연조직의 출혈 조절에 있어 Veriset™ 지혈 패치의 전향적, 다중 센터, 단일 팔 연구
2014년 1월 17일 업데이트: Medtronic - MITG
이 연구의 목적은 국소 지혈제가 사용되는 비응급 개방 연조직 수술 중에 Veriset™ 지혈 패치를 사용할 때의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 위임 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 국소 지혈제를 사용하여 장기 절개 또는 제거 후 조직 베드에서 발생하는 출혈 또는 절제 또는 절개 후 출혈하는 종양 조직 베드에서 개방형 접근법을 통해 출혈을 제어하는 비응급 수술이 예정되어 있습니다.
- 피험자는 치료 및 평가 일정의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 수술 중 적절한 표적 출혈 부위(TBS)를 가지고 있습니다.
- TBS 출혈 평가는 유형 2 또는 3입니다(프로토콜의 표 참조).
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나(양성 임신 테스트로 문서화됨) 적극적으로 모유 수유 중입니다.
- 대상의 예상 수명은 6개월 미만입니다.
- 피험자는 계획된 또 다른 수술이 예정되어 있으며 후속 수술은 연구 치료의 이전 적용을 위태롭게 할 것입니다.
- 피험자는 응급 수술을 받고 있습니다.
- 피험자는 등록 후 30일 이내에 연구를 방해하는 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 대상은 TBS에서 활성 로컬 감염을 가지고 있습니다.
- 연구자는 연구 참여가 피험자의 안전이나 복지를 위태롭게 할 수 있다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Veriset™ 지혈 패치
국소 지혈제
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국소 지혈제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Veriset 지혈 패치 치료 후 지혈 성공률
기간: 수술 중(0일차)
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성공은 5분 이내에 지혈을 얻은 것으로 정의됩니다.
지혈은 5분 시점까지 30초마다 평가되며, 이 시점에서 육안 검사는 최대 10분까지 또는 지혈이 달성될 때까지 1분 간격으로 계속됩니다.
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수술 중(0일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1분 이내에 지혈을 달성한 피험자의 비율
기간: 수술 중(0일차)
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지혈은 5분 시점까지 30초마다 평가되며, 이 시점에서 육안 검사는 최대 10분까지 또는 지혈이 달성될 때까지 1분 간격으로 계속됩니다.
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수술 중(0일차)
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지혈 도달 시간 중앙값
기간: 수술 중(0일차)
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지혈은 5분 시점까지 30초마다 평가되며, 이 시점에서 육안 검사는 최대 10분까지 또는 지혈이 달성될 때까지 1분 간격으로 계속됩니다.
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수술 중(0일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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