En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af Veriset™ hæmostatisk plaster til kontrol af blødning i blødt væv
17. januar 2014 opdateret af: Medtronic - MITG
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af Veriset™ hæmostatisk plaster, når det bruges under ikke-emergent, åben, bløddelskirurgi, hvor et topisk hæmostatisk middel vil blive brugt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet eller autoriseret repræsentant har givet informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
- Forsøgspersonen er planlagt til ikke-opkommende kirurgi, hvor et topisk hæmostatisk middel vil blive brugt til at kontrollere blødning fra et vævsleje efter organdissektion eller fjernelse eller en blødende tumorvævsleje efter resektion eller dissektion via en åben tilgang.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen.
- Forsøgspersonen har et passende målblødningssted (TBS) under den kirurgiske procedure.
- TBS-blødningsvurdering er type 2 eller 3 (se tabellen i protokollen).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid (dokumenteret ved en positiv graviditetstest) eller ammer aktivt.
- Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Forsøgspersonen er planlagt til en anden planlagt operation, og den efterfølgende operation ville bringe den tidligere anvendelse af undersøgelsesbehandling i fare.
- Forsøgspersonen gennemgår akut operation, dvs. livreddende procedurer, der udføres, hvor patienten er i overhængende livsfare.
- Forsøgspersonen har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding, som ville forstyrre undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en aktiv lokal infektion ved TBS.
- Investigatoren fastslår, at deltagelse i undersøgelsen kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller velfærd i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Veriset™ hæmostatisk plaster
Topisk hæmostat
|
Aktuel hæmostat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af succes med at opnå hæmostase efter Veriset hæmostatisk plasterbehandling
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0)
|
Succes vil blive defineret som hæmostase opnået inden for 5 minutter.
Hæmostase vil blive vurderet hvert 30. sekund indtil 5-minutters tidspunktet, på hvilket tidspunkt den visuelle inspektion vil fortsætte med et minuts intervaller op til 10 minutter, eller indtil hæmostase er opnået.
|
Intraoperativt (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase inden for 1 minut
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0)
|
Hæmostase vil blive vurderet hvert 30. sekund indtil 5-minutters tidspunktet, på hvilket tidspunkt den visuelle inspektion vil fortsætte med et minuts intervaller op til 10 minutter, eller indtil hæmostase er opnået.
|
Intraoperativt (dag 0)
|
|
Mediantid til at opnå hæmostase
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0)
|
Hæmostase vil blive vurderet hvert 30. sekund indtil 5-minutters tidspunktet, på hvilket tidspunkt den visuelle inspektion vil fortsætte med et minuts intervaller op til 10 minutter, eller indtil hæmostase er opnået.
|
Intraoperativt (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
1. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVEUST0278
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Veriset™ hæmostatisk plaster
-
Medtronic - MITGAfsluttetBrokBelgien, Forenede Stater, Danmark, Sverige
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigtAustralien, Forenede Stater
-
San Bonifacio HospitalAfsluttetIndirekte lyskebrok | Direkte lyskebrokItalien
-
ZARS Pharma Inc.AfsluttetSlidgigtForenede Stater
-
ZARS Pharma Inc.Endo PharmaceuticalsAfsluttet