Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie plastra hemostatycznego Veriset™ w kontrolowaniu krwawienia w tkance miękkiej

17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa plastra hemostatycznego Veriset™ stosowanego podczas niepilnych, otwartych zabiegów chirurgicznych na tkankach miękkich, w których zastosowano miejscowy środek hemostatyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • München, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot lub upoważniony przedstawiciel wyraził świadomą zgodę.
  • Podmiot ma ≥ 18 lat.
  • Osobnik jest planowany na zabieg chirurgiczny, w którym miejscowy środek hemostatyczny byłby stosowany do kontrolowania krwawienia pochodzącego z łożyska tkanki po wypreparowaniu lub usunięciu narządu lub krwawiącego łożyska tkanki guza po resekcji lub wypreparowaniu, z dostępu otwartego.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i oceny.
  • Podmiot ma odpowiednie docelowe miejsce krwawienia (TBS) podczas zabiegu chirurgicznego.
  • Ocena krwawienia TBS to Typ 2 lub 3 (patrz tabela w protokole).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży (udokumentowany pozytywnym testem ciążowym) lub aktywnie karmi piersią.
  • Szacunkowa długość życia podmiotu wynosi mniej niż 6 miesięcy.
  • Pacjent ma zaplanowaną kolejną planowaną operację, a kolejna operacja zagroziłaby wcześniejszemu zastosowaniu badanego leku.
  • Podmiot przechodzi pilną operację, tj. procedury ratujące życie wykonywane, gdy pacjentowi grozi bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci.
  • Uczestnik brał udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od włączenia, które mogłoby zakłócić badanie.
  • Tester ma aktywną miejscową infekcję w TBS.
  • Badacz stwierdzi, że udział w badaniu może zagrozić bezpieczeństwu lub dobru uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łatka hemostatyczna Veriset™
Miejscowy hemostat
Urządzenie: Łatka hemostatyczna Veriset™
Hemostat do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek sukcesów w uzyskaniu hemostazy po zastosowaniu plastra hemostatycznego Veriset
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 0)
Sukces zostanie określony jako hemostaza uzyskana w ciągu 5 minut. Hemostaza będzie oceniana co 30 sekund do punktu czasowego 5 minut, po czym kontrola wzrokowa będzie kontynuowana w jednominutowych odstępach do 10 minut lub do osiągnięcia hemostazy.
Śródoperacyjny (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli hemostazę w ciągu 1 minuty
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 0)
Hemostaza będzie oceniana co 30 sekund do punktu czasowego 5 minut, po czym kontrola wzrokowa będzie kontynuowana w jednominutowych odstępach do 10 minut lub do osiągnięcia hemostazy.
Śródoperacyjny (dzień 0)
Mediana czasu do osiągnięcia hemostazy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 0)
Hemostaza będzie oceniana co 30 sekund do punktu czasowego 5 minut, po czym kontrola wzrokowa będzie kontynuowana w jednominutowych odstępach do 10 minut lub do osiągnięcia hemostazy.
Śródoperacyjny (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVEUST0278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łatka hemostatyczna Veriset™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj