En prospektiv, multicenter, enarmsstudie av Veriset™ hemostatiska plåster för att kontrollera blödning i mjuk vävnad
17 januari 2014 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten hos Veriset™ hemostatiskt plåster när det används under icke-emergent, öppen mjukdelskirurgi där ett lokalt hemostatiskt medel skulle användas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet eller auktoriserad representant har lämnat informerat samtycke.
- Försökspersonen är ≥ 18 år gammal.
- Försökspersonen är schemalagd för icke-impulserande kirurgi där ett topikalt hemostatiskt medel skulle användas för att kontrollera blödning som kommer från en vävnadsbädd efter organdissektion eller avlägsnande eller en blödande tumörvävnadsbädd efter resektion eller dissektion, via ett öppet tillvägagångssätt.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla aspekter av behandlings- och utvärderingsschemat.
- Försökspersonen har ett lämpligt målblödningsställe (TBS) under det kirurgiska ingreppet.
- TBS-blödningsbedömning är typ 2 eller 3 (se tabellen i protokollet).
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid (dokumenterad genom ett positivt graviditetstest) eller ammar aktivt.
- Försökspersonen har en beräknad livslängd på mindre än 6 månader.
- Försökspersonen är planerad till en annan planerad operation och den efterföljande operationen skulle äventyra den tidigare tillämpningen av studiebehandlingen.
- Försökspersonen genomgår en akut operation, det vill säga livräddande ingrepp som utförs där patienten är i överhängande livsfara.
- Försökspersonen har deltagit i en läkemedels- eller enhetsforskningsstudie inom 30 dagar efter registreringen som skulle störa studien.
- Patienten har en aktiv lokal infektion vid TBS.
- Utredaren fastställer att deltagande i studien kan äventyra patientens säkerhet eller välbefinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Veriset™ hemostatisk plåster
Topisk hemostat
|
Aktuell hemostat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell framgång med att få hemostas efter Veriset hemostatisk plåsterbehandling
Tidsram: Intraoperativ (dag 0)
|
Framgång kommer att definieras som hemostas erhållen inom 5 minuter.
Hemostas kommer att bedömas var 30:e sekund fram till tidpunkten på 5 minuter, då den visuella inspektionen kommer att fortsätta med en minuts intervall upp till 10 minuter eller tills hemostas uppnås.
|
Intraoperativ (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår hemostas inom 1 minut
Tidsram: Intraoperativ (dag 0)
|
Hemostas kommer att bedömas var 30:e sekund fram till tidpunkten på 5 minuter, då den visuella inspektionen kommer att fortsätta med en minuts intervall upp till 10 minuter eller tills hemostas uppnås.
|
Intraoperativ (dag 0)
|
|
Mediantid för att uppnå hemostas
Tidsram: Intraoperativ (dag 0)
|
Hemostas kommer att bedömas var 30:e sekund fram till tidpunkten på 5 minuter, då den visuella inspektionen kommer att fortsätta med en minuts intervall upp till 10 minuter eller tills hemostas uppnås.
|
Intraoperativ (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
1 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVEUST0278
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .