Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único do Veriset™ Hemostatic Patch no controle do sangramento em tecidos moles
17 de janeiro de 2014 atualizado por: Medtronic - MITG
O objetivo deste estudo é determinar a segurança do Veriset™ Hemostatic Patch quando usado durante cirurgia de tecido mole não emergente, aberta, onde um agente hemostático tópico seria usado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou representante autorizado forneceu consentimento informado.
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
- O sujeito está agendado para uma cirurgia não emergencial, onde um agente hemostático tópico seria usado para controlar o sangramento que emana de um leito de tecido após dissecção ou remoção de órgão ou um leito de tecido tumoral hemorrágico após ressecção ou dissecção, por meio de uma abordagem aberta.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os aspectos do cronograma de tratamento e avaliação.
- O sujeito tem um local de sangramento alvo apropriado (TBS) durante o procedimento cirúrgico.
- A avaliação do sangramento TBS é Tipo 2 ou 3 (consulte a tabela no protocolo).
Critério de exclusão:
- A participante está grávida (documentada por um teste de gravidez positivo) ou está amamentando ativamente.
- O sujeito tem uma expectativa de vida estimada em menos de 6 meses.
- O sujeito está agendado para outra cirurgia planejada e a cirurgia subsequente prejudicaria a aplicação anterior do tratamento do estudo.
- O sujeito está passando por uma cirurgia de emergência, ou seja, procedimentos de salvamento realizados quando o paciente está em perigo iminente de morte.
- O sujeito participou de um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da inscrição que interferiria no estudo.
- O sujeito tem uma infecção local ativa no TBS.
- O investigador determina que a participação no estudo pode comprometer a segurança ou o bem-estar do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Patch Hemostático Veriset™
Hemostato tópico
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Hemostato Tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de sucesso na obtenção de hemostasia após o tratamento com adesivo hemostático Veriset
Prazo: Intraoperatório (Dia 0)
|
O sucesso será definido como hemostasia obtida em 5 minutos.
A hemostasia será avaliada a cada 30 segundos até o ponto de tempo de 5 minutos, momento em que a inspeção visual continuará em intervalos de um minuto até 10 minutos ou até que a hemostasia seja alcançada.
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Intraoperatório (Dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingem hemostasia em 1 minuto
Prazo: Intraoperatório (Dia 0)
|
A hemostasia será avaliada a cada 30 segundos até o ponto de tempo de 5 minutos, momento em que a inspeção visual continuará em intervalos de um minuto até 10 minutos ou até que a hemostasia seja alcançada.
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Intraoperatório (Dia 0)
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Tempo médio para atingir a hemostasia
Prazo: Intraoperatório (Dia 0)
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A hemostasia será avaliada a cada 30 segundos até o ponto de tempo de 5 minutos, momento em que a inspeção visual continuará em intervalos de um minuto até 10 minutos ou até que a hemostasia seja alcançada.
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Intraoperatório (Dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVEUST0278
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