Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo del parche hemostático Veriset™ para controlar el sangrado en tejidos blandos
17 de enero de 2014 actualizado por: Medtronic - MITG
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad del parche hemostático Veriset™ cuando se usa durante una cirugía abierta de tejidos blandos que no sea de emergencia, en la que se usaría un agente hemostático tópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o representante autorizado ha dado su consentimiento informado.
- El sujeto tiene ≥ 18 años.
- El sujeto está programado para una cirugía que no sea de emergencia en la que se usaría un agente hemostático tópico para controlar el sangrado que emana de un lecho de tejido después de la disección o extracción de un órgano o un lecho de tejido tumoral sangrante después de la resección o disección, a través de un abordaje abierto.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los aspectos del programa de tratamiento y evaluación.
- El sujeto tiene un sitio de sangrado objetivo (TBS) apropiado durante el procedimiento quirúrgico.
- La evaluación de sangrado por TBS es de tipo 2 o 3 (consulte la tabla en el protocolo).
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada (documentado por una prueba de embarazo positiva) o está amamantando activamente.
- El sujeto tiene una expectativa de vida estimada de menos de 6 meses.
- El sujeto está programado para otra cirugía planificada y la cirugía posterior pondría en peligro la aplicación anterior del tratamiento del estudio.
- El sujeto se somete a una cirugía de emergencia, es decir, se realizan procedimientos para salvar vidas cuando el paciente está en peligro inminente de muerte.
- El sujeto ha participado en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que podría interferir con el estudio.
- El sujeto tiene una infección local activa en el TBS.
- El investigador determina que la participación en el estudio puede poner en peligro la seguridad o el bienestar del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parche hemostático Veriset™
Pinza hemostática tópica
|
Hemostato tópico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de éxito en la obtención de hemostasia después del tratamiento con parche hemostático Veriset
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día 0)
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El éxito se definirá como la hemostasia obtenida en 5 minutos.
La hemostasia se evaluará cada 30 segundos hasta el punto de tiempo de 5 minutos, momento en el cual la inspección visual continuará en intervalos de un minuto hasta 10 minutos o hasta que se logre la hemostasia.
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Intraoperatorio (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que logran la hemostasia en 1 minuto
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día 0)
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La hemostasia se evaluará cada 30 segundos hasta el punto de tiempo de 5 minutos, momento en el cual la inspección visual continuará en intervalos de un minuto hasta 10 minutos o hasta que se logre la hemostasia.
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Intraoperatorio (Día 0)
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Tiempo medio para lograr la hemostasia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día 0)
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La hemostasia se evaluará cada 30 segundos hasta el punto de tiempo de 5 minutos, momento en el cual la inspección visual continuará en intervalos de un minuto hasta 10 minutos o hasta que se logre la hemostasia.
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Intraoperatorio (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVEUST0278
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