Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование гемостатического пластыря Veriset™ для остановки кровотечения в мягких тканях
17 января 2014 г. обновлено: Medtronic - MITG
Целью данного исследования является определение безопасности гемостатического пластыря Veriset™ при использовании во время неэкстренных открытых операций на мягких тканях, где будет использоваться местное гемостатическое средство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект или уполномоченный представитель предоставил информированное согласие.
- Субъекту ≥ 18 лет.
- Субъекту назначена неэкстренная хирургическая операция, в ходе которой местное кровоостанавливающее средство будет использоваться для остановки кровотечения, исходящего из ложа ткани после рассечения или удаления органа или кровоточащего ложа опухолевой ткани после резекции или рассечения, с помощью открытого доступа.
- Субъект желает и может соблюдать все аспекты графика лечения и оценки.
- У субъекта есть соответствующее целевое место кровотечения (TBS) во время хирургической процедуры.
- Кровотечение по TBS оценивается как тип 2 или 3 (см. таблицу в протоколе).
Критерий исключения:
- Субъект беременна (что подтверждается положительным тестом на беременность) или активно кормит грудью.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 6 месяцев.
- Субъекту назначена еще одна запланированная операция, и последующая операция поставит под угрозу предыдущее применение исследуемого лечения.
- Субъект подвергается экстренной хирургической операции, т. е. процедурам по спасению жизни, когда пациент находится в непосредственной опасности смерти.
- Субъект участвовал в исследовании экспериментального препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации, что могло бы помешать исследованию.
- У субъекта активная местная инфекция в TBS.
- Исследователь определяет, что участие в исследовании может поставить под угрозу безопасность или благополучие субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемостатический пластырь Veriset™
Местный кровоостанавливающий
|
Местный кровоостанавливающий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успеха в достижении гемостаза после лечения гемостатическим пластырем Veriset
Временное ограничение: Интраоперационный (день 0)
|
Успех определяется как гемостаз, полученный в течение 5 минут.
Гемостаз будет оцениваться каждые 30 секунд до 5-минутного момента времени, после чего визуальный осмотр будет продолжаться с интервалом в одну минуту до 10 минут или до тех пор, пока не будет достигнут гемостаз.
|
Интраоперационный (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых достигается гемостаз в течение 1 минуты
Временное ограничение: Интраоперационный (день 0)
|
Гемостаз будет оцениваться каждые 30 секунд до 5-минутного момента времени, после чего визуальный осмотр будет продолжаться с интервалом в одну минуту до 10 минут или до тех пор, пока не будет достигнут гемостаз.
|
Интраоперационный (день 0)
|
|
Среднее время достижения гемостаза
Временное ограничение: Интраоперационный (день 0)
|
Гемостаз будет оцениваться каждые 30 секунд до 5-минутного момента времени, после чего визуальный осмотр будет продолжаться с интервалом в одну минуту до 10 минут или до тех пор, пока не будет достигнут гемостаз.
|
Интраоперационный (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVEUST0278
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемостатический пластырь Veriset™
-
San Bonifacio HospitalЗавершенныйКосвенная паховая грыжа | Прямая паховая грыжаИталия
-
ZARS Pharma Inc.ЗавершенныйОстеоартритСоединенные Штаты