Veriset™ 止血贴片控制软组织出血的前瞻性、多中心、单臂研究
2014年1月17日 更新者：Medtronic - MITG
本研究的目的是确定 Veriset™ 止血贴在非紧急、开放、软组织手术中使用局部止血剂时的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或授权代表已提供知情同意。
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者被安排进行非急诊手术，其中局部止血剂将用于控制器官解剖或切除后组织床的出血，或通过开放式手术切除或解剖后肿瘤组织床的出血。
- 受试者愿意并能够遵守治疗和评估计划的所有方面。
- 受试者在手术过程中有适当的目标出血部位 (TBS)。
- TBS 出血评估为 2 型或 3 型（参见方案中的表格）。
排除标准：
- 受试者怀孕（通过阳性妊娠试验证明）或正在积极哺乳。
- 受试者的预期寿命不到 6 个月。
- 受试者被安排进行另一项计划的手术，而随后的手术将危及之前研究治疗的应用。
- 受试者正在接受急诊手术，即在患者处于迫在眉睫的死亡危险中进行的救生手术。
- 受试者在入组后 30 天内参加了一项会干扰研究的研究性药物或设备研究。
- 受试者在 TBS 有活跃的局部感染。
- 研究者确定参与研究可能会危及受试者的安全或福利。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Veriset™ 止血贴
外用止血剂
|
外用止血剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Veriset 止血贴治疗后止血成功率
大体时间：术中（第 0 天）
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成功将被定义为在 5 分钟内获得止血。
每 30 秒评估一次止血情况，直到 5 分钟的时间点，此时目视检查将以一分钟的间隔继续进行，最多 10 分钟或直到实现止血。
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术中（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 分钟内止血的受试者比例
大体时间：术中（第 0 天）
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每 30 秒评估一次止血情况，直到 5 分钟的时间点，此时目视检查将以一分钟的间隔继续进行，最多 10 分钟或直到实现止血。
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术中（第 0 天）
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达到止血的中位时间
大体时间：术中（第 0 天）
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每 30 秒评估一次止血情况，直到 5 分钟的时间点，此时目视检查将以一分钟的间隔继续进行，最多 10 分钟或直到实现止血。
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术中（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月30日
首次发布 (估计)
2012年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月17日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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