推定余命は6ヶ月未満です。
- -被験者は別の計画された手術が予定されており、その後の手術は研究治療の以前の適用を危険にさらします。
- 被験者は緊急手術を受けています。つまり、患者が差し迫った死の危険にさらされている場合に行われる救命処置です。
- -被験者は、研究を妨げる可能性のある登録から30日以内に治験薬またはデバイス研究に参加しました。
- 被験者はTBSで活発な局所感染を起こしています。
- 治験責任医師が、治験への参加が被験者の安全または福利を危険にさらす可能性があると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Veriset™ 止血パッチ
局所止血剤
|
局所止血剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベリセット止血パッチ治療後の止血成功率
時間枠：術中 (0 日目)
|
成功は、5分以内に得られた止血として定義されます。
止血は、5 分の時点まで 30 秒ごとに評価されます。この時点で、目視検査は 1 分間隔で 10 分まで、または止血が達成されるまで続けられます。
|
術中 (0 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1分以内に止血した被験者の割合
時間枠：術中 (0 日目)
|
止血は、5 分の時点まで 30 秒ごとに評価されます。この時点で、目視検査は 1 分間隔で 10 分まで、または止血が達成されるまで続けられます。
|
術中 (0 日目)
|
|
止血までの時間の中央値
時間枠：術中 (0 日目)
|
止血は、5 分の時点まで 30 秒ごとに評価されます。この時点で、目視検査は 1 分間隔で 10 分まで、または止血が達成されるまで続けられます。
|
術中 (0 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月17日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。