Tuleva monikeskustutkimus Veriset™ hemostaattisesta laastarista pehmytkudoksen verenvuodon hallinnassa
perjantai 17. tammikuuta 2014 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Veriset™ Hemostatic Patch -laastarin turvallisuus, kun sitä käytetään avoimissa pehmytkudosleikkauksissa, joissa käytetään paikallista hemostaattista ainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai valtuutettu edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
- Koehenkilölle on määrätty ei-kirurginen leikkaus, jossa paikallista hemostaattista ainetta käytettäisiin kudospohjasta tulevan verenvuodon hillitsemiseksi elimen dissektion tai poistamisen jälkeen tai verenvuotoa kasvainkudospohjasta resektion tai dissektion jälkeen avoimen lähestymistavan avulla.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoito- ja arviointiaikataulun näkökohtia.
- Tutkittavalla on sopiva kohdeverenvuotokohta (TBS) kirurgisen toimenpiteen aikana.
- TBS-verenvuotoarvio on tyyppi 2 tai 3 (katso pöytäkirjan taulukko).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana (positiivisen raskaustestin perusteella) tai imettää aktiivisesti.
- Kohteen arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Tutkittavalle on määrätty toinen suunniteltu leikkaus, ja seuraava leikkaus vaarantaisi tutkimushoidon aiemman soveltamisen.
- Kohde on hätäleikkauksessa, eli hengenpelastustoimenpiteissä, jotka suoritetaan, kun potilas on välittömässä kuolemanvaarassa.
- Tutkittava on osallistunut lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, mikä häiritsisi tutkimusta.
- Tutkittavalla on aktiivinen paikallinen infektio TBS:ssä.
- Tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veriset™ hemostaattinen laastari
Paikallinen hemostaatti
|
Ajankohtainen hemostaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus hemostaasin saavuttamisessa Veriset hemostaattisen laastarihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (päivä 0)
|
Menestys määritellään hemostaasiksi, joka saavutetaan 5 minuutin sisällä.
Hemostaasi arvioidaan 30 sekunnin välein 5 minuutin ajankohtaan asti, jolloin silmämääräistä tarkastusta jatketaan minuutin välein 10 minuuttiin asti tai kunnes hemostaasi on saavutettu.
|
Leikkauksensisäinen (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat hemostaasin 1 minuutissa
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (päivä 0)
|
Hemostaasi arvioidaan 30 sekunnin välein 5 minuutin ajankohtaan asti, jolloin silmämääräistä tarkastusta jatketaan minuutin välein 10 minuuttiin asti tai kunnes hemostaasi on saavutettu.
|
Leikkauksensisäinen (päivä 0)
|
|
Keskimääräinen aika hemostaasin saavuttamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (päivä 0)
|
Hemostaasi arvioidaan 30 sekunnin välein 5 minuutin ajankohtaan asti, jolloin silmämääräistä tarkastusta jatketaan minuutin välein 10 minuuttiin asti tai kunnes hemostaasi on saavutettu.
|
Leikkauksensisäinen (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVEUST0278
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .