Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie van de Veriset™ hemostatische patch bij het beheersen van bloedingen in zacht weefsel

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
• Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.
• Proefpersoon is ingepland voor een niet-spoedeisende operatie waarbij een topisch hemostatisch middel zou worden gebruikt om bloedingen te beheersen die afkomstig zijn van een weefselbed na dissectie of verwijdering van een orgaan of een bloedend tumorweefselbed na resectie of dissectie, via een open benadering.
• Proefpersoon is bereid en in staat om alle aspecten van het behandelings- en evaluatieschema na te leven.
• De patiënt heeft tijdens de chirurgische ingreep een geschikte Target Bleeding Site (TBS).
• TBS-bloedingsbeoordeling is type 2 of 3 (zie tabel in protocol).

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp is zwanger (gedocumenteerd door een positieve zwangerschapstest) of geeft actief borstvoeding.
• Proefpersoon heeft een geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden.
• De proefpersoon staat gepland voor een andere geplande operatie en de daaropvolgende operatie zou de eerdere toepassing van de onderzoeksbehandeling in gevaar brengen.
• Proefpersoon ondergaat een spoedoperatie, d.w.z. levensreddende procedures die worden uitgevoerd waarbij de patiënt in direct levensgevaar verkeert.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de studie zou verstoren.
• Betrokkene heeft een actieve lokale infectie bij de TBS.
• De onderzoeker stelt vast dat deelname aan het onderzoek de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen.